Neues zur impfstoffbezogenen Mortalität, Long-Covid-Risiko bei Durchbruchsinfektion und Masken an Schulen

Um die möglichen unspezifischen Effekte (NSEs) der neuartigen COVID-19-Impfstoffe zu untersuchen, wurden in noch eine als preprint-veröffentlichten Studie die randomisierten Kontrollstudien (RCTs) von mRNA- und Adenovirus-Vektor-COVID-19-Impfstoffen überprüft, welche die Gesamtmortalität meldeten, einschließlich COVID-19-Todesfällen, Unfalltodesfällen, kardiovaskulären Todesfällen und anderen Nicht-COVID-19-Todesfällen. Für die Gesamtmortalität mit 74.193 Teilnehmern und 61 Todesfällen (mRNA:31; Placebo:30) betrug das relative Risiko (RR) für die beiden mRNA-Impfstoffe im Vergleich zu Placebo 1,03 (95% CI=0,63-1,71). In den Adenovirus-Vektor-Impfstoffen gab es 122.164 Teilnehmer und 46 Todesfälle (Impfstoff: 16; Kontrollen: 30). Die RR für Adenovirus-Vektor-Impfstoffe im Vergleich zu Placebo/Kontroll-Impfstoff betrug 0,37 (0,19-0,70). Die Adenovirus-Vektor-Impfstoffe waren mit einem Schutz vor COVID-19-Todesfällen (RR=0,11 (0,02-0,87)) und Nicht-Unfall-, Nicht-COVID-19-Todesfällen (RR=0,38 (0,17-0,88)) assoziiert. Die beiden Arten von Impfstoffen unterschieden sich signifikant in Bezug auf die Auswirkungen auf die Gesamtmortalität (p = 0,030) sowie der Todesfälle ohne Unfall und Nicht-COVID-19 (p = 0,046). Die placebokontrollierten RCTs von COVID-19-Impfstoffen wurden aufgrund klarer Auswirkungen auf COVID-19-Infektionen schnell gestoppt. Die hier vorgestellten Daten sprechen jedoch dafür, RCTs von mRNA und adeno-vektorisierten Impfstoffen Kopf an Kopf durchzuführen, um langfristige Auswirkungen auf die Gesamtmortalität zu vergleichen, da sich für die mRNA-Impfstoffe Hinweise auf eine erhöhte Mortalität ergeben. (C. S. Benn: „Randomised Clinical Trials of COVID-19 Vaccines: Do Adenovirus-Vector Vaccines Have Beneficial Non-Specific Effects?”, The Lancet, 05.04.2022, preprint!).

 

Eine US-amerikanische Studie beschäftigte sich mit dem Risiko von Long-Covid nach Durchbruchsinfektion, da die postakuten Folgen der Infektion mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) - auch als Long-Covid bezeichnet – beschrieben wurden, aber ob eine Durchbruchs-SARS-CoV-2-Infektion (breakthrough SARS-CoV-2 infection, BTI) bei geimpften Personen zu Long-Covid führt, bislang nicht klar war. In dieser Studie wurden die nationalen Gesundheitsdatenbanken des US-Ministeriums für Veteranenangelegenheiten verwendetet. Es wurde eine Kohorte von 33.940 Personen mit BTI und mehrere Kontrollen von Personen ohne Anzeichen einer SARS-CoV-2-Infektion gebildet, einschließlich "contemporary" (Menschen, die den gleichen breiteren Kräften der Pandemie ausgesetzt sind wie Lockdows, wirtschaftliche, soziale und ökologische Stressfaktoren, n = 4.983.491), „historical“ (Kontrolle aus einer Zeit vor der Pandemie, die eine Ausgangsbasis darstellt, die von den Störungen der Pandemie nicht betroffen war, n = 5.785.273) und „vaccinated“ Kontrollen“(geimpfte Kontrollgruppe, n = 2.566.369). 

 

6 Monate nach der Infektion zeigte sich, dass Menschen mit BTI über die ersten 30 Krankheitstage hinaus im Vergleich zu „contemporary“ Kontrollen ein höheres Sterberisiko (HR = 1,75, 95%-KI: 1,59-1,93) und Long-Covid (HR = 1,50, 95%-KI: 1,46-1,54) aufwiesen, einschließlich kardiovaskulärer, Gerinnungs- und hämatologischer, gastrointestinaler, Nieren-, psychischer Gesundheit, metabolische, muskuloskelettale und neurologische Störungen. Die Ergebnisse waren konsistent in Vergleichen mit den „historical“ und „vaccinated“ Kontrollen. Im Vergleich zu Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion, die zuvor nicht geimpft wurden (n = 113.474), zeigten Patienten mit BTI ein geringeres Risiko für Tod (HR = 0,66, 95%-KI: 0,58-0,74) und Long-Covid (HR = 0,85, 95%-KI: 0,82-0,89). Insgesamt deuten die Ergebnisse darauf hin, dass die Impfung vor der Infektion nur einen teilweisen Schutz vor Long-Covid bietet. (Z. Al-Aly: „Long COVID after breakthrough SARS-CoV-2 infection”, Nature Medicine, 25.05.2022). 

 

Zum Abschluss noch Studien die Masken in Schulen betreffend. Bisher gab es keine randomisierten kontrollierten Studien zur Maskenpflicht bei Kindern. Alle Analysen zur Wirksamkeit von Schulmaskenpflichten stützten sich auf Beobachtungsstudien. Die Centers for Disease Control (CDC) in den USA haben mehrere Beobachtungsstudien veröffentlicht, die darauf hindeuten, dass Schulmaskenvorgaben die Fallzahlen signifikant senken. (M. Jehn: “Association between K–12 school mask policies and school-associated COVID-19 outbreaks—Maricopa and Pima Counties, Arizona, July–August 2021. Morbidity and Mortality Weekly Report. 10/2021;  A. E. Boutzoukas: “School Masking Policies and Secondary SARS-CoV-2 Transmission”, Pediatrics 20.05.2022). Es gab jedoch auch zahlreiche zusätzliche US-amerikanische und internationale Beobachtungsstudien, die keine signifikanten Auswirkungen von Schulmaskenpflichten auf pädiatrische Fälle ergaben. (E. Oster: “COVID-19 mitigation practices and COVID-19 rates in schools: Report on data from Florida, New York and Massachusetts”, medRxiv. 21.05.2021, preprint!;  A. Juutinen: “Use of face masks did not impact COVID-19 incidence among 10–12-year-olds in Finland”, medRxiv, 07.04.2022, preprint!;  E. Coma: “Unravelling the role of the mandatory use of face covering masks for the control of SARS-CoV-2 in schools: A Quasi-experimental study nested in a population-based cohort in Catalonia (Spain)" , SSRN, 07.03.2022, preprint!). Eine noch als preprint veröffentlichte US-amerikanische Studie repliziert eine viel zitierte CDC-Studie (S.E. Budzyn: „Pediatric COVID-19 cases in counties with and without school mask requirements—United States, July 1–September 4, 2021, Morbidity and Mortality Weekly Report, 01.10.2021) die einen negativen Zusammenhang zwischen Schulmaskenpflichten und pädiatrischen SARS-CoV-2-Fällen zeigt. Sie erweitern die Studie dann mit einer größeren Stichprobe von Distrikten und einem längeren Zeitintervall, wobei fast sechsmal so viele Daten wie die ursprüngliche Studie verwendet werden. Es werden die Beziehung zwischen Maskenpflichten und pädiatrischen Pro-Kopf-Fällen untersucht und eine multiple Regression verwendet, um Unterschiede zwischen den Schulbezirken zu kontrollieren. Die Replikation der CDC-Studie zeigt ähnliche Ergebnisse. Die Einbeziehung einer größeren Stichprobe und eines längeren Zeitraums zeigte jedoch keinen signifikanten Zusammenhang zwischen Maskenpflichten und Fallraten. Diese Ergebnisse blieben erhalten, wenn Regressionsmethoden verwendet wurden, um Unterschiede zwischen den Bezirken zu kontrollieren. Die Schlussfolgerung war, dass Schulbezirke, die sich dafür entscheiden Masken vorzuschreiben unterscheiden sich wahrscheinlich systematisch von denen, die dies nicht tun auf mehrere, oft unbeobachtete Weise. Es ist nicht gelungen, eine Beziehung zwischen Maskenpflicht in Schulen und pädiatrischen Fällen mit den gleichen Methoden, aber einer größeren, national vielfältigeren Bevölkerung über einen längeren Zeitraum herzustellen. Diese Studie zeigt, dass Beobachtungsstudien von Interventionen mit kleinen bis moderaten Effektgrößen anfällig für Verzerrungen sind, die durch Selektion und weggelassene Variablen verursacht werden. Randomisierte Studien können die öffentliche Gesundheitspolitik zuverlässiger informieren. (A. Chandra: “Revisiting Pediatric COVID-19 Cases in Counties With and Without School Mask Requirements—United States, July 1—October 20 2021”, The Lancet, 25.05.2022, preprint!). 

 

 

Hier sieht man erneut, dass es durch Datenbegrenzung /-selektion zu einer Verzerrung der Ergebnisse kommt. Umso wichtiger ist es, dass der „Sachverständigenausschuss nach § 5 Absatz 9 Infektionsschutzgesetz“, welcher die Maßnahmen der Bundesregierung bezüglich Covid-19 evaluieren soll, sich ein umfassendes Bild macht. Der gesetzlich vorgesehene Abgabetermin des Ergebnisberichtes am 30.06.2022 wird allerdings nicht eingehalten. Der Bericht soll bis zum 30.09.2022 schließlich an den Bundestag übersandt werden. Am 02.06.2022 hat der Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach, wie für ihn schon pathognomonisch, im ZDF angekündigt, dass es „auf jeden Fall“ auch über den 23.09.2022 hinaus ein Infektionsschutzgesetz geben werde, das „die Vorbereitungen enthält, die wir brauchen“. Dies steht im Gegensatz zu dem Beschluss der Bund-Länder-Konferenz vom selben Tag, dass vor konkreten Entscheidungen Bundes- und Landesregierungen aber die Berichte der Expertenkommission und des Corona-Krisenstabs abwarten wollen. Der Bundeskanzler kündigte an, dass die Ergebnisse der Evaluation der bisherigen Corona-Maßnahmen in die künftige Strategie einfließen sollen. 

 

 

06.06.2022

 

 

 

Neues von den Impfstoffen und der Zustand der evidenzbasierten Medizin

Der Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach sagte in der TV-Sendung „Maischberger“ am 11.05.2022, dass er viermal geimpft ist und weiterhin Maske trägt, damit er nicht von einem Ungeimpften angesteckt wird. In diesem Satz findet man zwei Aussagen. Zum Ersten, dass er die Studienlage zur Infektiosität nicht kennt. Wie ich in vorigen Beiträgen schon mehrfach berichtete ist die Impfung gegen SARS-CoV-2 lediglich ein Eigenschutz und kein Fremdschutz. Der Geimpfte steckt ebenso andere Personen an. Zum Zweiten allerdings bekommt man von ihm die Aussage, dass er die Studien über die schlechte Wirksamkeit der Impfstoffe doch zu kennen scheint. Sonst hätte er als vierfach Geimpfter keine Angst vor Ansteckung.

Diesbezüglich gibt es erneut neue Daten: Eine Studie aus Israel untersuchte den langfristigen Schutz der natürlich erworbenen Immunität (Schutz durch frühere Infektionen) im Vergleich zur impfstoffinduzierten Immunität. Die retrospektive Beobachtungsstudie mit 124.500 Personen verglich zwei Gruppen: SARS-CoV-2-naive Personen, die ein Zwei-Dosen-Regime des BioNTech/Pfizer mRNA BNT162b2-Impfstoffs erhielten, und zuvor infizierte Personen, die nicht geimpft wurden. Der Beobachtungszeitraum lag zwischen dem 1. Juni und dem 14. August 2021, als die Delta-Variante in Israel dominant war. Es wurde festgestellt, dass die Geimpften ein 13,06-fach (95% KI, 8,08-21,11) erhöhtes Risiko für eine Durchbruchinfektion mit der Delta-Variante im Vergleich zu ungeimpften zuvor infizierten Personen hatten, wenn die Infektion oder Impfung zwischen Januar und Februar 2021 stattfand. Das erhöhte Risiko war auch für symptomatische Erkrankungen signifikant. Die natürliche Immunität lässt im Verlauf ebenfalls nach, allerdings haben die SARS-CoV-2-naiven Geimpften weiterhin ein 7,13-faches (95% KI, 5,51-9,21) erhöhtes Risiko für symptomatische Erkrankungen wenn die Infektion oder Impfung in den beiden Gruppen zwischen März 2020 und Februar 2021 stattfand. Diese Studie kam zum Schluss, dass die natürlich erworbene Immunität einen stärkeren Schutz vor Infektionen und symptomatischen Erkrankungen, die durch die Delta-Variante von SARS-CoV-2 verursacht werden, bietet verglichen mit der durch den BNT162b2-Zwei-Dosen-Impfstoff induzierten Immunität. (S. Gazit: “SARS-CoV-2 Naturally Acquired Immunity vs. Vaccine-induced Immunity, Reinfections versus Breakthrough Infections: a Retrospective Cohort Study”, Clinical Infectious Diseases, 05.04.2022).

 

Auch über die evtl. Nebenwirkungen des Impfstoffes gibt es weitere Hinweise. Unter Verwendung eines einzigartigen Datensatzes von Israel National Emergency Medical Services (EMS) von 2019 bis 2021 zielt eine israelische Studie darauf ab, den Zusammenhang zwischen dem Eingehen von Herzstillstands- und den akuten Koronarsyndrom-EMS-Anrufen in der 16- bis 39-jährigen Bevölkerung mit potenziellen Faktoren wie COVID-19-Infektion und Impfraten zu bewerten. In beiden Anrufarten wurde im Zeitraum Januar bis Mai 2021 ein Anstieg von über 25% im Vergleich zu den Jahren 2019-2020 festgestellt. Unter Verwendung negativer binomialer Regressionsmodelle waren die wöchentlichen Notrufzahlen signifikant mit den Raten der 1. und 2. Impfstoffdosen verbunden, die dieser Altersgruppe verabreicht wurden, jedoch nicht mit COVID-19-Infektionsraten. Die Ergebnisse stellen zwar keine kausalen Zusammenhänge her, geben jedoch Anlass zur Besorgnis über impfstoffinduzierte, unentdeckte schwere kardiovaskuläre Nebenwirkungen und unterstreichen den bereits etablierten kausalen Zusammenhang zwischen Impfstoffen und Myokarditis, einer häufigen Ursache für unerwarteten Herzstillstand bei jungen Menschen. Als Einschränkung dieser Studie ist zu beachten, dass sie sich auf aggregierte Daten stützt, die keine spezifischen Informationen über die betroffenen Patienten enthalten, einschließlich Krankenhausergebnissen, zugrunde liegenden Komorbiditäten sowie Impfung und COVID-19-positivem Status. Dennoch ist es wichtig solche Daten wie sie hier erhoben werden mit zu beachten. Daher schlägt diese Studie mehrere wichtige politische Implikationen vor. Erstens ist es wichtig, dass Überwachungsprogramme für potenzielle Nebenwirkungen von Impfstoffen und COVID-19-Infektionsergebnisse EMS- und andere Gesundheitsdaten einbeziehen, um Trends im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu identifizieren und mögliche zugrunde liegende Ursachen umgehend zu untersuchen. Zweitens ist es wichtig, Patienten und Kliniker für verwandte Symptome (z. B. Brustbeschwerden und Kurzatmigkeit) nach der Impfung oder COVID-19-Infektion zu sensibilisieren, um sicherzustellen, dass potenzielle Schäden minimiert werden. (C.L.F. Sun: “Increased emergency cardiovascular events among under-40 population in Israel during vaccine rollout and third COVID-19 wave”, Science, 28.04.2022)

 

Eine Studie analysierte Daten von 1.789 Teilnehmern (1.298 Placebo-Empfänger und 491 Impfstoffempfänger) mit SARS-CoV-2-Infektion. Unter den Teilnehmern mit PCR-bestätigtem Covid-19 trat bei 40% der mRNA-1273-Impfstoffempfänger im Vergleich zu 93% der Placebo-Empfänger eine Nukleokapsid-Antikörper-Serokonversion zum Zeitpunkt der Entblindung der Studie (Median 53 Tage nach der Diagnose und 149 Tage nach der Rekrutierung) auf, was ein signifikanter Unterschied darstellt. Höhere SARS-CoV-2-Viruskopien bei der Diagnose waren mit einer höheren Wahrscheinlichkeit einer Nukleokapsid-Antikörper-Seropositivität verbunden. Alle analysierten Infektionen traten vor der Zirkulation von Delta- und Omicron-Virusvarianten auf. Auf den Unterschied und die Bedeutung von Nukleokapsid-Antikörper und Spike-Antikörper bin ich in meinem Beitrag „Neue Erkenntnis – Alte Strategie“ vom 16.01.2022 bereits eingegangen. (D. Follmann: “Anti-nucleocapsid antibodies following SARS-CoV-2 infection in the blinded phase of the mRNA-1273 Covid-19 vaccine efficacy clinical trial”, medRxiv, 19.04.2022, preprint!)Diese Ergebnisse implizieren, dass die Impfung mit dem mRNA-Impfstoff eine immunsuppressive Wirkung auf die Ausbildung von Nukleokapsid-Antikörpern hat. Eine immunsuppressive Wirkung wurde bereits von anderen Autoren nachgewiesen, worauf ich in meinem vorigen Eintrag eingegangen bin.

 

Es treten in den Medien immer mehr Berichte über Leberentzündungen unbekannten Ursprungs auf. Die Uniklinik Freiburg berichtet über einen Fallbericht eines 52-jährigen Mannes der bimodale Episoden akuter Hepatitis aufwies, die jeweils 2-3 Wochen nach der BNT162b2 mRNA-Impfung auftraten. Die Analyse des Lebergewebes ergab ein Immuninfiltrat, das quantitativ von aktivierten zytotoxischen CD8-T-Zellen mit panlobulärer Verteilung dominiert wurde. Eine Anreicherung von CD4+-T-Zellen, B-Zellen, Plasmazellen und myeloischen Zellen wurde ebenfalls im Vergleich zu Kontrollen beobachtet. Das intrahepatische Infiltrat zeigte eine Anreicherung für CD8+-T-Zellen mit SARS-CoV-2-Spezifität im Vergleich zum peripheren Blut. Insbesondere korrelierte der Schweregrad der Hepatitis längs mit einem aktivierten zytotoxischen Phänotyp peripherer SARS-CoV-2-spezifischer, aber nicht EBV-spezifischer CD8+-T-Zellen oder impfstoffinduzierter Immunglobuline. Das Fazit ist, dass die COVID19-Impfung eine ausgeprägte T-Zell-dominante immunvermittelte Hepatitis mit einem einzigartigen Pathomechanismus auslösen, der mit einer impfinduzierten antigenspezifischen geweberesidenten Immunität assoziiert ist, die eine systemische Immunsuppression erfordert. (T. Boettler: “SARS-CoV-2 vaccination can elicit a CD8 T-cell dominant hepatitis”, Journal of Hepatology, 20.04.2022). Doch warum bringe ich hier eine Einzelfallstudie? Interessanterweise kenne ich einen ähnlichen Fall, der nach der Impfung einen extremen Anstieg der Leberwerte bekam und eine stationäre Versorgung in der gleichen Klinik, aus dem der obige Fallbericht kommt, notwendig wurde. Nur wurde da der Verdacht einer Impfkomplikation von vornerein als lächerlich abgetan.

 

Es wird von den Experten welche die Regierung beraten oft der Vorwurf gemacht, dass die Kritiker der offiziellen Coronapolitik ein sogenanntes „Rosinenpicken“ bei der Zitierung von Studien machen. Meiner Ansicht nach ist dieser Vorwurf eher ein Steinwurf im Glashaus. Deswegen gebe ich auch immer die Originalquellen bei meinen Beiträgen an, damit jeder sich ein unabhängiges Bild machen kann. Über die aktuelle Evidenzbasierte Medizin fand ich einen äußerst interessanten Artikel: Die Autoren eines Artikels der im British Medical Journal veröffentlicht wurde argumentieren, dass die evidenzbasierte Medizin durch Unternehmensinteressen, gescheiterte Regulierung und Kommerzialisierung der Wissenschaft korrumpiert wurde. Die evidenzbasierte Medizin hängt von zuverlässigen Daten aus klinischen Studien ab, von denen die meisten von der pharmazeutischen Industrie durchgeführt und im Namen hochrangiger Akademiker gemeldet werden. Problematisch ist, dass die Industrie negative Studienergebnisse unterdrückt, unerwünschte Ereignisse nicht meldet und Rohdaten nicht mit der akademischen Forschungsgemeinschaft teilt. Obwohl Universitäten schon immer Eliteinstitutionen waren, die anfällig für Beeinflussung durch Stiftungen waren, erheben sie seit langem den Anspruch, Hüter der Wahrheit und des moralischen Gewissens der Gesellschaft zu sein. Aber angesichts der unzureichenden staatlichen Finanzierung haben sie einen neoliberalen Marktansatz gewählt und suchen aktiv nach pharmazeutischer Finanzierung zu kommerziellen Bedingungen. Die Regulierungsbehörden erhalten Mittel von der Industrie und verwenden von der Industrie finanzierte und durchgeführte Studien, um Medikamente zuzulassen, ohne in den meisten Fällen die Rohdaten zu sehen. Dies hat man auch eindrücklich bei der Zulassung der neuen Impfstoffe gesehen. (J. Jureidini: “The illusion of evidence based medicine”, The British Medical Journal, 16.03.2022)

 

 

 14.05.2022

 

 

 

 

Was die mRNA-Impfstoffe auslösen

Eine aktuell erschienene ausführliche Arbeit befasste sich mit drei wichtigen Aspekten des Sicherheitsprofils der mRNA-Impfstoffe gegen Covid-19: Erstens die ausführlich dokumentierte Subversion der angeborenen Immunität, vor allem durch Unterdrückung des IFN-α und der damit verbundenen Signalkaskade. Diese Unterdrückung wird eine Vielzahl von Folgen haben, von denen nicht zuletzt die Reaktivierung latenter Virusinfektionen und die verminderte Fähigkeit, zukünftige Infektionen wirksam zu bekämpfen, gehören. Zweitens ist die Dysregulation des Systems zur Verhinderung und Erkennung genetisch bedingter maligner Transformation in Zellen und das daraus resultierende Potenzial für Impfungen, diese Transformationen zu fördern. Drittens stört die mRNA-Impfung möglicherweise die intrazelluläre Kommunikation, die von Exosomen durchgeführt wird, und induziert Zellen, die Spike-Glykoprotein-mRNA aufnehmen, um hohe Mengen an Spike-Glykoprotein-tragenden Exosomen zu produzieren, mit potenziell schwerwiegenden entzündlichen Folgen. Es wird gezeigt, dass die Immunantwort auf den Impfstoff sich stark unterscheidet von der auf eine SARS-CoV-2-Infektion. In diesem Artikel wird belegt, dass die Impfung eine tiefgreifende Beeinträchtigung der Typ-I-Interferonsignalisierung induziert, die verschiedene nachteilige Folgen für die menschliche Gesundheit hat. Immunzellen, die mit dem Impfstoff Nanopartikel aufgenommen haben, setzen eine große Anzahl von Exosomen frei, welche Spike-Protein enthalten, zusammen mit kritischen microRNAs, die eine Signalantwort in Empfängerzellen an entfernten Stellen induzieren. (Über die Exosomen bin ich bereits in einem Beitrag weiter unten eingegangen.) Die Autoren identifizierten auch potenziell tiefgreifende Störungen in der regulatorischen Kontrolle der Proteinsynthese und Kontrolle bei der Krebsentstehung. Diese Störungen haben möglicherweise einen kausalen Zusammenhang mit neurodegenerativen Erkrankungen, Myokarditis, Immunthrombozytopenie, Bell-Lähmung, Lebererkrankungen, beeinträchtigter adaptiver Immunität, beeinträchtigter DNA-Reparaturmechanismen und der Tumorgenese. Zusammenfassend lässt sich sagen: mRNA-Impfstoffe fördern die nachhaltige Synthese des SARS-CoV-2-Spike-Proteins, das Spike-Protein ist neurotoxisch und beeinträchtigt die DNA-Reparaturmechanismen, die Unterdrückung von Typ-I-Interferonreaktionen führt zu einer beeinträchtigten angeborenen Immunität, die mRNA-Impfstoffe verursachen potenziell ein erhöhtes Risiko für Infektionskrankheiten und Krebs und Die Codon-Optimierung führt zu G-reicher mRNA, die unvorhersehbare komplexe Effekte hat. Die Autoren kommen zum Schluss, dass am Ende Milliarden von Leben potenziell gefährdet sind, angesichts der großen Anzahl von Personen, denen die SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoffe injiziert wurden und der breiten Palette von Nebenwirkungen, die beschrieben wurden. Die Autoren fordern die öffentlichen Gesundheitseinrichtungen auf, mit Beweisen zu zeigen, warum die in diesem Papier diskutierten Themen für die öffentliche Gesundheit nicht relevant sind, oder anzuerkennen, dass sie es sind und entsprechend zu handeln. (S. Seneff: “Innate immune suppression by SARS-CoV-2 mRNA vaccinations: The role of G-quadruplexes, exosomes, and MicroRNAs”, Food and Chemical Toxicology, 15.04.2022).

 

 

20.04.2022

 

 

 

Neue Daten und doch nichts Neues

Heute möchte ich die aktuellen Daten zu der Viertimpfung, der Impfeffektivität bei Kindern und die Bewertung verschiedener Pandemiemaßnahmen darstellen.

Eine offene, nicht randomisierte klinische Studie aus Israel untersuchte die Immunogenität und Sicherheit einer vierten Dosis von BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) oder mRNA-1273 (Moderna), die 4 Monate nach der dritten Dosis in einer Reihe von drei BNT162b2-Dosen verabreicht wurden. Beide Impfstoffe induzierten einen Anstieg des neutralisierenden Antikörpertiters gegen die Variante B.1.1.529 (Omicron) und anderer Virusvarianten um einen Faktor von etwa 10, ähnlich dem Ansprechen nach der dritten Dosis. Die vierte Dosis führte trotz der Auslösung leichter systemischer und lokaler Symptome bei der Mehrheit der Empfänger nicht zu wesentlichen unerwünschten Ereignissen. Insgesamt waren 25,0% der Teilnehmer in der Kontrollgruppe mit der Omicron-Variante infiziert, verglichen mit 18,3% der Teilnehmer in der BNT162b2-Gruppe und 20,7% der Teilnehmer in der mRNA-1273-Gruppe. Die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen jede SARS-CoV-2-Infektion betrug 30% (95%-KI, -9 – 55) für BNT162b2 und 11% (95%-KI, -43 – 44) für mRNA-1273. Die meisten infizierten Mitarbeiter des Gesundheitswesens berichteten von vernachlässigbaren Symptomen, sowohl in der Kontrollgruppe als auch in den Interventionsgruppen. Die meisten der infizierten Teilnehmer waren jedoch potenziell infektiös, mit relativ hohen Viruslasten (Nukleokapsid-Genzyklusschwelle, ≤25). Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass die maximale Immunogenität von mRNA-Impfstoffen nach drei Dosen erreicht wird und dass die Antikörperspiegel durch eine vierte Dosis wiederhergestellt werden können. Darüber hinaus wurde beobachtetet, dass eine geringe Wirksamkeit des Impfstoffs gegen Infektionen bei Mitarbeitern im Gesundheitswesen besteht mit relativ hoher Viruslasten, was darauf hindeutet, dass die Infizierten infektiös waren. Daher kann eine vierte Impfung gesunder junger Mitarbeiter im Gesundheitswesen nur marginale Vorteile haben. Ältere und gefährdete Bevölkerungsgruppen wurden nicht bewertet. (G. RegevYochay: “Efficacy of a Fourth Dose of Covid-19 mRNA Vaccine against Omicron”, The New England Journal of Medicine, 07.04.2022).

Diese Studie unterstreicht die Forderung der sofortigen Zurücknahme der einrichtungsbezogenen Impfpflicht, da die Begründung dafür, dass die vulnerablen Gruppen durch die Impfung des gesunden Personals geschützt werden sollen, erneut widerlegt wurde. Ich hoffe, dass die Gerichte auch Ihr Selbstvertrauen wieder finden werden.

Eine weitere aktuelle israelische Studie untersuchte die Infektionshäufigkeit und die schweren Covid-19-Verläufe nach der vierten Impfung mit BNT162b2-Impfstoff (BioNTech). Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass im Vergleich zu drei Impfstoffdosen, die mindestens 4 Monate zuvor verabreicht wurden, eine vierte Dosis einen zusätzlichen kurzfristigen Schutz vor bestätigten Infektionen und schweren Erkrankungen bietet, welche durch die Omicron-Variante verursacht werden. Die Inzidenzrate für bestätigte Infektionen war um den Faktor 2 niedriger und die Rate der schweren Erkrankung um den Faktor 3 niedriger bei Personen in der vierten Woche nach Erhalt der vierten Dosis als bei in Frage kommenden Personen, welche die vierte Dosis nicht erhielten. Allerdings deuten die Ergebnisse darauf hin, dass der Schutz vor einer bestätigten Infektion mit der Omicron-Variante in der vierten Woche nach der Impfung ein Maximum erreicht und bis zur achten Woche auf eine Rate von etwa 1,1 abnimmt. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass der Schutz vor bestätigten Infektionen schnell nachlässt. Im Gegensatz dazu schien der Schutz vor schweren Erkrankungen in der sechsten Woche nach Erhalt der vierten Dosis nicht abzunehmen. Weitere Nachuntersuchungen sind erforderlich, um den Schutz der vierten Dosis gegen schwere Erkrankungen über längere Zeiträume zu bewerten. (Y. M. Bar-On: “Protection by a Fourth Dose of BNT162b2 against Omicron in Israel”, The New England Journal of Medicine, 05.04.2022).

Diese Ergebnisse bestätigen auch hier wieder, dass die Impfung bei der Nicht-Risikogruppe nicht sinnvoll ist, da der Infektionsschutz nach 8 Wochen quasi wieder verschwunden ist bei noch intransparenter Erfassung der Nebenwirkungen. Dies ist insofern auch interessant im Hinblick, dass die Bundesregierung nach Angaben des Gesundheitsministerium (04.04.2022) 77 Millionen Impfstoffdosen auf Lager hat und für den Zeitraum zwischen 2021 und 2023 es Bestellungen über insgesamt 677 Millionen Dosen gibt. (Tagesschau, 11.04.2022). Dies entspricht mehr als 9 Impfungen für jeden Bundesbürger bis 2023 (die Gruppe der bislang nicht für die Impfung zugelassenen Altersgruppen sind hier mit eingerechnet!). Über die Kosten wird weiterhin Stillschweigen gewahrt!

 

 

Bezüglich der Impfeffektivität bei der Altersgruppe 5-11 Jahren weist das RKI im aktuellen Wochenbericht eine Effektivität der Impfstoffe mit 0% aus. 

Allerdings werden negative Impfeffektivitätswerte in der Statistik des RKIs gar nicht dargestellt: „Bei den Altersgruppen 5-11 Jahre und 12-17 Jahre kann es zur Berechnung von negativen Impfeffektivitäten kommen. Ein negativer Punktschätzer bedeutet jedoch nicht, dass die Impfung das Risiko einer COVID-19 Erkrankung bzw. Hospitalisierung erhöht, sondern muss vielmehr als Ausdruck der statistischen Unsicherheit oder einer Verzerrung in den Daten interpretiert werden. Folglich wird in den hier präsentierten Abbildungen und Tabellen die Effektivität mit einer 0 ausgewiesen, was bedeutet, dass eine Grundimmunisierung im Vergleich zu keiner Grundimmunisierung keinen zusätzlichen Schutz gegenüber dem jeweiligen Endpunkt bietet.“ (Wöchentlicher Lagebericht des RKI zur Coronavirus-Krankheit-2019 (COVID-19), Robert-Koch-Institut, 14.04.2022). Das Impfen eines gesunden Kindes im Hinblick auf die Nutzen-Risiko-Abwägung der Impfung und dem Wissen, dass ein gesundes Kind kein nennenswertes Risiko eines schweren Covid-19-Verlaufes hat, ist meines Erachtens mit der Medizinethik nicht zu vereinbaren. Bleibt auch hier zu hoffen, dass es irgendwann eine juristische Aufklärung gibt zu der Frage wann die Ärzteschaft den Hippokratischen Eid beerdigt hat.

 

Eine kleine Fallstudie an 15 Kindern mit einem Durchschnittsalter von 15 Jahren (12-17) mit Herzmuskelentzündung nach Impfung von dem BioNTech-mRNA-Impfstoff zeigte in der Herzmagnetresonanztomographie (CMR) nach 3-8 Monaten bei den meisten Patienten eine Persistenz abnormaler Befunde, obwohl die Symptome vorübergehend waren und die Patienten auf die Behandlung ansprachen. (J. Schauer: “Persistent Cardiac MRI Findings in a Cohort of Adolescents with post COVID-19 mRNA vaccine myopericarditis”, The Journal of Pediatrics, 25.03.2022).

 

Eine noch als preprint veröffentlichte finnische Studie untersuchte die Wirksamkeit von Masken bei Schülern. Sie verglich Unterschiede in den Trends der 14-Tage-Inzidenzen zwischen Helsinki und Turku bei 10- bis 12-Jährigen und zum Vergleich auch bei den 7-9- und 30-49-Jährigen mithilfe der Joinpoint-Regression. Die Zahlen ergeben keinen zusätzlichen Effekt der Maske, basierend auf Vergleichen zwischen den Städten und zwischen den Altersgruppen der ungeimpften Kinder (10-12 Jahre gegenüber 7-9 Jahren). (A. Juutinen: “Use of face masks did not impact COVID-19 incidence among 10–12-year-olds in Finland”, medRxiv, 07.04.2022, preprint!). Der Deutsche Lehrerverband kritisierte das Aus von Coronaregeln an Schulen in Sachsen. Der Verbandspräsident Heinz-Peter Meidinger nannten diesen Schritt fahrlässig und sagte: „Leider wechselt damit Sachsen wie auch andere Bundesländer zu früh und zu abrupt vom Vorsichtsmodus in den kompletten Sorglosigkeitsmodus!“ (Tagesschau, 14.04.2022).

 

Auch zu dem Lauterbachschen Drei-Monate-Genesenenstatus gibt es neue Daten, welche die Ergebnisse der bisherigen Studien bestätigen: Eine große schwedisch Studie zeigte, dass das Risiko einer SARS-CoV-2-Reinfektion und eines COVID-19-Krankenhausaufenthalts bei Personen, welche von einer früheren Infektion genesen sind, bis zu 20 Monate lang gering blieb. (P. Nordström: “Risk of SARS-CoV-2 reinfection and COVID-19 hospitalisation in individuals with natural and hybrid immunity: a retrospective, total population cohort study in Sweden”, The Lancet, 31.03.2022).

Der Schutz durch natürliche Infektionen wurde Verglichen mit dem der Impfstoffe BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) und mRNA-1273 (Moderna) in Qatar zwischen dem 28.02.2020 und dem 06.03.2022. Auch diese preprint-Studie kommt zu dem Schluss, dass eine natürliche Infektion mit einem stärkeren und dauerhafteren Schutz vor Infektionen verbunden ist, unabhängig von der Variante, als die mRNA-Primärserienimpfung. (H. Chemaitelly: “Protection of prior natural infection compared to mRNA vaccination against SARS-CoV-2 infection and severe COVID-19 in Qatar”, medRxiv, 18.03.2022, preprint!).

 

 

Und nochmals ein Beitrag zu der Effektivität von Lockdownmaßnahmen: Der jetzt im April veröffentlichte Bericht des US-amerikanischen Instituts für Wirtschaftsforschung, welcher die aktualisierte Version des Berichts vom Oktober 2020 darstellt, untersucht wie sich Gesundheit, Wirtschaft und Politik der Pandemie in den 50 Bundesstaaten und im District of Columbia (DC) verändert haben. Es untersucht die drei Variablen: Gesundheitsergebnisse, wirtschaftliche Leistung während der Pandemie und Auswirkungen auf die Bildung. Es wird festgestellt, dass die Pandemiesterblichkeit in Staaten mit bereits vor der Pandemie bestehender hoher Prävalenz von Fettleibigkeit, Diabetes und hohem Alter am größten war. Insgesamt bleiben große Restschwankungen sowohl bei der Sterblichkeit als auch bei der Wirtschaftstätigkeit bestehen, weil die 50 Staaten und DC sehr unterschiedliche Ansätze zur Bekämpfung der Covid-Pandemie gewählt hatten. Insgesamt zeigte das Beispiel Florida, welches oft für eine „zu offene“ Politik kritisiert wurde, dass es dort eine durchschnittliche Sterblichkeit bei gleichzeitig hoher wirtschaftlicher Aktivität und 96 % offener Schulen gab. In der Beziehung zwischen Sterblichkeit, Bildung und Wirtschaft gibt es keinen offensichtlichen Zusammenhang zwischen reduzierter wirtschaftlicher Aktivität während der Pandemie und der Mortalität. 

Schulschließungen hatte eine moderate Korrelation mit der gemessenen Mortalitätsrate, jedoch basierend auf der Studienlage gehen die Autoren nicht von einer Kausalität aus. (P. Kerpen: “A Final Report Card on the States’ Response to COVID-19”, National Bureau of Economic Research, USA, April 2022)

Hier wird erneut dargestellt, dass Lockdownmaßnahmen keinen Nutzen haben. Vielleicht wird dies von unseren die Politik beratenden Experten und von den Politikern selbst irgendwann registriert, vor allem im Hinblick auf die angedrohten strengen Maßnahmen im kommenden Herbst nach dem Scheitern der Impfpflicht im Bundestag.

 

Frohe Ostern

 

 

16.04.2022

 

 

 

 

Der Blick durch die Butzenscheibe.

Die Gefährlichkeit von Omicron ist bekanntlich deutlich geringer wie die der Vorgängervarianten. Dies habe ich anhand von amerikanischen Studien bereits dargelegt. Doch nun hat auch das Robert-Koch-Institut Zahlen veröffentlicht, welche zeigen, dass Omicron nicht mehr die Aufmerksamkeit verdient welche es bekommt. In der vom RKI am 16.03.2022 veröffentlichten Datei wird die Fallsterblichkeit (CFR) in der 10. Kalenderwoche mit 0,02% angegeben. (siehe Grafik unten) Auf die Begrifflichkeit CFR und IFR (Infektionssterblichkeit) bin ich sehr früh schon eingegangen. Bei der CFR werden laborbestätigte Fallzahlen mit den Covid-19-Verstorbenen verglichen.  Die CFR ist sehr ungenau, da die Anzahl der gemeldeten Fälle ist bei weitem kleiner wie die tatsächliche Anzahl der mit SARS-CoV2-Infizierten. Momentan müssen wir mit dem Faktor 10 rechnen, da mit steigender Inzidenz die Untererfassung immer größer wird. So errechnet sich für die Kalenderwoche 10 eine Infektionssterblichkeit von Omicron von 0,002%. Für das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) liegt die Letalität bei gesunden Kindern bei 0,2%! (RKI). Die Infektionssterblichkeit von RSV liegt also um den Faktor 100 höher als bei Omikron. Allerdings habe ich von keinem Politiker Alarmmeldungen gehört. Kein Lehrerverband hat gefordert die Schulen zu schließen. Und dies bei einer starken RSV-Welle in der letzten Saison: „RS-Virus - viele Kinderkliniken sind voll“ (Tagesschau, 31.10.2021)

 

 

Die Struktur an SARS-CoV-2 welche für viele Symptome und Komplikationen verantwortlich ist, ist bekanntlich das Spike-Protein (S-Protein). Ich möchte hier nochmals auf die Problematik dieses Proteins eingehen, da genau dieses S-Protein der zentrale Wirkmechanismus der Impfstoffe ist.

Das Spike-Protein (S-Protein) von SARS-CoV-2 ist verantwortlich dafür, dass infizierte Zellen mit nicht-infizierten Zellen fusionieren, was man Synzytienbildung nennt. Diese teilweise aus mehreren hundert Zellen bestehender Zellhaufen können das Immunsystem schädigen. Diese Synzytialbildung gilt als krankhafte Folge von Covid-19 und kann möglicherweise nicht wirksam durch Antikörper verhindert werden. (S. Theuerkauf: “Quantitative assays reveal cell fusion at minimal levels of SARS-CoV-2 spike protein and fusion from without”, Cell, 08.02.2021).

Die long-Covid-Symptomatik, als auch einige seltene Impfstoffnebenwirkungen werden durch eine von dem Spike-Protein des SARS-CoV-2 ausgelösten Autoimmunreaktion verursacht. (W.J. Murphy: “A Possible Role for Anti-idiotype Antibodies in SARS-CoV-2 Infection and Vaccination”, The New England Journal of Medicine, 27.01.2022). Bereits vor 1 Jahr fand eine chinesische Forschergruppe heraus, dass Patienten mit COVID-19 im Vergleich zu nicht infizierten Personen einen deutlichen Anstieg der Autoantikörperreaktivitäten aufweisen und eine hohe Prävalenz von Autoantikörpern gegen immunmodulatorische Proteine (einschließlich Zytokine, Chemokine, Komplementkomponenten und Zelloberflächenproteine) aufwiesen. Diese Autoantikörper stören die Immunfunktion und beeinträchtigen die virologische Kontrolle, indem sie die Immunrezeptorsignalisierung hemmen und die Zusammensetzung der peripheren Immunzellen verändern. (E.Y. Wang: “Diverse functional autoantibodies in patients with COVID-19”, Nature, 29.05.2021). Ein in der renommierten wissenschaftlichen Zeitschrift Science veröffentlichter Artikel geht auf long-Covid-typische Symptomen ein, welche nach der Impfung gegen SARS-CoV-2 auftreten. Zu den Symptomen gehören auch Müdigkeit, starke Kopfschmerzen, Nervenschmerzen, Blutdruckschwankungen und Kurzzeitgedächtnisprobleme. In dem Artikel wird auch zudem berichtet wie dieses Thema von Forschern abgelehnt wird zu untersuchen und Fallberichte von wissenschaftlichen Zeitschriften nicht veröffentlicht werden. (J. Couzin-Frankel: “In rare cases, coronavirus vaccines may cause Long Covid–like symptoms”, Science, 20.01.2022). In meiner Praxis berichten viele Patienten vor allem nach der Boosterimpfung über solche long-Covid-typischen Symptomen.

Eine chinesische Studie kommt, wie auch schon andere von mir zitierte Studien, zu dem Ergebnis, dass die Impfung mit einem inaktivierten SARS-CoV-2-Virus beständige Veränderungen am Blutzucker (HbA1c), der Serumnatrium- und kaliumspiegel, der Blutgerinnung, sowie an der Nierenfunktion verursachen. Ebenso wurden – wie auch schon für mRNA-Impfstoffe nachgewiesen – Veränderungen in der Genexpression vieler verschiedener Immunzelltypen gesehen, wie die Reduktion der CD8+-T-Zellen und die Erhöhung der klassischen Monozyten. Darüber hinaus zeigte scRNA-seq eine erhöhte NF-κB-Signalisierung und reduzierte Typ-I-Interferon-Reaktionen, die durch biologische Assays bestätigt wurden und auch nach einer SARS-CoV-2-Infektion mit verschlimmernden Symptomen berichtet wurden. Insgesamt empfiehlt diese Studie zusätzliche Vorsicht bei der Impfung von Menschen mit bereits bestehenden klinischen Erkrankungen, einschließlich Diabetes, Elektrolytungleichgewichten, Nierenfunktionsstörungen und Gerinnungsstörungen. (J. Liu: “Comprehensive investigations revealed consistent pathophysiological alterations after vaccination with COVID-19 vaccines”, Nature, 26.10.2021). Eine Schwäche dieser Studie ist die geringe Probandenzahl von 11. Der untersuchte Impfstoff ist der in der EU nicht zugelassene "COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated"-Impfstoff. Dabei handelt es sich um einen inaktivierten Ganzvirusimpfstoff, bei dem abgetötete, nicht infektiöse SARS-CoV-2-Viruspartikel verabreicht werden. Als Antigen, das einen Immunschutz verursachen soll, wird hier also das ganze Virus – in inaktivierter Form – verwendet. Der Impfstoff enthält einen Wirkverstärker (Adjuvans). Jedoch auch hier ist das S-Protein der entscheidende Anteil.

Die Möglichkeit, dass SARS-CoV-2-RNA umgekehrt transkribiert und in die DNA menschlicher Zellen integriert werden können und dass die Transkription der integrierten Sequenzen für einige der positiven PCR-Tests bei Patienten verantwortlich sein könnte wurde schon früh vermutet. Im Mai letzten Jahres veröffentlichte eine amerikanische Arbeitsgruppe ihre Arbeit in der sie herausfand, dass DNA-Kopien von SARS-CoV-2-Sequenzen in das Genom infizierter menschlicher Zellen integriert werden können. Sie fanden Duplikationen an der Zielstelle, die die viralen Sequenzen flankieren, und Konsensus-LINE1-Endonuklease-Erkennungssequenzen an den Integrationsstellen, die mit einem LINE1-Retrotransposon-vermittelten, zielorientierten reversen Transkriptions- und Retropositionsmechanismus übereinstimmen. Zudem fanden sie auch auch in einigen von Patienten erhaltenen Geweben Hinweise darauf, dass ein großer Teil der viralen Sequenzen aus integrierten DNA-Kopien viraler Sequenzen transkribiert wird, wodurch chimäre Transkripte des viralen Wirts erzeugt werden. Die Integration und Transkription viraler Sequenzen kann somit zum Nachweis viraler RNA mittels PCR bei Patienten nach Infektion und klinischer Genesung beitragen. (L. Zhang: “Reverse-transcribed SARS-CoV-2 RNA can integrate into the genome of cultured human cells and can be expressed in patient-derived tissues”, Proceedings of the National Academy of Science of the USA, 25.05.2021). Diese Ergebnisse werden bei der Bewertung der nationalen Teststrategie nicht wirklich beachtet. Doch wie verhält es sich denn mit den mRNA-Impfstoffen. Können diese auch in die DNA transkribiert werden? Wer so etwas behauptete wurde und wird immer noch reflexartig in die Schwurblerecke gestellt. Allerdings konnte die Arbeitsgruppe um Aldén auch diese „Verschwörungstheorie“ widerlegen. Es wurde die die Wirkung von BNT162b2 auf die menschliche Leberzelllinie Huh7 in vitro untersucht. Huh7-Zellen wurden mit BNT162b2 exponiert und die quantitative PCR wurde an der aus den Zellen extrahierten RNA durchgeführt. Es wurden hohe Konzentrationen von BNT162b2 in Huh7-Zellen entdeckt und Veränderungen in der Genexpression von lang eingestreutem Kernelement-1 (LINE-1), einer endogenen reversen Transkriptase. Die Immunhistochemie unter Verwendung der Antikörperbindung an das LINE-1 Open Reading Frame-1 RNA-bindende Protein (ORFp1) auf Huh7-Zellen, die mit BNT162b2 behandelt wurden, zeigte eine erhöhte Zellkernverteilung von LINE-1. PCR auf genomischer DNA von Huh7-Zellen, die BNT162b2 ausgesetzt waren, amplifizierte die DNA-Sequenz, die einzigartig für BNT162b2 ist. Diese Ergebnisse deuten auf eine schnelle Aufnahme von BNT162b2 in die menschliche Leberzelllinie Huh7 hin, was zu Veränderungen in der LINE-1-Expression und -Verteilung führt. Es wurde gezeigt, dass auch, dass BNT162b2 mRNA intrazellulär in DNA in nur 6 h bei BNT162b2-Exposition umgekehrt transkribiert wird. (M. Aldén: “Intracellular Reverse Transcription of Pfizer BioNTech COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 In Vitro in Human Liver Cell Line”, Current Issues in Molecular Biology, 23.02.2022)

 

So muss man sich die Frage stellen, ob die Impfung, welche bekanntlich lediglich einen begrenzten Eigenschutz besitzt im Hinblick auf die Risiken derselben im Vergleich zu der harmlosen Omicron-Situation noch zu rechtfertigen ist. Auf das schon mantrahaft wiederholte Argument, die Bevölkerung müsse durch die Impfung vor eine neuen Welle im Herbst geschützt werden: Glauben die Politiker denn wirklich, dass dieser Impfstoff, der bei Omikron so gut wie wirkungslos ist, im Herbst bei einer neuen Variante, wahrscheinlich sogar bei einem anderen SARS-CoV-Typ, überhaupt noch wirkt? Wenn man das Fenster aufmacht und nicht durch die Butzenscheibe sieht, so wird die Welt klarer!

 

 

20.03.2022

 

 

 

Die Exosomentheorie

Ein überaus interessanter Preprint, welcher in der Zeitschrift „The Lancet“ erschien befasst sich mit der Theorie der Exosomen, welche für die hohe Anzahl an falsch positiven PCR-Ergebnissen verantwortlich sein könnten. Doch vorneweg eine kurze Erklärung was ein Exosom eigentlich ist. Exosomen sind kleinste extrazelluläre Vesikel bestehend aus einem Proteinkomplex, welche eine Rolle beim Abbau von RNA spielen. (E.Lorentzen: „The archaeal exosome core is a hexameric ring structure with three catalytic subunits”, Nature, 12.06.2005;  C.Y. Chen: “AU binding proteins recruit the exosome to degrade ARE-containing mRNAs”, Cell, 16.11.2001). Sie haben eine wichtige Funktion in der Kommunikation zwischen verschiedenen Zellen, indem sie Proteine, Fette und RNA auf andere Zellen übertragen. Es konnte gezeigt, werden, dass Exosomen, die während einer Influenzavirusinfektion in die Atemwege freigesetzt werden, eine Lungenentzündung auslösen und virales Antigen tragen, das von Antigen präsentierenden Zellen verwendet werden kann, um die Induktion einer zellulären Immunantwort voranzutreiben. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass Anheftungsfaktoren für Influenzaviren auf der Oberfläche von Atemwegs-Exosomen vorhanden sind und diese Vesikel die Fähigkeit haben, das Influenzavirus zu neutralisieren, wodurch verhindert wird, dass das Virus bindet und in Zielzellen eindringt. (J. Bedford: “Airway Exosomes Released During Influenza Virus Infection Serve as a Key Component of the Antiviral Innate Immune Response”, Frontiers in Immunology, 12.05.2020). Für SARS-CoV-2 wird ebenfalls vermutet, dass dieses Virus exosomale und extrazelluläre Vesikel als Transportwege nutzen und für das erneute Auftreten von Virus-RNA nach einer Infektion ursächlich sind. (F. Elrashdy: “On the potential role of Exosomes in the COVID-19 reinfection/reactivation opportunity”, Journal of Biomolecular Structure and Dynamics, 09.07.2020). Die eingangs erwähnte Arbeitsgruppe kommt zu dem Ergebnis, dass die PCR-Ergebnisse ab der zweiten Welle hauptsächlich falsch positive Ergebnisse durch Detektion der exosomalen RNA sind. Sie gehen davon aus, dass die RNA-Fragmente, welche in den PCR-Tests gemessen werden auf eine respiratorisch-virusinduzierten Reaktion des Immunsystems durch menschliche Zellen beruhen. Die Exosomen-RNA erklärt auch die fehlende Spezifität der PCR in vivo. Bei reinen Proben von anderen Atemwegsinfekten liegt in vitro eine ausgezeichnete Spezifität vor. Als wahrscheinliche Erklärung wird die ungenaue Identifizierung der SARS-CoV-2-RNA angegeben, welche ja als hypothetisches Modell ohne Vorliegen von Virusmaterial konstruiert wurde. Hierauf bin ich ebenfalls bereits in meinem Artikel vom 06.09.2020 „Die PCR – Eine Zusammenfassung“ ausführlich eingegangen. (I. Khmelinskii: “Role of exosomes in false-positive covid-19 PCR tests”, The Lancet Respiratory Medicine, 06.11.2021, preprint!).

 

Die Exosomen-Theorie ist sicherlich ein interessanter Aspekt bei der es sich lohnt weitere Untersuchungen anzustellen. Inwieweit dieser Effekt zu einer Verfälschung der Inzidenzen beiträgt kann ich nicht beurteilen. In meinem Praxisalltag fällt auf, dass ein relativ großer Anteil der PCR-positiven Patienten komplett beschwerdefrei ist und die restlichen Patienten ein sehr mildes Krankheitsbild zeigen mit unterschiedlichsten Symptomen. Die Theorie, dass hier unter anderem exosomale RNA von verschiedensten respiratorischen Infekten gemessen wird klingt in diesem Zusammenhang durchaus ein kleines bisschen plausibel.

 

 

19.03.2021

 

 

 

 

Änderung des Arzneimittelgesetz für die Covid-19-Impfstoffe

Am 25.05.2020 hat die Bundesregierung mit der „Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV)“ ziemlich unbemerkt wichtige Arzneimittelgesetze und -verordnungen in Bezug auf die Covid-19-Impfstoffe außer Kraft gesetzt. Diese Verordnung wurde zuletzt am 09.03.2022 geändert und gilt bis 25.11.2022.

 

„Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie (Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung - MedBVSV)

§ 3 Ausnahmen vom Arzneimittelgesetz und der Arzneimittelhandelsverordnung zur Beschaffung und Abgabe gemäß § 2

(1) § 8 Absatz 3, die §§ 10, 11, 11a und 21 Absatz 1, § 21a Absatz 1 und 9, § 32 Absatz 1, die §§ 43, 47 und 72 Absatz 1 und 4, § 72a Absatz 1, § 72b Absatz 1 und 2, § 72c Absatz 1, die §§ 73a, 78 und 94 des Arzneimittelgesetzes (AMG) sowie § 4a Absatz 1 und § 6 Absatz 1 der Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV) gelten nicht für das Bundesministerium, die von ihm beauftragten Stellen und für Personen, von denen das Bundesministerium oder eine von ihm beauftragte Stelle die Arzneimittel beschafft, wenn das Bundesministerium oder eine von ihm beauftragte Stelle nach § 2 Absatz 1 Arzneimittel oder Wirk-, Ausgangs- und Hilfsstoffe beschafft und in den Verkehr bringt.“ (https://www.gesetze-im-internet.de/medbvsv/__3.html).

 

Hier der entsprechende Link zu dem Arzneimittelgesetz: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/BJNR024480976.html

 

Da stellt sich mir als Nicht-Juristen natürlich die Fragen, ob nun abgelaufene Corona-Impfstoffe in Verkehr gebracht werden dürfen? §8 Abs. 3 AMG (Verbot des Inverkehrbringen abgelaufener Arzneimittel).

Ob die Coronaimpfstoffe keine Kennzeichnung mehr benötigen? §10 AMG (Kennzeichnungspflicht für Arzneimittel).

Ob Coronaimpfstoffe keine Packungsbeilage benötigen? §11 AMG (Packungsbeilage).

Ob Coronaimpfstoffe keine Fachinformation benötigen? §11a AMG (Fachinformation).

Ob Coronaimpfstoffe auch ohne Zulassung in Verkehr gebracht werden dürfen? §21 AMG (Zulassungspflicht).

Ob Coronaimpfstoffe auch ohne eine staatliche Chargenprüfung in Verkehr gebracht werden dürfen? §32 AMG (Staatliche Chargenprüfung).

Ob Coronaimpfstoffe auch unter Umgehung der Apotheken in Verkehr gebracht werden dürfen? §43 AMG (Apothekenpflicht).

Ob Coronaimpfstoff auch unter Umgehung der Vertriebswege: Großhandel → Apotheke → Arzt → Patient in Verkehr gebracht werden dürfen? §47 AMG (Vertriebswege).

Ob Coronaimpfstoff ohne Einfuhrerlaubnis nach Deutschland eingeführt werden dürfen? §72 Abs.1 und 4 AMG (Einfuhrerlaubnis).

Ob Coronaimpfstoff ohne Zertifikate nach Deutschland eingeführt werden dürfen? §72a Abs. 1 AMG (Zertifikate für die Einfuhr).

Ob Gewebe die der Behandlung oder Vorbeugung von Covid-19 dienen ohne Erlaubnis nach Deutschland eingeführt werden dürfen? §72b Abs. 1 und 2 AMG (Einfuhrerlaubnis für Gewebe).

Ob die einmalige Einfuhr von Gewebe die der Behandlung oder Vorbeugung von Covid-19 dienen, ohne Erlaubnis nach Deutschland eingeführt werden darf. §72c Abs. 1 AMG (Einmalige Einfuhr von Gewebe).

Ob die Ausfuhr von Coronaimpfstoffen aus Deutschland keiner Genehmigung bedarf? §73a AMG (Ausfuhr).

Ob die Preise für Coronaimpfstoffe frei gebildet werden können? §78 AMG (Preise)

Ob die Ärzte und Apotheker nicht haften für die Verabreichung von Coronaimpfstoffen? §84 AMG (Gefährdungshaftung).

Ob die Hersteller nicht für das Inverkehrbringen ihrer Coronaimpfstoffe haften? §94 AMG (Deckungsvorsorge)

Ob Coronaimpfstoffe an jeden ausgeliefert werden dürfen?§ 4a Absatz 1 Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV) (Abgabe nur durch berechtigte Betriebe).

Ob Coronaimpfstoffe an jeden ausgeliefert werden dürfen? § 6 Absatz 1 AM-HandelsV (Auslieferung nur an Betriebe mit Erlaubnis).

 

In § 4 „Weitere Ausnahmen vom Arzneimittelgesetz, von der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung und der Arzneimittel-Härtefall-Verordnung sowie Anordnung von Maßnahmen der MedBVSV“ wurden weitere Gesetze und Verordnungen für Coronaimpfstoffe außer Kraft gesetzt (https://www.gesetze-im-internet.de/medbvsv/__4.html)

Und auch hier drängen sich mir als juristischen Laien folgenden Fragen auf:

Ob Coronaimpfstoffe mit Zustimmung der Behörde auch ohne Herstellungserlaubnis hergestellt werden können? §13 AMG (Herstellungserlaubnis).

Ob Coronaimpfstoffe mit Zustimmung der Behörde auch ohne Sachkenntnis hergestellt werden können? §15 AMG (Sachkenntnis)

Ob Coronaimpfstoffe mit Zustimmung der Behörde auch ohne eine sachkundige Person hergestellt werden können? §19 AMG (Verantwortungsbereiche)

Ob Coronaimpfstoffe mit Zustimmung der Behörde auch entgegen QMS, GMP und GfP hergestellt werden können? §3 Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) (Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und gute fachliche Praxis).

Ob Coronaimpfstoffe mit Zustimmung der Behörde auch ohne ausreichendes sachkundiges und qualifiziertes Personal hergestellt werden können? §4 AMWHV (Personal).

Ob Coronaimpfstoffe mit Zustimmung der Behörde auch ohne regelmäßige Selbstinspektionen und eine Qualifizierung der Lieferanten für Rohstoffe, Verpackungsmaterial etc. hergestellt werden können? §11 AMWHV (Selbstinspektion und Lieferantenqualifizierung).

Ob Coronaimpfstoffe mit Zustimmung der Behörde auch ohne Kennzeichnung hergestellt werden können? §15 AMWHV (Kennzeichnung).

Ob Coronaimpfstoffe mit Zustimmung der Behörde auch ohne eine qualitative Überprüfung und Freigabe in Verkehr gebracht werden können? §16 AMWHV (Freigabe).

Ob Coronaimpfstoffe mit Zustimmung der Behörde auch ohne Freigabe in Verkehr gebracht und aus dem Ausland eingeführt werden können? §17 AMWHV (Inverkehrbringen und Einfuhr).

Ob für Coronaimpfstoffe mit Zustimmung der Behörde alle genannten Vorschriften entfallen? §22 - 26 AMWHV (Herstellung, Prüfung, Kennzeichnung, Freigabe und Inverkehrbringen, Inverkehrbringen und Einfuhr).

 

Hier sei der § 1 „Zweck des Gesetzes“ aus dem Arzneimittelgesetz zitiert: „Es ist der Zweck dieses Gesetzes, im Interesse einer ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel, nach Maßgabe der folgenden Vorschriften zu sorgen.“

 

Frei nach Boris Reitschuster: „Fragen über Fragen!“

 

13.03.2022

 

 

 

Wo sind die Rohdaten?

Der Höhepunkt der Omicronwelle ist überschritten, es liegen aktuell 2257 Covid-19-Patienten auf der ICS. Zum Höhepunkt der zweiten Welle waren es 5762 Patienten. (Divi-Intensivregister, 26.02.2022). Auf eine parlamentarische Anfrage von Bundestagsvizepräsident Kubicki antwortete das Gesundheitsministerium am 16.02.2022: „Eine deutschlandweite, regional gleichzeitige Überlastung aller verfügbaren ITS-Kapazitäten, die eine systemische Unterversorgung von intensivpflichtigen COVID-19-Fällen oder deren strategische Verlegung ins Ausland bedeutet hätte, trat nicht ein.“ So langsam entspannt sich auch die Bevölkerung. Spätestens jetzt ist die Zeit gekommen die Strategien zu analysieren. Die Studienlage ist inzwischen vorhanden.

Eine dänische Studie liefert Hinweise auf einen mangelhaften Schutz vor einer Infektion mit der Omicron-Variante nach Abschluss einer Impfserie mit den Impfstoffen BNT162b2 oder mRNA-1273; insbesondere fand sie eine Wirksamkeit des Impfstoffes (VE) gegen die Omicron-Variante von lediglich 55,2% (95%-Konfidenzintervall (KI): 23,5 - 73,7%) bzw. 36,7% (KI: 69,9 - 76,4%) für die BNT162b2- bzw. mRNA-1273-Impfstoffe im ersten Monat nach der Grundimmunisierung. Der VE ist deutlich niedriger als der gegen Delta-Infektion und sinkt innerhalb weniger Monate rapide ab. Die VE wird nach der Erneutimpfung mit dem Impfstoff BNT162b2 (54,6%, KI: 30,4 - 70,4%) auf das ursprüngliche Niveau wiederhergestellt. (C. Holm Hansen: “Vaccine effectiveness against SARS-CoV-2 infection with the Omicron or Delta variants following a two-dose or booster BNT162b2 or mRNA-1273 vaccination series: A Danish cohort study”, medRxiv, 23.12.2021, preprint!)

Die Impfstoffe sind sehr schnell zugelassen worden. Doch ist die Datenlage auf welchen die Impfstoffzulassung beruht transparent? Letzten Sommer wurde bereits kritisiert, dass trotz der weltweiten Einführung von Covid-19-Impfstoffen und -Behandlungen die anonymisierten Daten auf Teilnehmerebene, die den Studien für diese neuen Impfstoffe zugrunde liegen, für Ärzte, Forscher und die Öffentlichkeit nach wie vor nicht zugänglich sind. (S. Tanveer: „Transparency of COVID-19 vaccine trials: decisions without data“, BMJ Evidenced Based Medicine, 09.08.2021).

Dass weiterhin die Rohdaten der Impfstoffentwickler – insbesondere die der Arzneimittelsicherheit – nicht, verzögert oder teilgeschwärzt veröffentlicht werden führt dazu, dass es nicht zu einer unabhängigen Prüfung der Daten kommen kann. Die renommierte Fachzeitschrift „The British Medical Journal“ (bmj) hat hierzu erneut einen Artikel veröffentlicht, welcher auf diese Missstände hinweist. Es wird darin verlangt, dass die anonymisierten Einzelteilnehmerdaten aus klinischen Prüfungen der unabhängigen Prüfung zur Verfügung gestellt werden müssen. Es wird angenommen, dass die US-amerikanische FDA die meisten Rohdaten erhält. Allerdings gibt sie diese nicht proaktiv frei. Nach einer Anfrage von „Public Health and Medical Professionals for Transparency“ für die Impfstoffdaten von Pfizer bot die FDA an 500 Seiten pro Monat zu veröffentlichen. Dies würde allerdings Jahrzehnte dauern. Im Februar lehnte ein US-Richter dies ab und ordnete an, dass die Daten mit einer Rate von 55 000 Seiten pro Monat veröffentlicht werden. Im letzten Absatz schreibt das bmj: „Pharmaunternehmen ernten enorme Gewinne, ohne ihre wissenschaftlichen Behauptungen unabhängig zu prüfen. Der Zweck der Regulierungsbehörden besteht nicht darin, nach der Pfeife reicher globaler Konzerne zu tanzen und sie weiter zu bereichern; es geht darum, die Gesundheit ihrer Bevölkerung zu schützen. Wir brauchen vollständige Datentransparenz für alle Studien, wir brauchen sie im öffentlichen Interesse, und wir brauchen sie jetzt.“ (P. Doshi: “Covid-19 vaccines and treatments: we must have raw data, now”, The British Medical Journal, 19.01.2022). Es wird auch der Vorwurf gemacht, dass wenn Daten zugänglich gewesen wären, hätten die Länder früher von der Wirkung von Impfstoffen auf die Übertragung erfahren und entsprechend planen können. (G. Iacobucci: “Covid-19: Focus should be on new vaccines rather than boosters, says WHO”, The British Medical Journal, 17.01.2022). Und nicht erst durch Studien wie die oben erwähnte dänische Studie.

Eine sehr lesenswerte Zusammenfassung über die bislang ausstehenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Impfstoffe und wie die Pharmafirmen Fristen der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) verstreichen lassen ist in den Nachrichtenportal der „welt“ zu lesen. (E. Bodderas: „Fragezeichen beim mRNA-Impfstoff“, welt+, 17.02.2022).

Am 21.02.2022 schrieb die Betriebskrankenkasse Pro Vita einen Brief an das Paul-Ehrlich-Institut wo sie daraufhin weist, dass es in ihren Augen eine beträchtliche Untererfassung der Impfnebenwirkungen gibt. Es wurden die Abrechnungsdaten von 10.937.716 Versicherten untersucht. „Wenn diese Zahlen auf das Gesamtjahr und auf die Bevölkerung in Deutschland hochgerechnet werden, sind vermutlich 2,5-3 Millionen Menschen in Deutschland wegen Impfnebenwirkungen nach Corona Impfung in ärztlicher Behandlung gewesen. … Hochgerechnet auf die Anzahl der geimpften Menschen in Deutschland bedeutet dies, dass circa 4-5 % der geimpften Menschen wegen Impfnebenwirkungen in ärztlicher Behandlung waren.“ Die BKK informierte nachrichtlich den GKV-Spitzenverband mit der Bitte eine entsprechende Datenanalyse bei sämtlichen Krankenkassen einzuholen. (A. Schöfbeck: „Heftiges Warnsignal bei codierten Impfnebenwirkungen nach Corona Impfung“, BKK ProVita, 21.02.2022). 

Das Ärzteblatt reagierte mit einem Artikel in dem es kritisiert, dass es schwierig ist Abrechnungsdaten mit Nebenwirkungen gleichzusetzen. Eine Differenzierung in Impfreaktion, welche nicht meldepflichtig ist und einer meldepflichtigen Impfkomplikation ist aus den Daten der BKK nicht ohne weiteres möglich. Der Chef des Virchowbundes Dirk Heinrich reagiert mit der Aussage: „Diese undifferenzierte Schwurbelei passt aber ganz offensichtlich in das Markenimage der Kasse, die mit Homöopathie und Osteopathie als Satzungsleistungen wirbt und sich selbst als, veggiefreundlichste Krankenkasse tituliert. Offenbar will man vor allem Werbung in der impfkritischen Klientel machen.“ („Ärger um Kassenaussagen zu Impfnebenwirkungen“, ärzteblatt, 24.02.2022). Leider wird hier nicht der Schluss gezogen die von der BKK festgestellten Diskrepanz der Impfnebenwirkungszahlen zu überprüfen, sondern wieder der gewohnte Reflex ausgeführt anderslautende Daten in die Schwurblerecke zu schieben. Die Argumente welche das Ärzteblatt vorbringt sind durchaus angebracht. Dies zu überprüfen gilt es nun.

 

 26.02.2022

 

 

 

 

Gleiche Strategie, wechselnde Begründung!

War noch zu Beginn der Pandemie das erklärte Ziel der Maßnahmen das Abflachen der Kurve „flatten the curve“, wurde dies durch „Verhinderung einer Überlastung des Gesundheitswesen“ ersetzt. Da zu keinem Zeitpunkt der Pandemie eine Überlastung des Gesundheitswesen bestand und aktuell in immer weitere Ferne rückt, wird nun einen neue Begründung für die Maßnahmen von dem Bundesgesundheitsminister Lauterbach angeführt: Die Covid-19-Todesfälle. Er nennt die an und mit Covid-19-Verstobenen mit 100-150 pro Tag als Begründung keine Lockerungen in der Coronapolitik zu machen. Er kommt auf eine Zahl von über 400-500 täglichen Tote wenn man die Öffnungsstrategie Israels anwenden würden. Dass jeder einzelne Tote, egal aus welchem Grund tragisch ist, ist allgemeiner Konsens! Aber darf dies als alleinige Begründung der Coronamaßnahmen dienen?

Die offizielle Nomenklatur der Covid-19-Todesfälle wird ja bekanntlich als „an und mit“-Covid-19 verstorben aufgelistet. Der Leiter des Gesundheitsforschungsinstitutes IGES in Berlin Prof. Dr. Bertram Häussler sagte diesbezüglich in einem Interview mit der „welt“: „Wir haben ermittelt, dass bei gut 80% der offiziell gemeldeten Covid-Toten, die seit Anfang Juli gemeldet wurden, die zugrundeliegende Infektion schon länger als 5 Wochen zurückliegt und man daher eher davon ausgehen muss, dass Corona nicht die wirkliche Todesursache war.“ (welt, 30.08.2021).

Das Meta-Research Innovation Center at Stanford (METRICS) der Stanford Universität in Kalifornien, USA untersuchte die Infektionssterblichkeitsrate (IFR) von COVID-19 in älteren Bevölkerungsgruppen und anderen Altersgruppen aus Seroprävalenzstudien. Dazu wurden 25 Seroprävalenzerhebungen aus 14 Ländern eingeschlossen. In allen Ländern betrug die mediane IFR bei Älteren die in der Gemeinschaft (nicht im Pflegeheim) lebten bei 2,9 % (0,2 % - 6,9 %) und bei allen älteren Menschen 4,9 % (0,2 % - 16,8 %). Die IFR stieg steil an, je höher der Anteil der Personen ≥85 Jahre war. Eine Regression der logIFR gegen den Anteil der Personen ≥85 Jahre ergab eine Steigung von 0,06 (p=0,002) und deutete auf eine IFR bei in der Gemeinschaft lebenden älteren Menschen von 0,49 %, 0,98 % und 3,90 % hin, wenn der der Anteil der Personen >85 Jahre in der älteren Gruppe 5 %, 10 % bzw. 20 % betrug. Jüngere Altersschichten hatten niedrige IFR-Werte (Median 0,0013% bei 0-19 Jahren, 0,0088% bei 20-29 Jahren, 0,021% bei 30-39 Jahren, 0,042% bei 40-49 Jahren, 0,14% bei 50-59 Jahren und 0,65% bei 60-69 Jahren. Damit ist die Infektionssterblichkeitsrate von COVID-19 bei älteren Menschen, die in der Gemeinschaft leben niedriger als zuvor berichtet. Bei den in Pflegheimen lebenden älteren Menschen war die Sterblichkeit im Vergleich zu den in der Gemeinschaft lebenden höher. Sehr niedrige IFRs wurden in den jüngsten Populationen bestätigt. (C. Axfors: “Infection fatality rate of COVID-19 in community-dwelling populations with emphasis on the elderly: An overview”, medRxiv, 23.12.2021, preprint!).

Das immer noch bestehende Hauptziel der Coronamaßnahmen ist die Steigerung der Impfrate. Der Blick auf das Ausland zeigt uns allerdings, dass diese Strategie gescheitert ist. Eine große Meta-Studie untersuchte die Beziehung zwischen dem Prozentsatz der vollständig geimpften Bevölkerung und neuen COVID-19-Fällen in 68 Ländern und in 2947 Counties in den USA und kam zu dem Ergebnis, dass es keinen erkennbaren Zusammenhang zwischen dem Prozentsatz der vollständig geimpften Bevölkerung und neuen COVID-19-Fällen gibt. (S. V. Subramanian: “Increases in COVID19 are unrelated to levels of vaccination across 68 countries and 2947 counties in the United States”, European Journal of Epidemiology, 30.09.2021). Wie bereits schon früher ausgeführt ist die Schutzwirkung der Impfung zeitlich sehr begrenzt. Über die Nebenwirkungen der Impfung wird allerdings in der öffentlichen Diskussion hartnäckig geschwiegen.

Bis zum 31.12.2021 wurden in der Nebenwirkungsdatenbank des Paul-Ehrlich-Instituts insgesamt 244.576 Einzelfallberichte zu Verdachtsfällen von Nebenwirkungen oder Impfkomplikationen nach Impfung mit COVID-19-Impfstoffen in Deutschland registriert, davon 2255 Todesfälle, was einer Rate von 0,002% entspricht. (Paul-Ehrlich-Institut, Sicherheitsbericht, 07.02.2022). Die Ergebnisse einer Studie der Columbia Universität (USA) deuten auf eine nationale impfstoffinduzierte Todesrate (VFR) in den USA von 0,04% und einer höheren VFR mit dem Alter hin (VFR = 0,004% im Alter von 0-17 Jahren stieg auf 0,06% im Alter >75 Jahre) und 146.000 bis 187.000 Impfstoff-assoziierte US-Todesfälle zwischen Februar und August 2021. Der Vergleich dieser Schätzung mit der CDC-berichteten VFR (0,002%) deutet darauf hin, dass VAERS-Todesfälle um den Faktor 20 unterbewertet sind, was mit der bekannten VAERS-Unterermittlungsverzerrung übereinstimmt. (S. Pantazatos: “COVID vaccination and age-stratified all-cause mortality risk”, researchgate, 10/2021). Auf die von der Stanford Universität ermittelte Fallsterblichkeitsrate von Covid-19 korreliert würde dies bedeuten, dass die Impfung gegen diese Erkrankung zumindest in den Altersgruppen bis 49 Jahren eine höhere Sterblichkeit hat als die Erkrankung selbst!

Auf die bekannt niedrige Meldequoten gehen Lazarus et al bereits 2011 ein. Dort wird berichtet, obwohl 25% der ambulanten Patienten ein unerwünschtes Arzneimittelereignis erleben, werden weniger als 0,3 % aller unerwünschten Arzneimittelereignisse und 1-13 % der schwerwiegenden Ereignisse der Food and Drug Administration (FDA) gemeldet. (R. Lazarus: “Harvard Pilgrim Health Care Report: Electronic Support for Public Health–Vaccine Adverse Event Reporting System (ESP:VAERS), Inclusive dates: 12/01/07 - 09/30/10”, 2011). Eine kleine Studie führte vom 11.03.2021 bis 09.06.2021 postmortale Untersuchungen an 18 Verstorbenen durch, die kürzlich eine Impfung gegen COVID-19 erhalten haben. In fünf Fällen wurden Hinweise auf einen Zusammenhang mit der Impfung gefunden. (J. Schneider: “Postmortem investigation of fatalities following vaccination with COVID19 vaccines”, International Journal of Legal Medicine, 30.09.2021). Inzwischen gibt es über 1000 Studien, welche sich mit den Nebenwirkungen der Covid-19-Impfstoffe beschäftigen! (https://www.globalresearch.ca/covid-19-vaccines-scientific-proof-lethality/5767711).  

Mit Blick auf die geringe Wirksamkeit der Impfung, der vergleichsweise hohen Komplikationsrate und der geringen Mortalität der Omicronvariante lässt sich ein Fortführen der bisherigen Coronapolitik mittels der ausgeprägten Angstrhetorik nicht rechtfertigen.

Auch wurde erneut – wie von mir ebenfalls schon früher beschrieben – die in der Vergangenheit durchgeführten Maßnahmen als mehr schädlich als nützlich bestätigt. Die John Hopkins-Universität in den USA untersuchte insgesamt 24 Studien welche sich mit Lockdownmaßnahmen beschäftigten. Als Schlussfolgerung wurde genannte, dass ein Lockdown wenig bis gar keinen Einfluss auf die COVID-19-Mortalität hatte. Neben dem fehlenden Effekt von Lockdownmaßnahmen wurden auf der anderen Seite enorme wirtschaftliche und soziale Kosten verursacht. Die Lockdownmaßnahmen werden als pandemiepolitisches Instrument bezeichnet. (J. Herby: “A Literature Review and Meta-Analysis of the Effects of Lockdowns on COVID-19 Mortality”, Studies in Applied Economics, 01/2022)

 

 

 

13.02.2022

 

 

 

3 Monate genesen!?

Das Robert-Koch-Institut verkürzte das Zeitintervall um als genesen zu gelten von 6 Monate auf 90 Tage, wobei es effektiv nur 62 Tage sind. „Fachliche Vorgaben für Genesenennachweise, mit Wirkung vom 15.01.2022: Ein Genesenennachweis im Sinne der COVID-19-Schutzmaßnahmen-Ausnahmenverordnung und der Coronavirus-Einreiseverordnung muss aus fachlicher Sicht folgenden Vorgaben entsprechen: a) Die Testung zum Nachweis der vorherigen Infektion muss durch eine Labordiagnostik mittels Nukleinsäurenachweis (PCR, PoC-PCR oder weitere Methoden der Nukleinsäureamplifikationstechnik) erfolgt sein und b) das Datum der Abnahme des positiven Tests muss mindestens 28 Tage zurückliegen und c) das Datum der Abnahme des positiven Tests darf höchstens 90 Tage zurückliegen.“ („Fachliche Vorgaben des RKI für COVID-19-Genesenennachweise“, RKI). Es wurde damit begründet: „…dass Ungeimpfte nach einer durchgemachten Infektion mit der Deltavariante oder einer früheren Virusvariante einen im Vergleich zur Reinfektion mit der Deltavariante herabgesetzten und zeitlich noch stärker begrenzten Schutz vor einer SARS-CoV-2-Infektion mit der Omikronvariante haben.“ In dem vom RKI als Quelle angeführten Bericht 50 - Krankenhausaufenthaltsrisiko für Omicron-Fälle in England wird beschrieben, dass es insgesamt Hinweise auf eine Verringerung des Krankenhausaufenthaltsrisikos für Omicron im Vergleich zu Delta-Infektionen gibt. Weiterhin steht darin, dass eine vorangegangene Infektion das Risiko eines Krankenhausaufenthalts um ca. 50% und das Risiko eines Krankenhausaufenthalts von 1+ Tagen um 61% (95%CI:55-65%) reduziert. (N. Ferguson: “Hospitalisation risk for Omicron cases in England”, Imperial College London 22.12.2021). Der Bericht des englischen Gesundheitsministeriums vom 28.01.2022 berichtet unter anderem über die Wachstumsrate, der Infektionsrate und der Impfstoffeffektivität. Einen Hinweis auf eine verminderte Immunität nach Infektion konnte ich darin nicht finden. (UK Health Security Agency: “SARS-CoV-2 variants of concern and variants under investigation in England”, Technical briefing 34). Und als dritte Quelle führt das RKI eine preprint-Studie an. Diese kommt zum Schluss, dass der Schutz durch vorangegangene Infektion mit ca 90% gegen Alpha-, Beta- und Delta-Varianten gegeben ist. Der Schutz vor einer erneuten Infektion mit Omicron ist mit 60% zwar geringer, aber immer noch beträchtlich. Wichtig ist allerdings hervorzuheben, dass der Schutz vor Krankenhausaufenthalt oder Tod bei der Reinfektion unabhängig von der Variante auch in dieser Studie als robust erscheint! (H Altarawneh: “Protection afforded by prior infection against SARS-CoV-2 infection with the Omicron variant”, medRxiv 06.01.2022, preprint!)

Auf diesen drei Studien also hat Herr Prof. Wieler die Entscheidung der Verkürzung des Genesenenstatus begründet. Der Gesundheitsminister Lauterbach unterstützt diese Entscheidung vollkommen. Meiner Meinung nach ist diese Schlussfolgerung aufgrund der angeführten Quellen nicht nachzuvollziehen!

Doch wie sieht die wirkliche evidenzbasierte Medizin aus? Bereits am 21.01.2021 habe ich auf meiner Homepage mit dem Eintrag: „Immunität nach Covid-19“ die damaligen Studien dargestellt. Inzwischen gibt es natürlich weitere Studien:

In einer Meta-Studie wurde gezeigt, dass der Schutz vor einer Reinfektion stark ist und für mehr als 10 Monate der Nachbeobachtung anhält. (N. Kojima:”Protective immunity after recovery from SARS-CoV-2 infection”, The Lancet Infectious Diseases 14.01.2022). Eine andere Studie beschreibt, dass die überwiegende Mehrheit der Anti-Spike-IgG-positiven Personen mindestens 8 Monate lang Anti-Spike-IgG-positiv bleibt, unabhängig von der anfänglichen Schwere der COVID-19-Erkrankung. Das Vorhandensein von Anti-Spike-IgG-Antikörpern ist mit einem erheblich reduzierten Risiko einer erneuten Infektion bis zu 9 Monate nach asymptomatischem bis leichtem COVID-19 verbunden. (S. Havervall: “Robust humoral and cellular immune responses and low risk for reinfection at least 8 months following asymptomatic to mild COVID-19”, Journal of Internal Medicine, 30.08.2021). Eine weitere Studie kam auf eine nochmals längere Zeit der guten Immunität nach Infektion. So wird in der Studie von Kim der Gesamtschutz der vorangegangenen Infektion mit 85,7% angegeben, welcher über 13 Monate lang anhält. Patienten über 65 Jahre hatten einen etwas geringeren Schutz. (P. Kim: “Duration of SARS-CoV-2 Natural Immunity and Protection against the Delta Variant: A Retrospective Cohort Study”, Clinical Infectious Disease, 03.12.2021). Hinweise auf eine dauerhafte und funktionelle humorale Reaktion nach einer SARS-CoV-2-Infektion auch nach keinen oder leichten Symptomen hat eine Studie aus Stockholm. (S. Havervall: “SARS-CoV-2 induces a durable and antigen specific humoral immunity after asymptomatic to mild COVID-19 infection”, PLoS One, 12.01.2022). Die gleiche Arbeitsgruppe fand zuvor schon heraus, dass die überwiegende Mehrheit der Anti-Spike-IgG-positiven Personen für mindestens 8 Monate lang Anti-Spike-IgG-positiv bleibt, unabhängig von der anfänglichen Schwere der COVID-19-Erkrankung. Das Vorhandensein von Anti-Spike-IgG-Antikörpern ist mit einem erheblich reduzierten Risiko einer erneuten Infektion bis zu 9 Monate nach asymptomatischem bis leichtem COVID-19 verbunden. (S. Havervall: “Robust humoral and cellular immune responses and low risk for reinfection at least 8 months following asymptomatic to mild COVID-19”, Journal of Internal Medicine, 30.08.2021). An einer schon frühen, groß angelegten Studie an Mitarbeitern an den Universitätskliniken in Oxford kam man zum Schluß, dass das Vorhandensein von Anti-Spike- oder Anti-Nukleokapsid-IgG-Antikörpern mit einem erheblich reduzierten Risiko einer SARS-CoV-2-Reinfektion in den folgenden 6 Monaten verbunden war. (S.F. Lumley: “Antibody Status and Incidence of SARS-CoV-2 Infection in Health Care Workers”, New England Journal of Medicine, 11.02.2021). Eine französische Studie an Mitarbeitern im Gesundheitswesen schloss 3.062 Mitarbeiter ein. 256 (8,4%) waren positiv für Anti-SARS-CoV-2-Nukleokapsid-IgG. Unter ihnen wurde eine frühe Abnahme des Antinukleokapsid-Antikörperindex zwischen der ersten (S1) und zweiten (S2) serologischen Probenahme bei 208 Mitarbeitern (84,2%) beobachtet. Der anfängliche Anti-Nukleokapsid-IgG-Index schien mit dem Alter der Mitarbeiter zusammenzuhängen. Vierundsiebzig Mitarbeiter wurden in die 7-monatige Kohortenstudie eingeschlossen. Unter ihnen hatten 69 (90,5%) nach 7 Monaten nachweisbares Anti-Spike-IgG und 24 (32,4%) berichteten von anhaltenden Symptomen, die mit der Diagnose des postakuten COVID-19-Syndroms übereinstimmten. (B. Pilmis: “Evolution of anti-SARS-CoV-2 immune response in a cohort of French healthcare workers followed for 7 months”, Infectious Diseases Now, 18.01.2022). Eine US-amerikanische Studie zeigte, dass Menschen, die leichte COVID-19-Erkrankungen haben und Antikörper produzieren, bis zu 6 Monate danach vor einer erneuten Infektion geschützt sind. Die Antikörper, die Menschen in dieser Situation produzieren, sind ebenfalls bis zu 6 Monate stabil. (C.F. Schuler: “Mild SARS-CoV-2 Illness Is Not Associated with Reinfections and Provides Persistent Spike, Nucleocapsid, and Virus-Neutralizing Antibodies”, Microbiology Spectrum, 31.10.2021). Eine preprint-Studie zeigte, dass die natürliche Immunität im Vergleich zur BNT162b2 Zwei-Dosen-Impfstoff-induzierten Immunität einen länger anhaltenden und stärkeren Schutz vor Infektionen, symptomatischen Erkrankungen und Krankenhausaufenthalten bietet, die durch die Delta-Variante von SARS-CoV-2 verursacht werden. (S. Gazit: “Comparing SARS-CoV-2 natural immunity to vaccine-induced immunity: reinfections versus breakthrough infections”, medRxiv, 25.08.2021, preprint!). Durch die integrierte Untersuchung von Antikörper-, Gedächtnis-B-Zell-, CD4+-T-Zell- und CD8+-T-Zell-Gedächtnis für SARS-CoV-2 wurde beobachtete, dass jede Komponente des SARS-CoV-2-Immungedächtnisses eine unterschiedliche Kinetik aufwies. Immunglobulin G (IgG) zum Spike-Protein war über mehr als 6 Monate relativ stabil. Spike-spezifische Gedächtnis-B-Zellen waren nach 6 Monaten häufiger als nach 1 Monat nach Symptombeginn. SARS-CoV-2-spezifische CD4+-T-Zellen und CD8+-T-Zellen nahmen mit einer Halbwertszeit von 3 bis 5 Monaten ab. (J.M. Dan: “Immunological memory to SARS-CoV-2 assessed for up to eight months after infection”, Science, 06.01.2021). Das Immunsystem von mehr als 95% der Menschen, die sich von COVID-19 erholten, hatte bis zu acht Monate nach der Infektion dauerhafte Gedächtniszellen gegen das Virus, schrieb die nationale US-Gesundheitsbehörde. (S. Reynolds: “Lasting immunity found after recovery from COVID-19”. National Institutes of Health (NIH), 26.01.2021).    

Für die Omicron-Variante gibt es inzwischen auch schon Hinweise, dass Genesene nicht nur gegen die vorherigen Varianten, sondern auch gegen Omicron gut geschützt sind. Um nochmals auf die preprint-Studie aus Quatar, welche das RKI als Quelle für die Verkürzung des Genesenenstatus angibt, einzugehen, stelle ich die Ergebnisse dieser Studie vor: Bei der Verhinderung einer symptomatischen Reinfektion wurde auf 90,2% (95% KI: 60,2-97,6) für Alpha, 84,8% (95% KI: 74,5-91,0) für Beta, 92,0% (95% KI: 87,9-94,7) für Delta und 56,0% (95% KI: 50,6-60,9) für Omicron geschätzt. Nur eine Alpha-, zwei Beta-, keine Delta- und zwei Omicron-Reinfektionen führten zu schweren COVID-19-Infektionen. Keiner von ihnen entwickelte sich zu einem kritischen oder tödlichen COVID-19. Der Schutz gegen Krankenhausaufenthalt oder Tod aufgrund einer Reinfektion wurde auf 69,4% (95% KI: -143,6-96,2) für Alpha, 88,0% (95% KI: 50,7-97,1) für Beta, 100% (95% KI: 43,3-99,8) für Delta und 87,8% (95% KI: 47,5-97,1) für Omicron geschätzt. (H. Altarawneh H: “Protection afforded by prior infection against SARS-CoV-2 reinfection with the Omicron variant”, medRxiv, 06.01.2022, preprint!)

Wie sieht den die Situation bei den Kindern aus? Kinder sind im Vergleich zu Erwachsenen fünfmal häufiger asymptomatisch und haben höhere spezifische Antikörperspiegel, die länger anhalten (96,2% gegenüber 82,9%, die 11-12 Monate nach der Infektion immer noch seropositiv sind). Bemerkenswert ist, dass symptomatische und asymptomatische Infektionen in allen Altersgruppen ähnliche humorale Reaktionen hervorrufen. Die SARS-CoV-2-Infektion tritt unabhängig vom Serostatus der endemischen Coronaviren auf. Die Neutralisationsreaktionen von Kindern und Erwachsenen sind ähnlich, obwohl die Neutralisation für beide gegen die Delta-Varianten reduziert ist. Insgesamt ist die langfristige humorale Immunantwort auf eine SARS-CoV-2-Infektion bei Kindern auch nach asymptomatischer Infektion von längerer Dauer als bei Erwachsenen. (H. Renk: “Robust and durable serological response following pediatric SARS-CoV-2 infection”, Nature Communications, 10.01.2022). Eine aktuelle Studie zeigte, dass sowohl die akute Infektion als auch 2 und 4 Monate später starke IgM-, IgG- und IgA-Antikörperreaktionen gegen SARS-CoV-2-Antigene auslösbar waren. Diese waren mit neutralisierender Aktivität assoziiert. Diese Reaktionen waren genauso gut oder besser als die von erwachsenen Seren. (Z. Zhao: “Robust antibody response in children to acute COVID-19 infection and lasts for months”, Journal of Pediatrics, 01.01.2022).   

Wie deckt sich die Studienlage denn mit den Erfahrungen in meiner Praxis. Ich beobachte in der Tat, dass bei Omicron eine Reinfektion erneut auftreten kann. Ich hatte bisher drei solcher Fälle, der überwiegende Anteil der Omicronfälle allerdings war vollständig geimpft, bzw. geboostert! Alle Fälle von Omicron, egal welcher Impf- oder Genesenenstatus oder ungeimpft, sind durchweg mild mit Kopfschmerzen oder einer Schnupfensymptomatik in meiner Praxis. Eine Ungleichbehandlung der Genesenen mit den Geboosterten kann ich aus meiner Praxiserfahrung und aus der Studienlage nicht ableiten.

Der Gesundheitsminister Karl Lauterbach unterstreicht via Twitter die Entscheidung zur Verkürzung des Genesenenstatus auf 3 Monate mit folgendem tweet: „Das hört niemand gerne, ist aber so. Die Studie unterstützt die Analyse des RKI, dass 3 Mon nach Genesung bei leichter Omicron Infektion von der Immunität nicht viel übrig bleibt.“ Dabei bezieht er sich auf die preprint-Studie von Servellita. Darin wurde die neutralisierende Immunität gegen Delta- und Omicron SARS-CoV-2-Varianten in 239 Proben von 125 vollständig geimpften (!) Personen untersucht. Bei nicht infizierten, nicht-geboosterten Individuen waren VLP-Neutralisationstiter gegenüber Delta und Omicron im Vergleich zum Wildtyp (WT) um das 2,7- bzw. 15,4-fache reduziert, während geboosterte Individuen (n = 23) 18-fach erhöhte Titer aufwiesen. Delta-Durchbruchinfektionen (n=39) hatten 57-fache und 3,1-fache Titer, während Omicron-Durchbruchinfektionen (n=14) 5,8-fache bzw. 0,32-fache Titer im Vergleich zu nicht infizierten nicht-geboosterten bzw. geboosterten Individuen aufwiesen. Der Unterschied bei den Titern (p=0,049) hing mit einem höheren Anteil mittelschwerer bis schwerer Infektionen in der Delta-Kohorte zusammen (p=0,014). Die Korrelation von neutralisierenden und spike-quantitativen Antikörpertitern war mit Delta oder Omicron im Vergleich zu WT verringert. Neutralisierende Antikörper bei Delta- und Omicron-Durchbruchinfektionen nehmen insgesamt zu, aber das relative Ausmaß des Anstiegs ist bei klinisch schwereren Infektionen und gegen die spezifische Infektionsvariante größer. (V. Servellita: “Neutralizing immunity in vaccine breakthrough infections from the SARS-CoV-2 Omicron and Delta variants”, medRxiv, 26.01.2022, preprint!).  

Ernsthaft!?!? Herr Lauterbach? Sie begründen die Verkürzung des Genesenenstatus (!) mit einer Studie an geimpften (!) Personen!

Der Eindruck, dass Entscheidungen nicht auf evidenzbasierten Daten getroffen werden, sondern aus politischem Kalkül erhärtet sich auch hier wieder einmal.

 

07.02.2022

 

 

 

 

Neue Erkenntnis - alte Strategie

Da die Politik sich in immer größerer Panik versucht zu übertrumpfen möchte ich in diesem Eintrag zuerst nochmals auf die aktuellen Studienergebnisse bezüglich der Krankheitsschwere von Omicron eingehen.

In einer aktuellen US-amerikanischen Studie, welche von der amerikanischen Gesundheitsbehörde CDC in Auftrag gegeben wurde, sind 52 297 Omicronfälle mit 16 982 Deltafälle in einem Zeitraum vom 30.11.2021 bis zum 01.01.2022 verglichen worden. Krankenhauseinweisungen traten bei 235 (0,5%) bzw. 222 (1,3%) der Fälle mit Omicron- bzw. Delta-Varianteninfektionen auf. Die Infektionen mit Omicron-Varianten hatten eine Verringerung des Risikos für nachfolgende Krankenhausaufenthalte um 52%, für symptomatische Krankenhausaufenthalte um 53%, für die Aufnahme auf einer Intensivstation um 74% und für die Mortalität um 91% im Vergleich zu Infektionen mit Delta-Variante. Null Fälle mit Omicron-Varianteninfektion wurden mechanisch beatmet, verglichen mit 11 Fällen mit Delta-Varianteninfektionen während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums (p<0,001). Die mediane Dauer des Krankenhausaufenthalts war bei hospitalisierten Fällen mit Infektionen mit Omicron-Varianten um 3,4 (2,8 - 4,1) Tage kürzer als bei hospitalisierten Patienten mit Infektionen der Delta-Variante, was eine Verringerung der Krankenhausaufenthaltsdauer um 69,6 % (64,0 - 74,5 %) widerspiegelt. (J.A. Lewnard: “Clinical outcomes among patients infected with Omicron (B.1.1.529) SARS-CoV-2 variant in southern California”, medRxiv, 11.01.2022, preprint!)

Eine aktuelle Studie aus Kanada mit 29 594 Omicron-Fällen im Vergleich mit 11 622 Delta-Fällen zeigte, dass es 59 (0,51%) Krankenhausaufenthalte und 3 (0,03%) Todesfälle unter den Omicron-Fällen, verglichen mit 221 (1,6%) Krankenhausaufenthalten und 17 (0,12%) Todesfällen unter den Delta-Fällen gab. Das Risiko eines Krankenhausaufenthalts oder des Todes war bei Omicron-Fällen um 65% niedriger im Vergleich zu Delta-Fällen, während das Risiko für Aufnahme oder Tod auf der Intensivstation um 83% niedriger war. (A.C. Ulloa: “Early estimates of SARS-CoV-2 Omicron variant severity based on a matched cohort study, Ontario, Canada”, medRxiv, 02.01.2022, preprint!)

Eine retrospektive Kohortenstudie analysierte Daten von 577 938 SARS-CoV-2-infizierten Patienten aus einer multizentrischen, landesweiten Datenbank in den USA zwischen dem 01.09.2021 und dem 24.12.2021. Dabei waren 14 054 Omicron-Fälle ("Emergent Omicron-Kohorte") und 563 884 Delta- Fälle ("Delta-Kohorte"). Bei den Krankenhausaufenthalten ergab sich ein 44% geringeres Risiko bei der Omicron-Variante gegenüber der Delta-Variante und bei der Aufnahme auf die Intensivstation um 33% geringeres Risiko. Auch bei Kindern wurden signifikant mildere Verläufe bei der Omicronvariante im Vergleich zur Deltavariante gesehen. (L. Wang: “Comparison of outcomes from COVID infection in pediatric and adult patients before and after the emergence of Omicron”, medRxiv, 02.01.2022, preprint!).  

In einer Schottischen Analyse ergab sich ein um 66% reduziertes Risiko durch eine Omicroninfektion im Krankenhaus aufgenommen zu werden im Vergleich zu einer Deltavarianteninfektion. (A. Sheikh: “Severity of Omicron variant of concern and vaccine effectiveness against symptomatic disease: national cohort with nested test negative design study in Scotland”, The University of Edinburgh, 22.12.2021).

In einem englischen Bericht wird die Risikoreduktion für einen Krankenhausaufenthalt von einem Tag und länger durch die Omicronvariante gegenüber einer Deltavarianteninfektion mit 40 - 45% angegeben. (N. Ferguson: “Report 50 : Hospitalisation risk for Omicron cases in England”, MRC Centre for Global Infectious Disease Analysis, Imperial College London, 22.12.2021).

 

 

In der oben abgebildeten Grafik sind die Infektionszahlen in Deutschland (our world in data) mit der Intensivbelegung in Deutschland (DIVI, Tagesreport) verglichen. Hier erkennt man auch den eindeutigen Trend zu weniger Intensivpatienten trotz stark ansteigender Inzidenz. Zu beachten ist aber, dass die Zahlen der Intensivpatienten in der Regel der Infektionszahlen hinterherhinken.

 

Gesundheitsminister Lauterbach sagte bei der Debatte im Bundestag am 13.01.2022: “Nur die Impfpflicht führt uns aus der Pandemie.“ und auch folgendes: „Wenn wir uns alle weigern würden, die gut erforschte und nebenwirkungsarme Impfung zu nutzen, um uns selbst und andere vor Tod und schwerer Krankheit zu schützen, würden wir die Pandemie wahrscheinlich nie beenden können.“

Eine repräsentative INSA-Umfrage, welche von dem unabhängigen Journalisten Boris Reitschuster in Auftrag gegeben wurde, ergab bei 15% aller Befragten schwere Nebenwirkungen durch die Impfung. Hochgerechnet auf die Gesamtbevölkerung wären dies ca. 8,64 Millionen Menschen. Lediglich 40% der Geimpften, also weniger als die Hälfte, gaben an, dass sie gar keine Nebenwirkungen nach der Impfung hatten. (B. Reitschuster: „Exklusiv-Umfrage zeigt, wie häufig starke Impfnebenwirkungen wirklich sind“, reitschuster.de, 15.02.2022).

Dies deckt sich auch mit der Situation in meiner Praxis, wo ich inzwischen mehr schwere Impfkomplikationen als schwere Covid-19-Fälle sehe.

Bei einer kanadischen Studie wurden bei insgesamt 19 740 741 verimpfter Dosen mRNA-Impfstoff 297 Berichte über Myokarditis/ Perikarditis gefunden, was 0,0015% entspricht. Unter diesen traten 69,7% nach der zweiten Dosis des COVID-19-mRNA-Impfstoffs und 76,8% bei Männern auf. Das Durchschnittsalter der Personen mit einem gemeldeten Ereignis betrug 24 Jahre. Die höchste Melderate von Myokarditis/Perikarditis wurde bei Männern im Alter von 18-24 Jahren nach mRNA-1273 (Moderna) als zweiter Dosis beobachtet. Die Rate in dieser Altersgruppe war 5,1x höher als die Rate nach BNT162b2 (BioNTech) als zweiter Dosis. Die Gesamtmeldequoten waren höher, wenn das Interdosisintervall für beide Impfstoffprodukte kürzer war (d. h. ≤30 Tage). Unter den Personen, die mRNA-1273 (Moderna) für die zweite Dosis erhielten, waren die Raten für diejenigen, die eine Kreuzimpfung im Gegensatz zu einem homologen Impfschema hatten, höher. (S.A. Buchan: “Epidemiology of myocarditis and pericarditis following mRNA vaccines in Ontario, Canada: by vaccine product, schedule and interval”, medRxiv, 05.12.2021, preprint!).

 

Serologisch kann man unterscheiden ob jemand die Infektion oder einen Impfstatus besitzt. Nach der Impfung produziert der Körper Antikörper gegen das Spike-Protein (S-Antikörper). Nach einer Infektion produziert der Körper allerdings noch Antikörper, welche gegen andere Oberflächenstrukturen des Virus gerichtet sind, so z.B. gegen eine Nukleoprotein-Struktur (N-Antikörper). Wenn also nur S-Antikörper gemessen werden, so liegt ein Status nach Impfung vor und wenn gleichzeitig noch N-Antikörper gefunden werden, so wurde die Infektion durchgemacht. Der Überwachungsbericht der englischen Gesundheitsbehörde nimmt darauf Bezug. Auf die Gesamtbevölkerung in England berechnet wurden bei 18,7% N-Antikörper und bei 98,0% waren S-Antikörper positiv in der Zeit vom 16.08. bis 10.10.2021. Der zeitliche Verlauf wird in „Figure 3“ dargestellt.

 

Je jünger die Jahrgänge in England sind, desto höher ist die Durchseuchung, was man an den vermehrten N-AK-Titer erkennen kann. In der Altersgruppe 17-29 betrug der Z.n. Infektion in den Wochen 33-44 insgesamt 28,8%. Die Altersgruppe < 17 Jahren wurde nicht untersucht. (siehe folgende Grafik).

Auf Seite 23 des Berichts über die Überwachung von Impfstoffen der englischen Gesundheitsbehörde steht folgendes: “…recent observations from UK Health Security Agency (UKHSA) surveillance data that N antibody levels appear to be lower in individuals who acquire infection following 2 doses of vaccination.” Es scheint also, dass der N-Antikörpertiter bei Personen, welche nach einer Doppeltimpfung einen Impfdurchbruch erlitten, niedriger ist. (UK Health Security Agency: “COVID-19 vaccine surveillance report, Week 42”).

Ob hier die Impfung zu einer verminderten Immunantwort führt sollte in weiteren Studien überprüft werden. Dies ist insbesondere auch mit dem Blick auf den Eintrag von mir vom 19.06.2021 „Veränderung angeborener Immunantwort durch die Impfung“ interessant, in dem ich eine Studie zitiere, welche eine komplexe funktionellen Reprogrammierung angeborener Immunantworten durch den BioNTech-Impfstoff nachweisen. (F. K. Föhse: “The BNT162b2 mRNA vaccine against SARS-CoV-2 reprograms both adaptive and innate immune responses”, medRxiv, 06.05.2021, preprint!). 

 

Insgesamt ist die wissenschaftliche Datenlage doch eindeutig, dass die Omikronvariante zum einen deutlich ansteckender ist (siehe meinen vorigen Eintrag), aber deutlich milder im Verlauf ist. Andere Länder wie z.B. Spanien reagieren bereits darauf: „Trotz Rekordwerten bei den Neuinfektionen soll es in Spanien keine schärferen Maßnahmen geben. Mit einer neuen Strategie plant die Regierung die Pandemie als normale Krankheit einzustufen.“ (zdf, 14.01.2022). Das zdf ist sich natürlich nicht zu schade als nächsten Satz „Kritiker halten die "Grippalisierung" von Corona für fahrlässig.“ anzuhängen. Auch England hat während der Omikronwelle nicht die Nerven verloren. Der Infektionsverlauf zeigt, dass die Welle durchgegangen ist. (siehe Abbildung)

 

 

 

Prof. C. Drosten erkannte diesen Umstand auch indem er auf der Bundespressekonferenz am 14.01.2022 sagte: „London, die haben wirklich eine Wand gehabt, mit wenig Maßnahmen, und jetzt ist das sogar ein bisschen von selbst zum Stillstand gekommen … Da geht die Inzidenz eindeutig runter.“

 

Da die Omicronvariante inzwischen die anderen Varianten verdrängt hat und durch die neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse sollte die Strategie an den milden Omiconverlauf und dem immer noch unklaren Risikoprofil der Impfung angepasst werden. Es spricht nichts mehr für eine Impfpflicht für die Gesamtbevölkerung und die schon beschlossene Impfpflicht für medizinische Berufe müsste jetzt wieder zurückgenommen werden.

 

 

16.01.2022

 

 

 

Omicron: Der Ausweg aus der Pandemie?!

Die neue Omicron-Variante wurde am 26.11.2021 von der WHO als besorgniserregende Variante eingestuft und entwickelt sich schnell zur weltweit dominanten Variante.

Die Infektiosität der neuen Omicron-Variante in Südafrika wurde mit einem Modell-Inteferenzsystem in der Provinz Gauteng berechnet. Omicron ist ca. 100,3% (95% KI: 74,8 - 140,4%) übertragbarer als das das ursprüngliche SARS-CoV-2 und 36,5% (95% KI: 20,9 - 60,1%) übertragbarer als die Delta-Variante. Eine durch frühere Infektion oder Impfung bestehende Immunität wird durch Omicron in 63,7% (95% KI: 52,9 - 73,9%) untergraben. (W. Yang: “SARS-CoV-2 transmission dynamics in South Africa and epidemiological characteristics of the Omicron variant”, EuropePMC, 21.12.2021, preprint!) 

Diese hohe Infektiosität beruht auf einer viel höheren Rate an asymptomatischen Verläufen wie bei den anderen Virusvarianten. Die hohe Prävalenz asymptomatischer Infektionen ist wahrscheinlich ein wichtiger Faktor für die weit verbreitete, schnelle Verbreitung der Variante weltweit wie eine gemeinsame Studie aus Südafrika und den USA zeigt. (N. Gerret: “High Rate of Asymptomatic Carriage Associated with Variant Strain Omicron”, medRxiv, 27.12.2021, preprint!)

In ihrem Spikeprotein hat die Omicron-Variante mehr als 30 Mutationen welche zu einer Immunflucht gegenüber neutralisierenden Antikörpern führt. (E. Cameroni: „Broadly neutralizing antibodies overcome SARS-CoV-2 Omicron antigenic”, Nature, 32.12.2021;  Y. Cao: “Omicron escapes the majority of existing SARS-CoV-2 neutralizing antibodies”, Nature, 23.12.2021;  S. Cele: “SARS-CoV-2 omicron has extensive but incomplete escape of Pfizer BNT162b2 elicited neutralization and requires ACE2 for infection”, Nature, 23.12.2021;  D. Planas: “Considerable escape of SARS-CoV-2 Omicron to antibody neutralization”, Nature, 23.12.2021)

Eine sehr kleine in vitro-Studie mit insgesamt 20 Patientenseren zeigte nach 5 oder mehr Monaten nach der Impfung mit dem BioNTech-Impfstoff eine geringe Neutralisationseffizienz gegen Delta und Wildtyp. Nach der dritten Impfung wurde eine 100-fache Steigerung der Neutralisationseffizienz von Omicron mit einer 4-fach reduzierten Neutralisation im Vergleich zu der gegen die Delta-Variante gesehen. (I. Nemet: “Third BNT162b2 vaccination neutralization of SARS-CoV-2 Omicron infection”, MedRxiv, 14.12.2021, preprint!)

Eine weitere in vitro-Studie aus der Schweiz untersuchte in 104 Blutproben, bestehend aus Rekonvaleszentenproben nach Infektion mit frühpandemischem SARS-CoV-2 (prä-VOC) oder mit Alpha, Beta, Gamma oder Delta, Nachimpfproben nach Doppeldosis-mRNA-Impfung sowie Proben nach Impfstoff-Durchbruchinfektionen mit Delta oder Omicron die Neutralisation gegen sieben SARS-CoV-2-Isolate (B.1, Alpha, Beta, Gamma, Delta, Zeta, Omicron). Es wurden die höchsten Neutralisationstiter gegen die homologe (zuvor infizierende) Variante mit geringerer Neutralisationseffizienz gegen heterologe Varianten gefunden. Rekonvaleszentenproben von Prä-VOC-SARS-CoV-2-, Alpha-, Beta-, Gamma- und Delta-infizierten Personen zeigten alle einen signifikanten Verlust der Neutralisation für Omicron, jedoch in unterschiedlichem Maße (23,0-fach bei Beta-Rekonvaleszenten bis zu 56,1-fachen in Alpha-Rekonvaleszenten), was darauf hindeutet, dass eine infektionsbedingte Immunität, unabhängig von der infektiösen Variante, höchstwahrscheinlich nur schlecht gegen Omicron schützt. Doppeltgeimpfte Personen zeigten eine robuste Neutralisation gegen B.1 und nur geringfügig niedrigere Neutralisationstiter für Alpha, Beta, Gamma, Delta und Zeta, mit einer fold change reduction (Messung der Veränderung des Expressionsniveaus eines Gens) für heterologe Viren zwischen 2,8 (für Alpha) bis 6,9 (für Beta). Im Gegensatz zu Rekonvaleszenten wurde die Flucht aus der Neutralisation für Zeta bei geimpften Personen weitgehend wiederhergestellt, während Omicron eine stark reduzierte Neutralisation des 85,7-fachen im Vergleich zu SARS-CoV-2 vor der VOC zeigte. Robuste Neutralisationstiter wurden bei doppelt geimpften Personen mit anschließenden Delta-Durchbruchinfektionen beobachtet, die Omicron auch mit einem Verlust von nur 12,5-fach neutralisierten. Personen mit einer Omicron-Durchbruchinfektion zeigten sowohl für Delta als auch für Omicron hohe Neutralisationstiter, mit nur einem 1,5-fachen Verlust für die Delta-Neutralisation. Dies deutet darauf hin, dass eine Infektion mit antigen-unterschiedlichen Varianten die Immunität gegen Varianten stärken kann, die dem Impfstamm antigen-ähnlich sind. (M. Bekliz: “Neutralization of ancestral SARS-CoV-2 and variants Alpha, Beta, Gamma, Delta, Zeta and Omicron by mRNA vaccination and infection-derived immunity through homologous and heterologous variants”, MedRxiv, 31.12.2021, preprint!)

Jedoch ist es allgemein bekannt, dass das zelluläre System mit den SARS-CoV-2-spezifischen T-Zellen eine Schlüsselrolle bei der Covid-19-Krankheitausprägung spielt. (R. Moderbacher: „Antigen-specific adaptive Immunity to SARS-CoV-2 in acute COVID-19 and associations with age and disease severity”, Cell, 16.09.2020;  Y. Peng: “Broad and strong memory CD4 + and CD8 + T cells induced by SARS-CoV-2 in UK convalescent individuals following COVID-19”, Nature, 04.09.2020;  M. Liao: “Single-cell landscape of bronchoalveolar immune cells in patients with COVID-19”, Nature, 12.05.2020) 

Eine Studie welche das zelluläre System bei 61 Probanden untersuchte kam zu dem Ergebnis, dass trotz der Mutationen im Spike-Protein die SARS-CoV-2 Omicron-Variante dennoch von der zellulären Komponente des Immunsystems erkannt wird. Es wurde in der zellulären Immunantwort keine signifikanten Unterschiede in den einzelnen Probandengruppen (doppeltgeimpft, dreifachgeimpft, kreuzgeimpft, geimpft mit Impfdurchbruch, genesen mit nachfolgender Impfung). (L. De Marco: “Preserved T cell reactivity to the SARS-CoV-2 Omicron variant indicates continued protection in vaccinated individuals”, bioRxiv, 30.12.2021, preprint!). Dies erklärt die beobachtete geringe Krankheitsschwere der Omicroninfektion. Leider wurde keine reine Genesenengruppe untersucht, sondern nur geimpfte Personen.

Eine weitere aktuelle Studie, welche das humorale und zelluläre System auf die Immunantwort bei Omicron untersuchte stellte fest, dass es nur eine minimale Immunflucht auf der T-Zell-Ebene gibt, trotzt abfallenden Antikörpertiter. Leider wurde auch hier die Gruppe der Genesenen nur bezüglich der Antikörpertiter untersucht. Es wurden Patienten nach Immunisierung mit den verschiedenen Impfstoffen (ChAdOx-1, Ad26.COV2.S, mRNA-1273 und BNT162b2) untersucht. (C. H. GeurtsvanKessel: “Divergent SARS CoV-2 Omicron-specific T- and B-cell responses in COVID-19 vaccine recipients”, medRxiv, 29.12.2021, preprint!)

Zu dem gleichen Ergebnis kam auch eine südafrikanische Studie. Sie untersuchte die Fähigkeit von T-Zellen, mit Omicron-Spike bei Teilnehmern zu reagieren, die mit Ad26.CoV2.S oder BNT162b2 geimpft wurden, und bei ungeimpften COVID-19- genesenen Patienten (n = 70). Das Ergebnis war, dass 70-80% der CD4+- und CD8+-T-Zell-Reaktion auf Spike in allen Studiengruppen aufrechterhalten wurden. Darüber hinaus ähnelte die Größe der kreuzreaktiven T-Zellen von Omicron der der Beta- und Delta-Varianten, obwohl Omicron wesentlich mehr Mutationen aufwies. Diese Ergebnisse zeigen, dass trotz der umfangreichen Mutationen von Omicron und der verringerten Anfälligkeit für neutralisierende Antikörper die Mehrheit der T-Zell-Reaktionen, die durch Impfung oder natürliche Infektion induziert werden, die Variante gegenseitig erkennt. Eine gut erhaltene T-Zell-Immunität gegen Omicron wird wahrscheinlich zum Schutz vor schwerem COVID-19 beitragen. (R. Keeton: “SARS-CoV-2 spike T cell responses induced upon vaccination or infection remain robust against Omicron”, medRxiv, 28.12.2021, preprint!)

Bis zum 9. Dezember wurden in Dänemark insgesamt 785 Omicron-Fälle registriert. Die täglichen Fallzahlen stiegen schnell an, mit täglichen Steigerungen von mehr als 40% ab dem 4. Dezember. Das Alter der Fälle lag zwischen 2 und 95 Jahren (Median: 32) und 433 (55%) waren männlich. Neun Fälle (1,2%) wurden stationär behandelt, ein Fall wurde bisher intensivmedizinisch behandelt und kein Fall ist gestorben. Fälle wurden im ganzen Land weit verbreitet identifiziert, aber die meisten waren in zwei Hauptepizentren im westlichen Teil Dänemarks und im Gebiet der Hauptstadt gruppiert. Insgesamt wurden 599 (76%) Fälle vollständig geimpft und weitere 56 (7,1%) hatten eine vollständige Impfung plus eine Auffrischungsdosis erhalten. (L. Espenhain: “Epidemiological characterisation of the first 785 SARS-CoV-2 Omicron variant cases in Denmark, December 2021”, Eurosurveillance, 16.12.2021). Dies zeigt zum einen, dass die Ausbreitung durch Superspreaderevents begünstigt wurde und unterstreicht die mangelnde Wirkung der Impfung, bei allerdings hauptsächlich milden Verläufen. Zudem zeigt es, dass es in Dänemark ein deutlich besseres System zur Erfassung der Covid-Fälle gibt wie in Deutschland.

In dem aktuellen Lagebericht des RKI wurden zwischen dem 21.11.2021 und 27.12.2021 in Deutschland (Datenstand 28.12.2021) insgesamt 10.443 (Verdachts-) Fälle der Omicronvariante übermittelt. Für 6.788 Fälle (65%) wurden Angaben zu den Symptomen übermittelt, es wurden überwiegend keine oder milde Symptome angegeben. Am häufigsten wurde von Patienten mit Symptomen Schnupfen (54 %), Husten (57 %) und Halsschmerzen (39 %) genannt. 124 Patientinnen und Patienten wurden hospitalisiert, vier Person sind verstorben. Für 543 (5 %) Fälle wurde eine Exposition im Ausland angegeben. 186 (2,7%) Patienten waren ungeimpft, 4.020 (59%) waren vollständig geimpft, von diesen wurde für 1.137 eine Auffrischimpfung angegeben. Auf Basis der übermittelten Daten wurden unter allen übermittelten Omicron-Infektionen 148 Reinfektionen ermittelt, zu keiner der von Reinfektion betroffenen Person wurden Vorerkrankungen übermittelt. („Wöchentlicher Lagebericht des RKI zur Coronavirus-Krankheit-2019 (COVID-19)“, RKI, 30.12.2021) 

 

Nach dem Darstellen der aktuellen wissenschaftlichen Daten nun noch kurz ein paar Zitate aus der Politik:

"Wir haben zu viele ungeimpfte Leute in Deutschland, gerade über 60, und die sind jetzt natürlich richtig in Gefahr, also für die wird es jetzt richtig gefährlich" (Prof. Christian Drosten, Deutschlandfunk, 31.12.2021).

„Auch wenn man sich drei oder vier Mal impfen lassen muss - was ist ein kleiner Piks gegen den Schutz vor einer potenziell schweren oder sogar tödlichen Krankheit?“ (Markus Söder, Ministerpräsident von Bayern, Neujahrsansprache 2022)

"Tun wir miteinander alles - aber auch wirklich alles - dafür, dass wir Corona im neuen Jahr endlich besiegen können." (Olaf Scholz (SPD),Bundeskanzler, Neujahrsansprache 2022).

Von dem Gedanken dieses Virus „besiegen“ zu können hat sich die Wissenschaft allerdings schon längst verabschiedet. Vielmehr kommt es durch Mutation zu einer klinischen Abschwächung des Virus was zu einer Persistenz führen wird. Dies habe ich bereits ausführlich am 11.03.2021 in meinem Homepageeintrag: „SARS-CoV-2: Eine Zukunftsperspektive“ (Rubrik: Coronanachrichten 2021) beschrieben! Und nach den Daten die wir bisher über Omicron haben dürfte diese Zukunftsperspektive für SARS-CoV-2 mit dieser Variante zutreffen.

 

In diesem Sinne wünsche ich allen ein gutes und vor allem friedliches Jahr 2022.

 

 

01.01.2022

 

Nachtrag: Auf Seite 14 des wöchentlichen Lageberichts des RKI wurde die Zahl der Ungeimpften unter den gemeldeten Omikronfällen am 03.01.2022 korrigiert von vorher: 186 auf 1.097. („Wöchentlicher Lagebericht des RKI zur Coronavirus-Krankheit-2019 (COVID-19)“, RKI, 30.12.2021, Korrektur 03.01.2022)

 

05.01.2022