Am 09.12.2021 kam die STIKO-Empfehlung zur Impfung von Kindern ab 5 Jahren gegen SARS-CoV-2: „In Abwägung aller bisher vorhandenen Daten empfiehlt die STIKO die COVID-19-Impfung für Kinder im Alter von 5-11 Jahren mit verschiedenen Vorerkrankungen. Zusätzlich wird die Impfung Kindern empfohlen, in deren Umfeld sich Kontaktpersonen mit hohem Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf befinden, die selbst nicht oder nur unzureichend durch eine Impfung geschützt werden können (z. B. Hochbetagte sowie Immunsupprimierte). Darüber hinaus können auch 5- bis 11-jährige Kinder ohne Vorerkrankungen gegen COVID-19 nach entsprechender ärztlicher Aufklärung geimpft werden, sofern ein individueller Wunsch der Kinder und Eltern bzw. Sorgeberechtigten besteht.“ (STIKO, 09.12.2021)

 

Im Folgenden möchte ich auf die Zulassungsstudie von Pfizer / BioNTech eingehen. (E.B. Walter: “Evaluation of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Children 5 to 11 Years of Age”, The New England Journal of Medicine, 09.11.2021).

In der Schlussfolgerung in dieser Zulassungsstudie heißt es: „Ein Covid-19-Impfschema, bestehend aus zwei 10-μg-Dosen BNT162b2, die im Abstand von 21 Tagen verabreicht wurden, erwies sich bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren als sicher, immunogen und wirksam.“

 

Zunächst einmal musste in der Phase-I die Dosis für die Impfung ermittelt werden. Teilnahmeberechtigt waren Kinder ohne oder mit stabilen Vorerkrankungen. Kinder mit einer immunkompromittierenden oder immunschwächenden Störung, solchen mit einer Vorgeschichte von MIS-C (Multisystem-Entzündungssyndrom bei Kindern) oder solchen, die eine immunsuppressive Therapie erhielten (einschließlich Zytostatika und systemischen Glukokortikoiden) waren ausgeschlossen. Im Vorwort wurde als Grund für die Notwendigkeit der Impfung von Kindern das MIS-C genannt. Es wurde bei insgesamt 16 Kinder zwei Dosen von 10 µg Impfstoff gegeben, 16 Kinder erhielten zwei Dosen von 20 µg, 4 Kinder erhielten zwei Dosen mit 30 µg und 12 Kinder erhielten die erste Dosis mit 30 µg und die zweite mit 10 µg. An insgesamt 48 Kindern wurde die Dosis ermittelt! Unerwünschte Ereignisse von der ersten Dosis bis 1 Monat nach der zweiten Dosis wurden von 43,8% der Teilnehmer berichtet die zwei 10-μg-Dosen von BNT162b2 erhielten, 31,3% derjenigen die zwei 20-μg-Dosen erhielten und 50,0% derjenigen die zwei 30-μg-Dosen erhielten. Die meisten lokalen Reaktionen waren leicht bis mittelschwer und alle waren vorübergehend.

 

Momentan werden von den meisten Politikern die Ungeimpften als Schuldige für die aktuelle Situation dargestellt. Das hat eine Spaltung in der Bevölkerung zur Folge, die allen Anschein nach so gewollt ist. Täglich berichten mir Patienten in meiner Praxis darüber wie sie von Arbeitskollegen, aber auch von Familienmitgliedern gemobbt werden, teilweise auch bedroht werden. Arbeitgeber die dem Ungeimpften ein Ultimatum stellen bis dahin er sich geimpft haben muss, ansonsten er gekündigt wird. Familienangehörige welche dem Ungeimpften einen schweren Verlauf von Covid-19 mit Aufenthalt auf einer Intensivstation wünschen, damit er mal merkt wie „dumm“ er sei, sind nur zwei Beispiele von aggressivem Ausgrenzen der Ungeimpften und die Verrohung in der Gesellschaft. Was ich beobachte und schon häufiger anmahnte, ist dass die Mitte sich immer mehr ausdünnt und auf beiden Seiten es zu einer deutlichen Radikalisierung kommt. Die Spaltung der Bevölkerung wird aktiv und aggressiv auch von den Medien vorwärtsgetrieben. Statt auf Deeskalation setzten die Medien auf das Anschüren von Hass auf die Ungeimpften. Als exemplarisches Beispiel zitiere ich hier den Beitrag in den ARD, Tagesthemen vom 19.11.2021: „Na, herzlichen Dank an alle Ungeimpften. Dank Euch droht der nächste Winter im Lockdown. Vielerorts wieder ohne Weihnachtsmärkte, vielleicht wieder ohne die Weihnachtsfeiertage im Familienkreis. Die angekündigten Maßnahmen in Sachsen und Bayern sind ein Schlag ins Gesicht für alle, die in den vergangenen Monaten solidarisch waren, die sich haben impfen lassen. Die Einschränkungen sind notwendig, ohne Frage, wären aber nicht nötig gewesen, wenn mehr Menschen verantwortlich gehandelt hätten. Alle Impfverweigerer müssen sich den Vorwurf gefallen lassen, an der derzeitigen Situation mit schuld zu sein. Sie tragen Mitverantwortung dafür, dass die Gesellschaft wieder unter Druck gerät. Wieder Ärzte und Pflegekräfte über ihre Grenzen hinaus arbeiten müssen, wieder Gastronomen und Ladenbesitzer um ihre Existenz bangen. Und sie müssen sich fragen, welche Mitverantwortung sie haben an den wohl tausenden Opfern dieser Corona-Welle. Viel zu lange haben die politisch Verantwortlichen gezögert. Sie hätten viel früher den Druck auf Ungeimpfte erhöhen müssen. Sie hatten aber wohl Angst, dass sich die Wut der Ungeimpften in Wahlergebnissen niederschlägt. Das war fahrlässig und auch deswegen ist es nun, wie es ist: Die Welle lässt sich nicht mehr aufhalten. Doch Deutschland muss raus aus der Corona-Endlosschleife, denn irgendwann machen auch die Geimpften, die Solidarischen, nicht mehr mit, haben auch keine Lust mehr, sich an die Anti-Corona-Maßnahmen zu halten. Die Politik muss ihnen eine Perspektive geben. Ein Winter wie dieser darf sich nicht wiederholen. Wie das geht? Unser Nachbarland Österreich macht es vor, mit einer Impfpflicht für alle, denen das medizinisch möglich ist. (ARD, Tagesthemen, 19.11.2021) 

 

Doch treffen dies Vorwürfe zu oder handelt es sich hierbei um eine gezielte Kampagne, um eine Bevölkerungsgruppe zu diskrimieren?

 

Ursprünglich wurde angenommen bzw. erklärt, dass der Geimpfte das Virus nicht mehr weitergeben kann und es zu einer Herdenimmunität kommen wird die eine Virusausbreitung verhindert. Dann wäre es in der Tat unsolidarisch von den Menschen sich nicht impfen zu lassen. Allerdings wissen wir schon seit einiger Zeit, dass dies eben nicht der Fall ist. Es ist allgemein bekannt, dass auch die Geimpften an der Virusverbreitung maßgeblich beteiligt sind. So zeigt eine aktuelle Studie dass Impfdurchbrüche mit der Delta-Varianten mit bis zu 251-fach höherer Viruslasten, verlängerter PCR-Positivität und niedrigen Konzentrationen von impfstoffinduzierten neutralisierenden Antikörpern verbunden sind, was die Übertragung zwischen den geimpften Personen erklärt. (N.V.V. Chau: “Transmission of SARS-CoV-2 Delta Variant Among Vaccinated Healthcare Workers, Vietnam”, The Lancet, 11.10.2021, preprint!). In einer Kohortenstudie von dicht beprobten Haushaltskontakten, die der Delta-Variante ausgesetzt waren, betrug sekundären Angriffsrate (SAR) 38% bei ungeimpften Kontakten und 25% bei vollständig geimpften Kontakten. Diese Ergebnisse zeigen ein anhaltendes Infektionsrisiko bei Haushaltskontakten trotz Impfung hin. Es zeigte sich, dass die Anfälligkeit für Infektionen bereits 2-3 Monate nach der Impfung zunimmt. Die Studie ermittelte ähnliche SAR (25%) bei Haushaltskontakten, die vollständig geimpften Indexfällen ausgesetzt waren, wie bei solchen, die ungeimpften Indexfällen ausgesetzt waren (23%). Dieser Befund deutet darauf hin, dass Durchbruchsinfektionen bei vollständig geimpften Menschen die Infektion im Haushalt effizient übertragen können. (A. Singanayagam: “Community transmission and viral load kinetics of the SARS-CoV-2 delta (B.1.617.2) variant in vaccinated and unvaccinated individuals in the UK: a prospective, longitudinal, cohort study”, The Lancet, 29.10.2021). Ich bin bereits in meinen Einträgen “Die Pandemie der Ungeimpften“ und "Geimpfte mit Delta-Variante etwas so infektiös wie Ungeimpfte" ausführlich darauf eingegangen.

Das Argument also, dass die Ungeimpften für die Verbreitung des Virus alleine verantwortlich sind und sich daher unsolidarisch verhalten beruht nicht auf wissenschaftlichen Erkenntnissen und muss als „Fake-News“ bezeichnet werden.

 

Nun wird aber auch das Argument gebracht, dass die Ungeimpften für die Überlastung des Gesundheitssystems verantwortlich sind. Wenn man allerdings auf die Zahlen der Intensivauslastung schaut, so erkennt man eine konstante Belegung der Intensivbetten. Der Anteil der Covid-Patienten steigt an, allerdings beim Blick auf die Zahl der Covid-Patienten in der zweiten Welle sieht man, dass dort bei einer deutlichen höheren Anzahl von Covid-Patienten, bei gleich gebliebener Gesamtbelegung, keine Rede von Überlastung des Gesundheitssystems war. Der Blick auf die freien Betten zeigt doch eine bedrohliche Situation. Vielmehr allerdings beruht dies auf den Abbau von den Intensivbetten! Trägt hierfür das Virus oder die Politik die Schuld?

 

Der von Novavax entwickelte Impfstoff NVX-CoV2373 ist ein SARS-CoV-2-Impfstoff mit stabilisierten, rekombinanten S(rS)-Proteintrimern in voller Länge, die aus der Wuhan-Hu-1-Sequenz hergestellt werden. Sie werden zu Nanopartikeln zusammengesetzt, die mit einem Saponin-basierten Adjuvans (Matrix-M™) koformuliert. Der Impfstoff ist bei gekühlter Temperatur (2-8 °C) bis zu sechs Monate lang stabil. (Ein Proteintrimer ist ein aus drei Proteinen oder Nukleinsäuren bestehender makromolekularer Komplex, welche meist nicht kovalent gebunden sind.)

In der kleinen randomisierten Phase-I/II-Studie mit 83 Teilnehmern mit adjuviertem Impfstoff und 25 Teilnehmer ohne Adjuvans und 23 Probanden mit Placebo wurden keine schwerwiegenden unerwünschte Ereignisse festgestellt. Bei 10% der Probanden ergaben sich Laborwertveränderungen. Nach 35 Tagen schien NVX-CoV2373 sicher zu sein und löste Immunantworten aus, die die Werte im Covid-19-Rekonvaleszentenserum überstiegen. T-Zell-Reaktionen bei 16 Teilnehmern, die zufällig ausgewählt wurden zeigten, dass die Zugabe von Adjuvans antigenspezifische polyfunktionelle CD4⁺-T-Zell-Reaktionen induzierten, die sich in IFN-γ, IL-2 und TNF-α Produktion bei spike Proteinstimulation widerspiegelten. (C. Keech: “Phase 1–2 trial of a SARS-CoV-2 recombinant spike protein nanoparticle vaccine”, New England Journal of Medicine, 10.12.2020)

In der jetzt als preprint veröffentlichten randomisierten, beobachterblinde, placebokontrollierten Phase-3-Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von NVX-CoV2373 bei Erwachsenen ≥18 Jahren in den USA und Mexiko im ersten Quartal 2021 untersucht. Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten zwei Dosen NVX-CoV2373 oder Placebo im Abstand von 21 Tagen. Der primäre Endpunkt war die Impfstoffwirksamkeit (VE) gegen die rtPCR-bestätigte Covid-19 bei SARS-CoV-2-naiven Teilnehmern ≥7 Tage nach der zweiten Verabreichung. Es nahmen 29 949 Teilnehmer mit einem Durchschnittsalter von 47 Jahre (12,6% ≥65 Jahre) daran teil. Davon erhielten 19 714 Probanden den Impfstoff und 9868 erhielten Placebo. Es gab in der Impfstoffgruppe 14 Covid-19-Fälle und 63 in der Placebogruppe. Damit wird die VE mit 90,4% angegeben, was der relativen Risikoreduktion entspricht. Covid-19 ist demnach mit einer Häufigkeit von 0,07% der Impfgruppe und mit 0,64% in der Placebogruppe aufgetreten. Würde man beide Gruppen gleich stark setzten und hätte keine der Gruppen geimpft, dann wären ca. 125 Covid-19-Fälle insgesamt aufgetreten. Somit wären hier insgesamt 111 Covid-19-Fälle durch die Impfung verhindert worden. Dies entspricht einer relativen Risikoreduktion von 0,56%. Alle mittelschweren bis schwere Fälle traten bei Placebo-Empfängern auf und ergaben eine VE von 100%. Die meisten sequenzierten viralen Genome (48/61, 78,7%) waren Bedenkliche (VOC) oder interessante (VOI), hauptsächlich repräsentiert durch die Variante alpha/B.1.1.7 (31/35, 88,6% VOC identifiziert). VE gegen VOC/VOI betrug 92,6%. Die Reaktogenität war meist mild bis mittelschwer und vorübergehend, aber häufiger bei NVX-CoV2373-Geimpften und nach der zweiten Dosis. Nach jeder Dosis waren die am häufigsten berichteten lokalen Nebenwirkungen Empfindlichkeit und Schmerzen an der Injektionsstelle. Die mediane Dauer dieser Ereignisse betrug ≤2 Tage. Schwere (≥Grad 3) lokale Reaktionen waren selten (1,1 % vs. <1 % nach Dosis 1 und 6,7 % vs. <1 % nach Dosis 2 in der NVX-CoV2373- bzw. Placebogruppe). Die am häufigsten angeforderten systemischen unerwünschten Nebenwirkungen: Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Müdigkeit und Unwohlsein wurden häufiger bei NVX-CoV2373-Empfängern und nach der zweiten Injektion mit einer medianen Dauer von ≤1 Tag festgestellt. Fieber jeglicher Schwere war selten (<1%) und nach jeder Dosis ähnlich auf Impfstoff- und Placebogruppen verteilt. Schwere systemische Reaktionen (≥Grad 3) waren selten (2,4 % vs. 2,1% nach Dosis 1 und 12,1% vs. 2,1% nach Dosis 2 in der NVX-CoV2373- bzw. Placebo-Gruppe). Die Gesamtmortalität war ausgeglichen, neun (0,5%) bei NVX-CoV2373-Empfängern und fünf (0,5%) bei Placebo-Empfängern. Die Schlussfolgerung der Autoren ist, dass NVX-CoV2373 gut vertragen wurde und eine hohen Gesamt-VE (>90%) zur Prävention von Covid-19, wobei die meisten Fälle auf varianten Stämme zurückzuführen waren, zeigt. (L.M. Dunkle: “Efficiacy and safety of NVX-CoV2373 in adults in the United States and Mexico”, MedRxiv, 10.10.2021, preprint!)

Novavax' proprietäres Matrix-M™-Adjuvans besteht aus zwei einzeln geformten 40-nm-großen Partikeln mit jeweils einer unterschiedlichen und gut charakterisierten Saponinfraktion (Fraction-A und Fraction-C). Die Matrix-A- und -C-Partikel werden durch Formulierung von gereinigtem Saponin aus dem Baum Quillaja saponaria Molina mit Cholesterin und Phospholipid gebildet. (K.Lovgren: “The requirement of lipids for the formation of immunostimulating complexes (iscoms)”,. Biotechnology and Applied Biochemistry, 04/1988).

Die Steigerung der Immunität durch die Co-Formulierung mit Matrix-M wurde an Grippeimpfstoffen untersucht. Es erhöhte signifikant die Immunogenität des HA-Impfstoffs (HA ist das Oberflächenprotein Hämagglutinin), was zu antigenspezifischen humoralen und zellulären Immunantworten führte. Matrix-M, das entweder protein- oder rMVA-basierten HA-Impfstoffen zugesetzt wurde, vermittelte die Rekrutierung und Aktivierung von Antigen-präsentierenden Zellen und Lymphozyten an den drainierenden Lymphknoten 24 und 48 h nach der Impfung. (S. E. Magnusson: “Matrix-M™ adjuvant enhances immunogenicity of both protein- and modified vaccinia virus Ankara-based influenza vaccines in mice”, Immunologic Research, 28.03.2018)

Die Verträglichkeit eines Matrix-M™ adjuvanten virosomalen H5N1-Impfstoffs wurde in einer klinischen Phase-I-Studie untersucht. Der Impfstoff wurde in allen Gruppen gut vertragen, aber Schmerzen an der Injektionsstelle wurden häufiger in den Matrix M™ adjuvanten Gruppen beobachtet. (R.J. Cox: “Evaluation of a virosomal H5N1 vaccine formulated with Matrix-M adjuvant in a phase I clinical trial”, Vaccine, 19.11.2011).

Die Sicherheit und Immunogenität des Saponin (Matrix-M™)-adjuvantierten, rekombinanten Hämagglutinin (HA) vierwertigen Nanopartikel-Influenza-Impfstoffs (qNIV) gegen Influenza wurde an 1375 Teilnehmern getestet. Es zeigte sich eine gute Verträglichkeit. (V. Shinde: “Induction of cross-reactive hemagglutination inhibiting antibody and polyfunctional CD4⁺ T-cell responses by a recombinant Matrix-M-adjuvanted hemagglutinin nanoparticle influenza vaccine”, Clinical Infectious Diseases, 04.11.2020)

Eine Studie vergleicht den Matrix M™-adjuvanten vierwertigen Nanopartikel-Influenza-Impfstoff (qNIV) mit einem zugelassenen, vierwertigen inaktivierten Influenza-Impfstoff (IIV4). Es wurden 1333 Teilnehmer wurden der qNIV-Gruppe und 1319 der IIV4-Gruppe zugeteilt. 659 (49,4%) von 1333 Teilnehmern in der qNIV-Gruppe und 551 (41·8%) von 1319 Teilnehmern in der IIV4-Gruppe hatten mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis. Von den Teilnehmern der qNIV-Gruppe (551 [41·3%] von 1333) wurden mehr unerwünschte Ereignisse berichtet als in der IIV4-Gruppe (420 [31·8%] von 1319) und bestanden hauptsächlich aus leichten bis mittelschweren vorübergehenden Schmerzen an der Injektionsstelle (341 [25·6%] in der qNIV-Gruppe vs. 212 [16·1%] in der IIV4-Gruppe). (V. Shinde: “Comparison of the safety and immunogenicity of a novel Matrix-M-adjuvanted nanoparticle influenza vaccine with a quadrivalent seasonal influenza vaccine in older adults: a randomized controlled trial”, The Lancet, 23.09.2021)

Zusammenfassend kann man sagen, dass der neue Covid-19-Impfstoff von Novavax NVX-CoV2373, welcher proteinbasiert ist und nicht auf mRNA- oder DNA-Technologie basiert eine ähnliche Immunisierung wie die bisher zugelassenen neuartigen Impfstoffe hat. Das Nebenwirkungsprofil scheint im Vergleich zu den bisher zugelassenen und verimpften Impfstoffen deutlich besser zu sein. Aufgrund der jahrzehntelangen Erfahrung mit proteinbasierten Impfstoffen kann hier auch eine gute Prognose für evtl. auftretende Langzeitnebenwirkungen gemacht werden. Eine Aussage über die Dauer der Immunisierung lässt sich aufgrund der Kürze der Beobachtungszeit nicht machen.

 

Am 27.10.2021 hat Novavax die Zulassung seines COVID-19-Impfstoffs in Großbritannien beantragt. „Novavax geht davon aus, dass kurz nach der Einreichung in Großbritannien weitere Zulassungsanträge in Schlüsselmärkten wie Europa, Kanada, Australien, Neuseeland, der Weltgesundheitsorganisation und anderen Märkten auf der ganzen Welt eingereicht werden. In den USA erwartet Novavax, das komplette Paket bis Ende des Jahres bei der FDA einzureichen. Das Unternehmen arbeitet weiterhin eng mit Regierungen, Regulierungsbehörden und Nichtregierungsorganisationen (NGOs) zusammen, um einen gerechten globalen Zugang zu seinem COVID-19-Impfstoff zu gewährleisten.“ (“2021-10-27-Novavax-Files-for-Authorization-of-its-COVID-19-Vaccine-in-the-United-Kingdom”, ir.novavax.com). Novavax hat für alle für die Zulassung erforderlichen Dokumente bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) am 03.11.2021 eingereicht. Die Zulassung des ersten Totimpfstoffes sollte somit kurz bevorstehen. In Australien wurde der Zulassungsantrag bereits gestellt. In Indonesien ist der Impfstoff bereits zugelassen und wird verimpft.

 

Die Kassenärztliche Vereinigung Baden-Württemberg (KVBW) hat mit einem Schreiben vom 11.11.2021 mit dem Titel: „Dürfen Vertragsärzte und Psychotherapeuten die Patientenbehandlung vom Vorliegen der 3G-Regel abhängig machen?“ an alle Mitglieder eine neue Eskalationsstufe eingeläutet. Darin schreibt die KVBW „als Ärzte und Psychotherapeuten, die täglich mit den deletären, medizinischen und gesamtgesellschaftlichen Folgen der Coronapandemie als solche, insbesondere aber auch mit den Konsequenzen einer Corona-Erkrankung konfrontiert sind, empfinden wir Impfverweigerung als frech und gesellschaftliche inakzeptabel. Viele empfinden es zu Recht unerträglich, dass eben diese in Arztpraxen vulnerable Patientengruppen gefährden.“ Die KVBW fordert eine 2G/3G-Regelung als Zutrittskriterium für Arztpraxen. Sie schlägt in ihrem Schreiben folgendes vor: „Es ist zulässig, getrennte Sprechstunden, von Notfällen abgesehen, für 2G/3G und andere einzurichten. Zeitpunkt und Umfang sind vom individuellen Praxisspektrum abhängig und dürfen vom Praxisinhaber festgelegt werden, z. B. 3G-Sprechstunde von 08.00 – 18.00 Uhr; non-3G-Sprechstunde von 07.00 – 07.10 Uhr.“ Die fettgedruckte Kernaussage: „Spätestens dort, wo man andere gefährdet, ist Corona und Impfen keine Privatsache mehr.“ zeigt, dass es hier nicht um evidenzbasiertes Wissen geht, sondern vielmehr um eine weitere Spaltung der Gesellschaft. Ich distanziere mich ausdrücklich von dem Inhalt des Schreibens der KVBW welches entgegengesetzt zu meinem ärztlichen Verständnis ist und gegen den Hippokratischen Eid geht. Durch die in meiner Praxis bestehenden Hygienemaßnahmen kam es während der ganzen Pandemie in meiner Praxis zu keiner einzigen Infektion eines Patienten oder eines meiner Mitarbeiter. Viele Patienten in meiner Praxis, die sich bisher noch nicht mit den neuartigen Impfstoffen haben impfen lassen, berichten mir, dass sie auf die Zulassung des proteinbasierten Impfstoffes warten. Wenn die Zulassungsverfahren ähnlich schnell gehen wie bei den mRNA- oder DNA-Impfstoffen, dann würde die stagnierende Impfquote einen neuen Aufschwung nehmen und die leidliche Diskussion über Zwangsimpfung und die menschenverachtende Diskriminierung einer großen Bevölkerungsgruppe könnte beendet werden.

 

 

14.11.2021

 

 

 

 

Bei den nun in vielen Ländern bestehende hohe Prozentrate an vollständig gegen Covid-19 Geimpften würde man von einem Rückgang der Infektionszahlen ausgehen. Eine aktuelle Studie untersuchte dies bei 68 Ländern, welche die folgenden Kriterien erfüllten: Daten zur Zweitdosis-Impfung verfügbar; COVID-19-Falldaten zur Verfügung hatten; Bevölkerungsdaten zur Verfügung hatten und die letzte Aktualisierung der Daten erfolgte innerhalb von 3 Tagen vor oder am 3. September 2021. Interessanterweise scheint es keinen erkennbaren Zusammenhang zwischen dem Prozentsatz der vollständig geimpften Bevölkerung und den neuen COVID-19-Fällen zu geben. Tatsächlich deutet die Trendlinie auf eine marginal positive Assoziation hin, so dass Länder mit einem höheren Prozentsatz der vollständig geimpften Bevölkerung höhere COVID-19-Fälle pro 1 Million Menschen haben. Bemerkenswerterweise hatte Israel mit über 60% seiner Bevölkerung, die vollständig geimpft waren, die höchsten COVID-19-Fälle pro 1 Million Menschen in den letzten 7 Tagen. Das Fehlen eines aussagekräftigen Zusammenhangs zwischen der prozentualen Bevölkerung, die vollständig geimpft ist und neuen COVID-19-Fällen wird beispielsweise im Vergleich von Island und Portugal weiter veranschaulicht. Beide Länder haben über 75% ihrer Bevölkerung vollständig geimpft und haben mehr COVID-19-Fälle pro 1 Million Menschen als Länder wie Vietnam und Südafrika, in denen rund 10% ihrer Bevölkerung vollständig geimpft sind. In den USA scheint es auch keinen signifikanten Rückgang der COVID-19-Fälle mit einem höheren Prozentsatz der vollständig geimpften Bevölkerung zu geben. Von den fünf Bezirken (Counties), die den höchsten Prozentsatz der vollständig geimpften Bevölkerung haben (99,9-84,3%), stufte die US-CDC vier von ihnen als "High-Transmission Countys“ (hohe Übertragung) ein. Umgekehrt haben von den 57 Counties, die von der CDC als "niedrige" Übertragungsbezirke eingestuft wurden, 26,3% einen vollständig geimpften Prozentsatz der Bevölkerung unter 20%. (S.V. Subramanian: “Increases in COVID-19 are unrelated to levels of vaccination across 68 countries and 2947 counties in the United States”, European Journal of Epidemiology, 30.09.2021)

In einem Bericht des Gesundheitsministeriums in Israel wird die Wirksamkeit von zwei Dosen des BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) Impfstoffs bei der Verhinderung einer COVID-19-Infektion mit 39% angegeben. (Ministry of Health Israel. Two-dose vaccination data. Government of Israel; 2021.)

Auf eine wesentlich höhere Wirksamkeit kommt eine von Pfizer gesponserten Studie mit 96%. Dabei handelt es sich um eine laufende, placebokontrollierte, beobachterblinde, multinationale, zulassungsrelevante Wirksamkeitsstudie wofür 44.165 Teilnehmer im Alter von 16 Jahren oder älter und 2264 Teilnehmern im Alter von 12 bis 15 Jahren nach dem Zufallsprinzip zwei 30-μg-Dosen von BNT162b2 oder Placebo im Abstand von 21 Tagen zugewiesen wurden. (S.J. Thomas: „Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine through 6 Months.“, The New England Journal of Medicine, 15.09.2021).

Obwohl Impfungen den Menschen Schutz vor schwerem Krankenhausaufenthalt und Tod bieten, berichtete die amerikanische Gesundheitsbehörde CDC einen Anstieg von 0,01 auf 9% und von 0 auf 15,1% (zwischen Januar und Mai 2021) bei den Raten der Krankenhausaufenthalte bzw. Todesfällen unter den vollständig Geimpften. (M. McMorrow: “CDC: Improving communications around vaccine breakthrough and vaccine effectiveness.”, 29.07.2021).

Eine aktuelle als preprint veröffentlichte Studie bestätigt erneut, dass die natürliche Immunität einen länger anhaltenden und stärkeren Schutz vor Infektionen, symptomatischen Erkrankungen und Krankenhausaufenthalten bietet, die durch die Delta-Variante von SARS-CoV-2 verursacht werden, verglichen mit der BNT162b2 Zwei-Dosen-Impfstoff-induzierten Immunität. (S. Gazit: „Comparing SARS-CoV-2 natural immunity to vaccine-induced immunity: reinfections versus breakthrough infections”, MedRxiv, 25.08.2021, preprint!)

Eine kleine Studie berichtet über die humorale Immunität von zwei Wochen bis sechs Monaten nach der Impfung bei 120 Pflegeheimbewohnern und 92 Personen im ambulanten Pflegedienst mit und ohne SARS-CoV-2-Infektion vor der Impfung. Anti-Spike-, Anti-RBD- und Neutralisationswerte sanken über einen Zeitraum von 6 Monaten in allen Gruppen um mehr als 84%, unabhängig von einer früheren SARS-CoV-2-Infektion. 6 Monate nach der Impfung hatten 70% der infektionsnaiven Pflegeheimbewohner Neutralisierungstiter an oder unter der unteren Nachweisgrenze, verglichen mit 16% nach 2 Wochen nach der vollständigen Impfung. Diese Daten zeigen eine signifikante Reduktion der Antikörperspiegel in allen Gruppen. Insbesondere diese infektionsnaiven Pflegeheimbewohner hatten sofort eine niedrigere anfängliche humorale Immunität nach der Impfung und zeigten 6 Monate später die größten Rückgänge. Das Gesundheitspersonal erreichte aufgrund ihres jüngeren Alters und ihrer relativ guten Gesundheit höhere anfängliche Antikörperspiegel und hielt sie besser aufrecht, erlebte aber auch einen signifikanten Rückgang der humoralen Immunität. (D.H. Canaday: “Significant reduction in humoral immunity among healthcare workers and nursing home residents 6 months after COVID-19 BNT162b2 mRNA vaccination”, MedRxiv, 20.08.2021, preprint!)

Die Schwäche dieser Studie ist die alleinige Betrachtung der humoralen Immunität. Wie in vorigen Einträgen schon gezeigt, liegt der Schwerpunkt der Immunität gegen Covid-19 jedoch auf der zellulären Immunität und daher kann der Antikörpertiter nicht direkt mit der Immunität korreliert werden.

Eine bereits im März veröffentlichte Studie zeigte Unterschiede zwischen den Antikörperreaktionen, die nach der ersten und zweiten BNT162b2-Impfung ausgelöst wurden, insbesondere niedrigere Häufigkeiten neutralisierender Antikörper in der älteren Gruppe. Während die Mehrheit der Teilnehmer in beiden Gruppen spezifische IgG-Antikörpertiter gegen SARS-CoV-2-Spike-Protein produzierte, waren die Titer bei älteren Teilnehmern signifikant niedriger. Obwohl der Anstieg der Antikörperspiegel nach der zweiten Immunisierung bei älteren Teilnehmern höher war, blieb der absolute mittlere Titer dieser Gruppe niedriger als der Gruppe unter 60 Jahren. Nach der zweiten Impfung hatten 31,3 % der älteren Menschen keine nachweisbaren neutralisierenden Antikörper im Gegensatz zur jüngeren Gruppe, in der nur 2,2 % keine nachweisbaren neutralisierenden Antikörper hatten. (L. Müller: „Age-dependent immune response to the Biontech/Pfizer BNT162b2 COVID-19 vaccination”, Clinical Infectious Diseases, 27.04.2021)

 

Aufgrund dieser Daten ist es wichtig sich bei der Risikogruppe nicht nur auf die Impfung - welche zweifelsohne hier auch eine Wirkung zeigt - zu verlassen. Es kann bei der Impfung gegen Covid-19, wie bereits zuvor schon berichtet, keine Herdenimmunität erreicht werden. Die Risikogruppe bedarf gerade jetzt in den kommenden Wintermonaten einen besonderen Schutz. Das momentane Konzept von 3G, bzw. dann 2G wird der Situation allerdings nicht gerecht. 

 

 

28.10.2021

 

 

 

 

Da mir in meinem Praxisalltag vielfach Situationen in den verschiedenen Schulen geschildert werden, wie teilweise sehr ängstliches Verhalten von Lehrern, Mobbingsituationen gegenüber nichtgeimpften Lehrerkollegen und das Aufrechterhalten des Angstnarratives bei den Schülern, möchte ich in diesem Eintrag nochmals auf die Kinder und die Pandemie eingehen. Dass Kinder keine Treiber der Pandemie sind ist schon länger bekannt, wird allerdings immer noch kräftig ignoriert. Eine in dem Publikationsserver des Robert-Koch-Instituts (RKI) veröffentlichte deutsche Studie untersuchte wie häufig Schülerinnen und Schülern zwischen 6 und 20 Jahren mit SARS-CoV-2 infiziert sind und wie oft es zu Schulausbrüchen kam. Wie die Meldedaten im beobachteten Zeitraum zeigten, stieg die Inzidenzen in den jüngeren Altersgruppen – bis etwa 15 Jahre - erst dann, als sie schon mehrere Wochen bei den jüngeren Erwachsenen erhöht waren. Entgegen des Ausbreitungsprofils bei anderen Atemwegserregern scheint also im aktuellen pandemischen Geschehen keine substanzielle treibende Kraft von diesen Altersgruppen auszugehen. Die Kinder nehmen an dem Infektionsgeschehen teil, sind aber nicht die Treiber davon. (U. Buchholz: „Epidemiologie von Covid-19 im Schulsetting“, edoc.rki, 25.02.2021)

Eine lokale Untersuchung in Frankfurt ergaben sich ebenfalls keine Hinweise darauf, dass Kinder die Treiber der Pandemie sind. Es wurden auch bei den Kontaktpersonen in Schulen und Kitas nur ein einem geringen Prozentsatz Personen positiv auf SARS-CoV-2 getestet. Die Forschergruppe kommt zu dem Schluss, dass es keine Notwendigkeit gibt ganze Gruppen, Klassen oder gar Einrichtungen zu schließen und Kontaktpersonen der Schul- oder Kitabesuch unter Hygieneauflagen erlaubt werden sollte. (U. Heudorf: „Kinder und Covid-19: Kontaktpersonen-Surveillance in Frankfurter Kitas und Schulen (August bis Dezember 2020)“. Monatsschrift Kinderheilkunde, 02.03.2021)

Auch im Ausland kommt man zu gleichen Ergebnissen. Eine italienische Studie fand heraus, dass die Inzidenz unter Schülern niedriger war als in der Allgemeinbevölkerung und dass die Inzidenz unter Lehrern mit der bei Personen der gleichen Altersgruppe vergleichbar war. Darüber hinaus waren Sekundärinfektionen und Cluster in der Schule selten. Wenn der sekundäre Fall ein Lehrer war, war der Indexfall häufiger ein Lehrer als ein Schüler. SARS-CoV-2-Infektionen treten in der Schule selten auf und die Übertragung von Schülern auf Lehrer ist selten. Schulkinder und Schulöffnungen werden nicht als Treiber der zweiten COVID-19-Welle erkannt. (S. Gandini S: “A cross-sectional and prospective cohort study of the role of schools in the SARS-CoV-2 second wave in Italy”, The Lancet Regional Health – Europe, 05.06.2021)

Und eine französische Studie kommt ebenfalls zu dem Ergebnis, dass die Virusausbreitung bei Kindern und Jugendlichen geringer als bei Erwachsenen ist, obwohl die Schulen offenblieben. Die Auswirkungen waren wie in den anderen Studien altersabhängig, wobei die Daten in Gymnasien denen bei Erwachsenen sich annähern. (C. Gras-Le Guen: “Reopening schools in the context of increasing Covid-19 community transmission: The French experience”, Archives de Pédiatrie, 03.04.2021)

Eine englische Studie bewertet die SARS-CoV-2-Infektionsraten nach der vollständigen Wiedereröffnung von Schulen in England. Es zeigte sich, dass bei Kindern im schulpflichtigen Alter die SARS-CoV-2-Infektionen der gleichen dynamischen Entwicklung wie bei Erwachsenen folgten, allerdings diesen zeitlich nicht voraus gingen und hinter dem Trend bei den Erwachsenen zurückblieben. Die Infektionen bei Kindern im schulpflichtigen Alter korrelierten stark mit der Infektionsrate in der Gemeinschaft. Daher führt die Senkung der Infektionsrate in der Gesamtbevölkerung zu einer niedrigeren Infektionsrate bei Kindern und nicht das Schließen von Schulen. (AA. Mensah: “SARS-CoV-2 infections in children following the full re-opening of schools and the impact of national lockdown: Prospective, national observational cohort surveillance, July-December 2020, England”, Journal of Infection, 01.04.2021)

Eine Studie aus den USA die eine online-Umfrage beinhaltete zeigte unter anderem, dass bei den Lehrern ein Anstieg der Covid-19-Infektionen bei Arbeit außerhalb des Hauses verbunden war, dieser aber dem der in anderen Berufen, z. B. Im Gesundheitswesen oder im Büro, entsprach. (J. Lessler: “Household Covid-19 risk and in-person schooling”, Science; 04.06.2021)

Eine systematische Review-Studie bietet eine umfassende Bewertung des COVID-19-Infektions- und Übertragungsrisikos bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu Erwachsenen in Haushalten, Gemeinden und Bildungseinrichtungen sowie im Verhältnis von Alter und Schulkontext mit Übertragungsrisiken. Es wurde ein insgesamt geringeres Infektionsrisiko bei Kindern und Jugendlichen (0-19 Jahre) in Haushalten und Gemeinden im Vergleich zu Erwachsenen gefunden. In Bildungseinrichtungen stellten Kinder, die eine Kindertagesstätte, Vorschule und Grundschule besuchten, ein geringeres Infektionsrisiko dar als Erwachsene. (O. Irfan: “Risk of infection and transmission of SARS-CoV-2 among children and adolescents in households, communities and educational settings: A systematic review and metaanalysis”, Journal of Global Health, 17.07.2021)

Eine schwedische Studie zeigte, dass eine enge Exposition gegenüber Haushaltsmitgliedern und Nachbarn im erwerbsfähigen Alter (< 66 Jahren) mit einer erhöhten COVID-19-Mortalität bei älteren Erwachsenen verbunden. Wenn ein Kind das jünger als 16 Jahren in dem Haushalt lebt, ändert die Mortalität der älteren Personen nicht. Auch hier ist deutlich dargestellt, dass Kinder kein Risikofaktor sind. (M. Brandén: “Residential context and Covid-19 mortality among adults aged 70 years and older in Stockholm: a population-based, observational study using individual-level data”, The Lancet Healthy longevity, 27.10.2020)  

Mit dem Infektionsgeschehen in Schulen hat sich auch eine deutsche Studie befasst. In dem beobachteten Zeitraum von August bis Dezember 2020 wurde jeder sechste gemeldete Indexfall von insgesamt 784 Fällen in Bildungseinrichtungen verursacht. Dabei verursachten Lehrer viermal mehr Infektionen als Kinder. Dies wurde hauptsächlich auf die Übertragung von Lehrerindexfällen auf Lehrerkontakten zurückgeführt. Auch hier wird deutlich, dass es wiederum nicht die Kinder sind von denen eine Gefahr ausgeht. (A. Schoeps: “Covid-19 transmission in educational institutions August to December 2020, Rhineland-Palatinate, Germany: a study of index cases and close contact cohort”, EuropePMC, 11.02.2021)

Eine zweiwöchige Pilotstudie in den USA in Schulen bis zur 12. Klasse zeigte, dass trotz der hohen Übertragung in der Gemeinschaft die SARS-CoV-2-Übertragung in Schulen, die COVID-19-Hygienekonzepte umsetzten, niedriger war als in der Gemeinde. Die Schule dient auch hier nicht als Hotspot. (P. Dawson: “Pilot Investigation of SARS-CoV-2 Secondary Transmission in Kindergarten Through Grade 12 Schools Implementing Mitigation Strategies – St. Louis County and City of Springfield, Missouri, December 2020”, MMWR Morb Mortal Wkly Rep., 26.03.2021)

Vom 3. Dezember 2020 bis zum 31. Januar 2021 untersuchte US-amerikanische CDC die SARS-CoV-2-Übertragung in 20 Grundschulen (Kindergarten bis Klasse 6), die in Salt Lake County, Utah, wiedereröffnet worden waren. Trotz der hohen Inzidenz in der Bevölkerung und der Unmöglichkeit, jederzeit ≥ 6 Fuß (ca 1,8 m) Abstand zwischen den Schülern einzuhalten, war die SARS-CoV-2-Übertragung in diesen Grundschulen gering. Auch dies zeigt, dass das Lernen in Schulen mit einem minimalem SARS-CoV-2-Übertragungsrisiko einhergeht wenn die allgemeinen Hygienemaßnahmen eingehalten werden. (RB. Hershow: “Low SARS-CoV-2 Transmission in Elementary Schools – Salt Lake County, Utah, December 3, 2020-January 31, 2021”. MMWR Morb Mortal Wkly Rep., 26.03.2021)  

Eine prospektive Querschnittanalyse der britischen Gesundheitsbehörde an Kindergärten, Grundschulen und Sekundarschulen zeigte auch hier, dass das Personal eine höhere Inzidenz als die Schüler hatte. Die hauptsächliche Übertragungsrichtung war von Personal zu Personal. Insgesamt waren SARS-CoV-2-Infektionen und -Ausbrüche während des Sommerhalbsemesters in England in Bildungseinrichtungen aber ungewöhnlich. Die britische Gesundheitsbehörde kommt daher zum Schluss, dass die Maßnahmen sich auf die Verringerung der Übertragung durch das Personal konzentrieren sollte. (SA. Ismail: “SARS-CoV-2 infection and transmission in educational settings: a prospective, cross-sectional analysis of infection clusters and outbreaks in England.”, Lancet Infectious Diseases, 21.03.2021)

Eine systematische Überprüfung und Meta-Analyse von insgesamt 37 Contact-Tracing- und populationsbasierten Studien kam zu dem Ergebnis, dass es keinen Unterschied in der Übertragung von SARS-CoV-2 von Kindern und Jugendliche im Vergleich zu Erwachsenen in der Haushaltsumgebungen gibt. In der Schule war im Vergleich zu den Haushalten eine Übertragung deutlich niedriger. Auch hier ist die Schlussfolgerung, dass die Übertragung im Haushalt in dieser Pandemie wichtiger ist als die Übertragung in der Schule. (R. Viner: “Transmission of SARS-CoV-2 in children and young people in households and schools: a meta-analysis of populationbased and contact-tracing studies”, The Lancet, 09.07.2021, preprint!)  

Eine Analyse von Daten aus dem nationalen Überwachungssystem Deutschlands zu laborbestätigten COVID-19-Fällen konnte zeigen, dass COVID-19-Ausbrüche in Schulen aufgetreten sind. Die meisten Schulausbrüche hatten nur wenige Fälle pro Ausbruch, mit mehr Fällen bei älteren Altersgruppen, die Mitarbeiter oder andere Personen sein könnten, die epidemiologisch mit Schulausbrüchen in Verbindung gebracht werden könnten. Als Ergebnis zeigte die geringe Anzahl von Fällen in jedem Altersjahr eine eher begrenzte Weiterübertragung innerhalb der Klassen hin. Zudem deutet der sehr geringe Anteil von Schulausbrüchen an allen COVID-19-Ausbrüchen in Deutschland darauf hin, dass Schulen nicht stark betroffen sind. (E. Otte im Kampe: “Surveillance of Covid-19 school outbreaks, Germany, March to August 2020”, Euro Surveillance,24.09.2020)  

Eine Analyse der Prävalenz von Covid-19 an 1594 öffentlichen Schulen in New York City vom 9. Oktober bis 18. Dezember 2020 fand heraus, dass das persönliche Lernen in öffentlichen Schulen in New York City nicht mit einer erhöhten Prävalenz oder Inzidenz von COVID-19-Infektionen insgesamt im Vergleich zur allgemeinen Gemeinschaft verbunden war. (JK. Varma: “Covid-19 infections among students and staff in New York City public schools”, Pediatrics, 01.05.2021)

Die europäische Gesundheitsbehörde schreibt in ihrem Bericht vom 08.07.2021 folgendes: „Eine erhöhte Übertragbarkeit über alle Altersgruppen hinweg wurde für SARS-CoV-2-Varianten of Concern (VOCs) berichtet, insbesondere für die Delta-Variante. In Regionen, in denen ein zunehmender Prozentsatz der Erwachsenen vollständig gegen COVID-19 geimpft ist, aber Kinder nicht geimpft sind, ist zu erwarten, dass in den kommenden Monaten immer mehr gemeldete SARS-CoV-2-Fälle bei Kindern auftreten werden. Die Mehrheit der in diesem Bericht erwähnten Studien wurde vor der Entstehung und Verbreitung der Delta-Variante durchgeführt. Dies sollte bei der Interpretation der berichteten Studienergebnisse berücksichtigt werden. Kinder jeden Alters sind anfällig für SARS-CoV-2 und können es übertragen. Fälle von SARS-CoV-2 bei jüngeren Kindern scheinen seltener zu einer Weiterübertragung zu führen als Fälle bei älteren Kindern und Erwachsenen. Der jüngste Anstieg des Anteils der gemeldeten Fälle bei Kindern stellt wahrscheinlich eine erhöhte Fallermittlung leichter Fälle dar. Kinder im Alter zwischen 1 und 18 Jahren haben laut Überwachungsdaten viel niedrigere Krankenhausaufenthaltsraten, schwere Erkrankungen, die eine Intensivbehandlung erfordern, und Todesfälle als alle anderen Altersgruppen. Die genaue Belastung durch COVID-19 und seine langfristigen Folgen in der pädiatrischen Bevölkerungspopulation muss noch ermittelt werden und ist eine Priorität für die weitere Forschung. Der allgemeine Konsens bleibt, dass die Entscheidung, Schulen zu schließen, um die COVID-19-Pandemie zu kontrollieren, als letztes Mittel genutzt werden sollte. Die negativen physischen, psychischen und erzieherischen Auswirkungen proaktiver Schulschließungen auf Kinder sowie die wirtschaftlichen Auswirkungen auf die Gesellschaft im Allgemeinen würden die Vorteile wahrscheinlich überwiegen. Angesichts des wahrscheinlichen anhaltenden Übertragungsrisikos bei ungeimpften Kindern ist es unerlässlich, dass das Bildungssystem auf das Schuljahr 2021/2022 vorbereitet ist. Angesichts der zirkulierenden SARS-CoV-2-VOCs, einschließlich Delta, werden Kombinationen von nicht-pharmazeutischen Interventionen (NPIs) in Form von physischer Distanzierung, die Überfüllung verhindern, sowie Hygiene- und andere Maßnahmen zur Verringerung der Übertragungsrisiken weiterhin unerlässlich sein, um eine Übertragung in der Schule zu verhindern. Die Maßnahmen sollten an das Ausmaß der SARS-CoV-2-Übertragung in der Gemeinschaft sowie an das Bildungsumfeld und die Altersgruppe angepasst werden. Bei der Umsetzung der Maßnahmen sollte die Notwendigkeit berücksichtigt werden, Kindern ein optimales Lern- und soziales Umfeld zu bieten und gleichzeitig Übertragungsrisiken zu reduzieren. Es ist wichtig, dass Teststrategien für Bildungseinrichtungen festgelegt werden, die auf die rechtzeitige Prüfung symptomatischer Fälle abzielen, um die Isolierung von Fällen und die Rückverfolgung und Quarantäne ihrer Kontakte sicherzustellen. Wenn positive Fälle identifiziert werden, sollte die Schule informiert werden, die Kontaktverfolgung sollte nach lokalen Richtlinien eingeleitet werden, und die Kommunikation mit und die Prüfung enger Kontakte, idealerweise mit diagnostischen Schnelltests, sollte in Betracht gezogen werden. Obwohl Schulschließungen ein letztes Mittel sind, können sie zu einer Verringerung der SARS-CoV-2-Übertragung beitragen, reichen aber allein nicht aus, um die Übertragung von COVID-19 in der Gemeinschaft zu verhindern, wenn keine anderen nichtpharmazeutischen Interventionen und die Ausweitung der Durchimpfungsrate vorliegen. Die Wirksamkeit von Schulschließungen scheint in der zweiten Welle im Vergleich zur ersten Welle der COVID-19-Pandemie abgenommen zu haben, möglicherweise teilweise aufgrund besserer Hygienemaßnahmen in den Schulen.“ (European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC): “Technical report. Covid-19 in children and the role of school settings in transmission – second update 8 July 2021“) Auch hier sieht man eine inzwischen differenziertere Sichtweise, wobei man an alten Strukturen durchaus noch festhalten möchte.

Der Präsident des Berufsverbands der Kinder- und Jugendärzte, Thomas Fischbach, plädierte am 02.10.2021 dafür, die Maskenpflicht an Schulen aufzuheben. Eine Entscheidung über eine generelle Fortsetzung der Maskenpflicht müsse an den Inzidenzwerten und an dem Lebensalter der Kinder ausgerichtet werden. Wie dargestellt ist diese Aussage evidenzbasiert. In den Medien werden nun nach bekanntem Muster reflexartig „Expertenmeinungen“ genannt, welche davor warnen und düstere Prognosen abgeben. Wie in vorherigen Beiträgen bereits ausführlich erklärt, hat eine Expertenmeinung in der evidenzbasierten Medizin ziemlich wenig Aussagekraft. Sie ist allerdings die Grundlage für das Agieren in der Coronakrise. Dem zu trotz haben nun einige Bundesländer entschieden die Maskenpflicht an Schulen zu beenden.

 

02.10.2021

 

 

 

 

Frau Prof. i.R. Dr. Mühlhauser (Universität Hamburg, MIN Fakultät, Gesundheitswissenschaften) schrieb im Auftrag des Netzwerks Evidenzbasierte Medizin (EbM-Netzwerk) im Ärzteblatt Sachsen einen überaus interessanten Artikel bezüglich der evidenzbasierten Medizin (EbM) und deren Umgang in der Coronakrise. Es wird darin sehr sachlich und neutral auf den Widerspruch von EbM und der öffentlichen Darstellung der Viruspandemie eingegangen. Prof. Drosten erläuterte in einem seiner Podcasts die Techniken der Wissenschaftsleugnung (PLURV = Pseudoexperten, logische Trugschlüsse, unerfüllte Erwartungen, Rosinenpickerei und Verschwörungsmythen). Er wird von den Medien und der Regierung als die absolute wissenschaftliche Instanz inszeniert. „Nach Drostens Ausführungen zu PLURV ist die Meinung der Mehrheit der Wissenschaftler ein valides Kriterium für gesichertes wissenschaftliches Wissen.“ Allerdings funktioniert Wissenschaft nicht nach dem Demokratieprinzip, zumal die unabhängigen wissenschaftlichen Publikationen von ihm abweichende Ergebnisse liefern. Auch das von ihm vorgestellte PLURV ist keinesfalls evidenzbasiert untersucht: „In PubMed finden sich für den medizinischen Bereich zu PLURV keine verwertbaren Veröffentlichungen. … Es stellt sich die Frage, wer darf entscheiden, wer wahrhaftiger Wissenschaftler und wer Pseudowissenschaftler ist? Und wie soll der Faktencheck durchgeführt werden? Die EbM hat diese Grundsatzfrage beantwortet. Die Expertenmeinung rangiert auf der untersten Ebene der wissenschaftlichen Beweisführung. … Die Anliegen der EbM bleiben in der medialen Berichterstattung weitgehend unberücksichtigt. Das Konzept des NDR-Podcasts zur Corona-Pandemie ermöglicht akademisch gebildeten Zuhörern einen Einblick in die Welt der Virologie. Wenn es jedoch um Fragen von Wirksamkeit, Nutzen und Schaden (präventiver) medizinischer Maßnahmen geht, dann widerspricht die Befragung eines einzelnen Virologen zu einer Vielzahl von Themen aus den unterschiedlichsten Disziplinen grundlegend den Ansprüchen an eine evidenzbasierte Wissenschaftskommunikation. Auch der von vielen Medien praktizierte Faktencheck ist wenig geeignet, den aktuellen Wissenschaftsstand zu Nutzen und Schaden medizinischer Verfahren verlässlich zu eruieren. Beim Faktencheck zu COVID-19 wurde vielfach die suspekte Aussage lediglich mit der Meinung eines (anderen) Experten abgeglichen. Wer Experte ist, entscheidet die Redaktion. Zudem fehlt oft eine klare Differenzierung zwischen wissenschaftlichem Stand der Evidenz (zum Beispiel aufbereitet in Cochrane-Reviews oder IQWiG-Gutachten) und persönlicher Bewertung (zum Beispiel in Stellungnahmen).“ So kommt der Artikel unter anderem zu dem Fazit: „Die Corona-Pandemie ist ein Stresstest für die Fähigkeit der Wissenschaft zur offenen Auseinandersetzung über die Unsicherheiten wissenschaftlicher Daten. Vertuschung, Angstmache, Moralisierung und Ausgrenzung sind keine adäquaten Mittel, Zweifler und Verweigerer für Gespräche zu gewinnen und Mythen aus der Welt zu schaffen. Die medizinische und Public Health Wissenschaft braucht bessere Studien, mehr Transparenz, weniger Abhängigkeit von Pharmaindustrie, Medizinprodukteherstellern und politischer Einflussnahme, bessere Kommunikation und einen ehrlichen Diskurs über die Grenzen wissenschaftlicher Erkenntnisse. Ob Taxonomien wie PLURV hilfreich sind, um Wissenschaftsleugnung aufzudecken, müsste selbst Gegenstand von Forschung sein.“ (I. Mühlhauser: „Wissenschaftsleugnung – ein Kommentar aus Sicht der Evidenzbasierten Medizin“, Ärzteblatt Sachsen, 09/21).

Auf der Vertreterversammlung der Kassenärztlichen Bundesvereinigung am 17.09.2021 sagte der stellvertretende Vorstandschef des Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV), Dr. Stephan Hofmeister: „Wenn eine Impfpflicht nicht gewollt ist – und ich will sie auch nicht –, dann gibt es politisch nur eine Alternative: Die Aufhebung aller staatlich veranlassten Restriktionen“. Auch Dr. Andreas Gassen, der KBV-Vorstandschef sagte auf dieser Sitzung „Nach anderthalb Jahren im Krisenmodus brauchen wir endlich eine rationale Diskussion.“ Die bisherige Diskussion würde auf Grundlage von Vermutungen und Befürchtungen geführt werden. Man müsse sich nun an den Fakten orientieren, denn z.B. wisse man faktenbasiert, dass eine „Null-Covid-Strategie“ nirgendwo funktioniere. Am 18.09.2021 sagte Dr. Gassen im Interview mit der "Neuen Osnabrücker Zeitung": "Nach den Erfahrungen aus Großbritannien sollten wir auch den Mut haben zu machen, was auf der Insel geklappt hat. … Also braucht es jetzt eine klare Ansage der Politik: In sechs Wochen ist auch bei uns Freedom Day! Am 30. Oktober werden alle Beschränkungen aufgehoben!“.

Reflexartig melden sich dann sofort wieder sogenannte Experten zu Wort. Auf die evidenzbasierte Wichtigkeit von Expertenmeinung bin ich gerade weiter oben eingegangen! So meldet sich natürlich der SPD-Gesundheitsexperte Karl Lauterbach via Twitter indem er diesen Vorschlag als „nicht ethisch vertretbar“ hält. Er warnt, dass die Welle der Pandemie, welche dann käme, zu groß wäre. Er vertritt die Meinung, dass eine Öffnung erst dann sinnvoll wäre, wenn 85% geimpft seien. Bis dahin sollte die 2G-Regel gelten. Auf was für wissenschaftlichen Studien seine Meinung beruht lässt er allerdings offen!

Der Vorstand der Deutschen Stiftung Patientenschutz, Eugen Brysch mit meldet sich mit Unverständnis gegenüber dem dpa zu Wort: „Der "Freedom Day" zur Aufhebung aller Corona-Beschränkungen ist eine tolle Sache. Doch beim Blick in die Arztpraxen, Krankenhäuser und Pflegeheime scheinen solche flotten Sprüche nicht anzukommen.“ Auch hier wird einer mit Fakten untermauerte Forderung durch eine Mutmaßung widersprochen.

Dem NDR gegenüber widersprach der Grünen-Gesundheitsexperte Janosch Dahmen: „Jetzt so zu tun, als sei die Pandemie ein Privatvergnügen und Ungeimpfte letztlich selbst dran Schuld und wir könnten uns jetzt von allen Schutzmaßnahmen verabschieden, das halte ich für zynisch.“ Er sagte, dass die Forderung Gassens der Mehrheit der niedergelassenen Ärzte widerspreche. Auch hier gibt es meines Wissens nach keine wissenschaftliche Erhebung darüber. Für eine Lockerung der Maßnahmen schlägt er eine Impfquote bei den über 60-jährigen von deutliche über 90% vor und in der Gesamtbevölkerung bei den impffähigen Personen von über 80%.

Den Vogel an wissenschaftlicher Ignoranz schießt allerdings der Kanzleramtschef Helge Braun ab indem er der Nachrichtenagentur Reuters gegenüber sagt: "Von einem 'Freedom day' im Herbst ... halte ich derzeit nicht viel. Denn es kann gut sein, dass es noch eine weitere Welle geben wird." Er nennt die Zahl von gut vier Millionen Menschen, welche sich bis heute infiziert hätten und stellt 20 Millionen Menschen welche noch keinen Impfschutz haben dem gegenüber mit der Schlussfolgerung: „Das zeigt, wie groß eine neue Welle im schlechtesten Fall werden kann!" Hier vergleicht er Äpfel mit Birnen. Die Anzahl der bisher positiven PCR-Tests mit den wirklich Genesenen in der Gesamtbevölkerung gleichzusetzen und gleichzeitig in der Gruppe der Nichtgeimpften keinen als genesen zu definieren hat mit Wissenschaft nicht im Entferntesten was zu tun und dient hier lediglich dem Füttern des Angst-Narratives. "Wir sollten erst eine Aufhebung der Beschränkungen versprechen, wenn der Prozentsatz der Durchgeimpften insbesondere in den höheren Altersgruppen deutlich gestiegen ist - wir also eine Gemeinschaftsimmunität erreichen.". Auch dieser Satz ignoriert vollkommen die Tatsache, dass mit der Impfung niemals eine Herdenimmunität erreicht werden kann, da es sich nicht um eine sterile Immunität nach Impfung handelt, sondern das Virus lediglich kontrolliert statt eliminiert wird. Die wissenschaftlichen Studien habe ich bereits in vorangegangenen Einträgen zitiert.

Diese Statements passen genau zu dem Thema des Artikels von Frau Dr. Mühlhauser. Und genau deswegen versuche ich mit meiner Homepage zurück zur Sachlichkeit zu kommen, weg von der nur noch emotional geführten Diskussion!

 

 

19.09.2021

 

 

 

 

Eine von der University of California, USA veröffentlichte Preprint-Studie, worin sie die Rate von mRNA-Impfstoff-bezogener Myokarditis bei Jugendlichen im Alter von 12-15 und 16-17 Jahren ermittelten und eine Schaden-Nutzen-Analyse von impfstoffbezogenen CAEs (kardial unerwünschten Ereignissen) in Bezug auf das COVID-19-Krankenhausaufenthaltsrisiko anfertigten, möchte ich hier vorstellen.

Es wurden die Daten zwischen dem 01.01.2021 bis zum 18.06.2021 erhoben. Es ergab sich eine CAE-Rate nach der Impfung nach Dosis zwei von 162,2 bzw. 94,0 / Million für Jungen zwischen 12 – 15 und 16 – 17 Jahren. Die CAE-Fälle in dieser Studie traten im Median von 2 Tagen nach der Impfung auf, und 91,9% traten innerhalb von 5 Tagen auf. 

Momentan spricht die Politik von einer „Pandemie der Ungeimpften“. Ziel der Bundesregierung ist es die gesamte Bevölkerung zu impfen und daher wird ein sehr starker Druck auf die Ungeimpften ausgeübt. Manche sprechen sogar von einem indirekten Impfzwang. Wie ich in vorherigen Einträgen schon mehrfach beschrieb ist die schützende Wirkung der Impfung auf schwere Verläufe mehrfach bestätigt. Und dass Ungeimpfte ein höheres Risiko einer Infektion haben wie Geimpfte für einen Impfdurchbruch ist selbsterklärend. Dennoch möchte ich auf einige Details des Zustandekommens dieser Zahlen eingehen. Mehrfach und sehr ausführlich bin ich bereits auf das Thema PCR eingegangen. Wenn ich auf Einträge meiner Homepage Hassmails bekam, was Gott sei Dank extrem selten ist, dann waren es ausschließlich Einträge zu der PCR und interessanterweise immer von Frauen. Man bekam den Eindruck, dass Kritik an Herrn Prof. Drosten als Majestätsbeleidung aufgefasst wurde. Dennoch möchte ich eine kurze wissenschaftlich fundierte Zusammenfassung hier nochmals einstellen, da die PCR-Testung das Ausmaß der Pandemie definiert. Wir wissen ja, dass die Infektiosität der meisten Patienten welche mit SARS-CoV-2 infiziert sind 4-8 Tage beträgt. (M. Cevik: „SARS-CoV-2, SARS-CoV, and MERS-CoV viral load dynamics, duration of viral shedding, and infectiousness: a systematic review and meta-analysis“, The Lancet, 19.11.2020). Ab dem neunten Tag ab Symptombeginn kann im Allgemeinen keine ansteckende Viruskonzentration mehr in den Proben festgestellt werden. Die meisten Übertragungen sind in den ersten 5 Tagen nach Symptombeginn. (M. Cevik: „SARS-CoV-2, SARS-CoV, and MERS-CoV viral load dynamics, duration of viral shedding, and infectiousness: a systematic review and meta-analysis“, The Lancet, 19.11.2020;   T. Jefferson: „Viral cultures for COVID-19 infectious potential assessment – a systematic review“, Clinical Infectious Diseases, 03.12.2020). Dem Gegenüber steht eine PCR-Positivität von im Mittel 22-23 Tagen. Bei schweren Infektionen etwas länger und bei asymptomatischen Personen etwas kürzer. (J. Sun: „Prolonged Persistence of SARS-CoV-2 RNA in Body Fluids”, Emerging Infectious Diseases, 08.08.2020). Daraus kann man schließen, dass 50-75% der Zeit, in welcher eine Person PCR-positiv getestet ist, wahrscheinlich nicht mehr ansteckend ist. (J. Bullard: „Predicting Infectious Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 From Diagnostic Samples”, Clinical Infectious Diseases, 15.11.2020;   D.W. Eyre: “Differential occupational risks to healthcare workers from SARS-CoV-2 observed during a prospective observational study”, Epidemology and Global Health, 21.08.2020). Die in der PCR nachweisbaren RNA-Mengen sinken auf niedrige Werte, sobald das Immunsystem die Virusreplikation kontrolliert. Dadurch sinkt ebenfalls die Wahrscheinlichkeit einer Übertragung. (K. Basile: „Cell-based Culture Informs Infectivity and Safe De-Isolation Assessments in Patients with Coronavirus Disease 2019“, Clinical Infectious Diseases, 24.10.2020;   C.-G. Huang: „Culture-Based Virus Isolation To Evaluate Potential Infectivity of Clinical Specimens Tested for COVID-19“, Journal of Clinical Microbiology, 23.07.2020;   R. Wölfel: “Virological assessment of hospitalized patients with COVID-2019”, Nature, 01.04.2020). Allerdings können die noch verbliebenen RNA-Mengen für Wochen bis hin zu Monaten persistieren und können durch eine PCR nachgewiesen werden. (M. Cevik: „Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Transmission Dynamics Should Inform Policy“, Clinical Infectious Diseases, 23.09.2020;   M. Cevik: „Virology, transmission, and pathogenesis of SARS-CoV-2“, The BMJ, 23.10.2020;   M. Cevik: „SARS-CoV-2, SARS-CoV, and MERS-CoV viral load dynamics, duration of viral shedding, and infectiousness: a systematic review and meta-analysis“, The Lancet, 19.11.2020). So kommt auch eine aktuelle Studie zu dem Schluss, dass die aktuellen PCR-Tests nicht geeignet sind für die Bewertung der Infektsituation im Bereich der öffentlichen Gesundheit, da hiermit nicht zwischen infektiös und nicht-infektiös unterschieden wird. (M.J. Mina: „Clarifying the evidence on SARS-CoV-2 antigen rapid tests in public health responses to COVID-19”, The Lancet, 17.04.2021). In einer aktuellen deutschen Studie, welche als preprint vorliegt, wird gezeigt, dass nur 40,6% der positiv getesteten Personen niedrige Ct-Werte < 25 (potenziell infektiös) zeigten. Demnach knapp 60% der positiven PCR-Tests bei nicht-infektiöse Personen war. (A. Stang: “The performance of the SARS-CoV-2 RT-PCR test as a tool for detecting SARS-CoV-2 infection in the population: A survey of routine laboratory RT-PCR test results from the region of Münster, Germany”, MedRxiv, 11.05.2021, preprint!)

Nun möchte ich nochmals die Definition von Covid-19 erläutern: Das klinisches Bild eines COVID-19, definiert als mindestens eines der drei folgenden Kriterien: akute respiratorische Symptome jeder Schwere, neu aufgetretener Geruchs- oder Geschmacksverlust, krankheitsbedingter Tod. Der labordiagnostische Nachweis: Positiver Befund mit mindestens einer der drei folgenden Methoden:[direkter Erregernachweis:]  Antigennachweis (einschließlich Schnelltest), Erregerisolierung (kulturell), Nukleinsäurenachweis (z.B. PCR). (RKI, 23.12.2020). Die Definition des Impfdurchbruchs lautet: „Ein Impfdurchbruch liegt vor, wenn bei einer vollständig geimpften Person eine PCR-bestätigte SARS-CoV-2 Infektion mit Symptomatik festgestellt wird. Ein vollständiger Impfschutz besteht in der Regel, wenn nach der letzten erforderlichen Impfdosis 14 Tage vergangen sind (2-Dosen-Impfschema bei Comirnaty, Spikevax und Vaxzevria, 1-Dosen-Impfschema bei Janssen). Ein Impfdurchbruch würde also bspw. vorliegen, wenn eine Person, die vor einigen Monaten ihre zweite Impfung erhalten hat, sich nun mit SARS-CoV-2 ansteckt (positiver PCR-Test) und bspw. Halsschmerzen und Fieber entwickelt. Impfdurchbrüche werden wöchentlich im ausführlichen Situationsbericht des RKI veröffentlicht. Davon abzugrenzen sind asymptomatische Verläufe unter vollständig Geimpften, d.h. die Personen sind PCR-positiv, zeigen aber keinerlei Symptome; diese gelten nicht als Impfdurchbrüche.“ (RKI, 02.09.2021).

Also nochmals zusammengefasst: Jeder Ungeimpfte mit einem positiven PCR-Test gilt als Covid-19-Fall unabhängig, ob er symptomatisch oder asymptomatisch ist. Geimpfte gelten nur als Impfdurchbruch wenn sie symptomatisch sind und auch nur wenn die zweite Impfung länger als zwei Wochen zurück liegt. Asymptomatische Geimpfte werden nicht als Covid-19-Fälle gezählt. Dies führt meiner Meinung zu einer Verzerrung der Datenlage. Und das alles mit einem Test der hierfür gar nicht geeignet ist!

Nach dem 31. Dezember 2021 wird die CDC (Center of Disease Control and Prevention) den Antrag an die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) auf Notfallzulassung (EUA) des CDC 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel zurückziehen, den Assay, der erstmals im Februar 2020 nur zum Nachweis von SARS-CoV-2 eingeführt wurde (sogenannter Drosten-Test). (US CDC: “Lab Alert: Changes to CDC RT-PCR for SARS-CoV-2 Testing”, 21.07.2021)

 

 

Eine noch als preprint veröffentlichte aktuelle Studie aus Israel verglich Genesene mit geimpften Personen bezüglich einer erneuten Infektion (Durchbruchsinfektion bei Geimpften, Reinfektion bei Genesenen). Dabei wurden drei Modelle untersucht: Modell 1 – zuvor infizierte vs. geimpfte Personen, mit Übereinstimmung für den Zeitpunkt des ersten Ereignisses: Es fand sich ein statistisch signifikantes 13,06-faches (95% KI, 8,08 bis 21,11) erhöhtes Risiko für eine Durchbruchsinfektion im Gegensatz zu einer Reinfektion (P<0,001). Für eine symptomatische Durchbruchsinfektion betrug das Risiko sogar 27,02-fach (95% KI, 12,7 bis 57,5) im Gegensatz zu einer symptomatischen Reinfektion (P<0,001). Im Modell 2 – zuvor infizierte vs. geimpfte Personen, ohne Übereinstimmung mit dem Zeitpunkt des ersten Ereignisses: Es konnte ein 5,96-fach erhöhtes Risiko (95% KI, 4,85 bis 7,33) für eine Durchbruchinfektion im Gegensatz zu einer Reinfektion beobachtet werden (P<0,001). Für eine symptomatische Durchbruchsinfektion bestand ein 7,13-fach (95%-KI, 5,51 bis 9,21) erhöhtes Risiko als eine symptomatische Reinfektion. Im Modell 3 - zuvor infizierte vs. geimpfte und zuvor infizierte Personen: Bei der Untersuchung zuvor infizierter Personen auf diejenigen, die beide zuvor infiziert waren und eine Einzeldosis des Impfstoffs erhielten, fanden die Forschergruppe heraus, dass die letztere Gruppe ein 0,53-faches (95% KI, 0,3 bis 0,92) verringertes Risiko für eine Reinfektion aufwies. In der Schlussfolgerung ergab sich, dass Personen, die zuvor mit SARS-CoV-2 infiziert waren, einen zusätzlichen Schutz durch eine nachfolgende Einzeldosis-Impfung erhalten, obwohl für diesen Befund keine Signifikanz in dieser Kohorte nachgewiesen wurde. Diese Analyse zeigte, dass die natürliche Immunität aufgrund der Delta-Variante von SARS-CoV-2 im Vergleich zur BNT162b2-Zwei-Dosen-Impfstoff-induzierten Immunität einen länger anhaltenden und stärkeren Schutz vor Infektionen, symptomatischen Erkrankungen und Krankenhausaufenthalten bietet. (S.Gazit: “Comparing SARS-CoV-2 natural immunity to vaccine-induced immunity: reinfections versus breakthrough infections”, MedRxiv, 25.08.2021, preprint!).

 

Der Baden-Württembergische Gesundheitsminister Manfred Lucha (Grüne) fällt durch eine scharfe Rhetorik gegenüber Ungeimpften immer wieder auf. So auch wieder am 31.08.2021 indem er sagte, dass jeder, der sich nicht impfen lasse, gefährde die gesamtmedizinische Versorgung. Herzinfarkte oder Schlaganfälle könnten dann unter Umständen wegen der Überlastung des Personals nicht mehr behandelt werden. "Wir haben es aufgebraucht, wir haben es 'verbrannt', um es mal drastisch zu sagen. Nur weil manche zu bequem sind, zum Impfen zu gehen." Auch er spricht von einer „Pandemie der Ungeimpften". An der Stelle möchte ich einfach mal die Definition von dem Begriff Hassrede einfügen: Eine Hassrede bezeichnet sprachliche Ausdrucksweisen von Hass mit dem Ziel der Herabsetzung und Verunglimpfung bestimmter Personen oder Personengruppen. (wikipedia).

Sein Gedankenfehler ist derjenige, dass zu dem Zeitpunkt an dem seiner Meinung nach das Personal im Gesundheitswesen „verbrannt“ wurde, es eine Priorisierung beim Impfen gab. Denn zum jetzigen Zeitpunkt besteht keine Engpasssituation in den Krankenhäusern. Vielmehr muss er sich die Frage gefallen lassen, ob es nicht seine Politik ist, welche das Gesundheitssystem belastet. Die 61-Seiten lange Auswertung der Situation in den deutschen Krankenhäusern im Jahr 2020 durch die Bundesregierung liegt sicherlich auch Herrn Lucha vor: „Im betrachteten Zeitraum 2020 gab es in Deutschland seit Beginn der COVID-19-Pandemie Mitte März durchgehend weniger stationäre Fälle, und zwar im Zeitraum bis Ende Mai um ca. -30% und ab dann – einschließlich des Zeitraums der zweiten Welle – um -10%. Über das Jahr gesehen beläuft sich das Minus auf 13%, d.h. ohne Berücksichtigung der ersten zehn COVID-19-freien Wochen auf ca. -16%. Da die durchschnittliche Verweildauer nur minimal stieg, sanken auch die Verweildauertage um -12%. Im Resultat sank die Bettenauslastung auf ein Allzeittiefpunkt von 67,3% (und 68,6% auf den Intensivstationen). Dies berücksichtigt bereits die Versorgung der COVID-19-Patienten, für deren stationäre Versorgung im Jahresschnitt unter Berücksichtigung der Überlieger 2% aller Betten und knapp 4% der Intensivbetten benötigt wurden, natürlich mit zeitlichen und geographischen Spitzen.“ (Analysen zum Leistungsgeschehen der Krankenhäuser und zur Ausgleichspauschale in der Corona-Krise - Ergebnisse für den Zeitraum Januar bis Dezember 2020, Im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit, 30. April 2021)

 

05.09.2021

 

In einer Kohortenstudie von dicht beprobten Haushaltskontakten, die der Delta-Variante ausgesetzt waren, betrug sekundären Angriffsrate (SAR) 38% bei ungeimpften Kontakten und 25% bei vollständig geimpften Kontakten. Diese Ergebnisse zeigen ein anhaltendes Infektionsrisiko bei Haushaltskontakten trotz Impfung hin. Es zeigte sich, dass die Anfälligkeit für Infektionen bereits 2-3 Monate nach der Impfung zunimmt. Die Studie ermittelte ähnliche SAR (25%) bei Haushaltskontakten, die vollständig geimpften Indexfällen ausgesetzt waren, wie bei solchen, die ungeimpften Indexfällen ausgesetzt waren (23%). Dieser Befund deutet darauf hin, dass Durchbruchsinfektionen bei vollständig geimpften Menschen die Infektion im Haushalt effizient übertragen können. (A. Singanayagam: “Community transmission and viral load kinetics of the SARS-CoV-2 delta (B.1.617.2) variant in vaccinated and unvaccinated individuals in the UK: a prospective, longitudinal, cohort study”, The Lancet, 29.10.2021)

 

 

14.11.2021

 

 

 

„Die STIKO empfiehlt für alle 12– 17-Jährigen die COVID-19-Impfung mit zwei Dosen eines mRNA-Impfstoffs (Comirnaty oder Spikevax) im Abstand von 3–6 bzw. 4–6 Wochen. Die Impfung erfordert eine ärztliche Aufklärung unter Berücksichtigung des Nutzens und des Risikos, die auch für die betroffenen Kinder und Jugendlichen verständlich sein muss. Dabei spielen folgende Aspekte eine Rolle:

1. Beide mRNA-Impfstoffe sind grundsätzlich sehr wirksam und nach den bisher vorliegenden Daten sicher, wobei für den Impfstoff Comirnaty aufgrund des weltweit wesentlich häufigeren Einsatzes deutlich mehr Sicherheitsdaten vorliegen als für Spikevax.

2. Nach der COVID-19-Impfung mit mRNA-Impfstoffen sind vorübergehende lokale und systemische Impfreaktionen bei 12 – 15-Jährigen (Comirnaty) bzw. 12 – 17-Jährigen (Spikevax) ähnlich häufig und ausgeprägt wie bei 16–25-Jährigen (Comirnaty) bzw. 18–25-Jährigen (Spikevax).

3. Myokarditiden nach Impfungen mit COVID-19-mRNA-Impfstoffen sind gesicherte, aber sehr seltene unerwünschte Ereignisse, die bei Jungen häufiger als bei Mädchen auftreten (ca. 1:17.000 bzw. 1:110.000 nach der 2.Impfung). Der akute Verlauf der Myokarditiden ist unter stationärer Behandlung meist mild; über mögliche Langzeitfolgen liegen bisher keine Erkenntnisse vor. Weitere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind bei 12 – 17-Jährigen nach COVID-19-Impfung bisher nicht nachgewiesen worden, obwohl alleine in den USA und Kanada in dieser Altersgruppe bereits über 12 Millionen Impfstoffdosen verabreicht wurden.

4. COVID-19 ist in der Regel bei Kindern und Jugendlichen keine schwere Erkrankung. Die Mehrzahl der SARS-CoV-2-Infektionen verläuft asymptomatisch oder mit milden Symptomen; Todesfälle bei Kindern und Jugendlichen ohne Vorerkrankungen sind eine absolute Seltenheit. In Einzelfällen kann es jedoch in Folge von COVID-19 zu schwerwiegenden Krankheitsmanifestationen kommen (z. B. Pediatric Inflammatory Multisystem Syndrome [PIMS] und Myokarditis), deren Langzeitprognosen nicht endgültig bekannt sind. Während in Deutschland bisher nur wenig über (Peri-)Myokarditis Fälle in Folge einer COVID-19-Erkrankung im Kindes- und Jugendalter bekannt ist, deuten US-amerikanische Registerdaten darauf hin, dass Myokarditiden durchaus auch nach SARS-CoV-2-Infektion bei Kindern und Jugendlichen auftreten.

5. Das Auftreten von Long-COVID bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht quantifizierbar. Bei zunehmenden Fallzahlen ist jedoch auch bei niedriger Inzidenz von Long-COVID ein Anstieg von Langzeitfolgen anzunehmen. Zudem sind die psychosozialen Folgen der Pandemie, insbesondere von Isolationsmaßnahmen, in dieser Altersgruppe auch unabhängig von individuellen Infektionen mit SARS-CoV-2 erheblich, wenngleich auch diese sich nur schwer quantifizieren lassen.

6. Mathematische Modellierungen weisen darauf hin, dass primär das schnelle Erreichen einer hohen Impfquote (75% und mehr) bei Erwachsenen für den Verlauf der vierten Infektionswelle von Bedeutung ist und nur sekundär die Impfquote unter den 12 – 17-Jährigen. Mit einer insgesamt hohen Impfquote der ≥12-Jährigen kann zudem die Krankheitslast von ungeimpften Kindern und Jugendlichen reduziert werden.“ (RKI, Epidemiologisches Bulletin 33/2021, 19.08.2021).

 

Zu den einzelnen von der Stiko aufgeführten Aspekten möchte ich nun eingehen. Die Aspekte 1 und 2, bezüglich der grundsätzlichen Wirksamkeit und der Verträglichkeit sind korrekt. In einer aktuellen - von Moderna - gesponserten Studie wurden zwischen dem 9. Dezember 2020 und dem 28. Februar 2021 insgesamt 3732 Jugendliche nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 mRNA-1273 (Spikevax) (2489 Teilnehmer) oder Placebo (1243 Teilnehmer) geimpft. Die akuten lokalen und systemischen Nebenwirkungen waren vergleichbar mit denen bei Erwachsenen. (siehe Abbildung). 

"Vollständige, unbeschwerte Freiheit gibt es nur mit Impfen. Ohne Impfen keine Freiheit - jedenfalls nicht so in der Form, wie wir es uns vorstellen." (Markus Söder, 12.07.2021).

Im Juli 2021 wurden nach mehreren großen öffentlichen Veranstaltungen in einer Stadt in Barnstable County, Massachusetts, 469 COVID-19-Fälle unter Einwohnern von Massachusetts identifiziert, die vom 3. bis 17. Juli in die Stadt gereist waren. 346 (74%) der Fälle traten bei vollständig geimpften Personen auf. Es wurde die Delta-Variante in 90% der Proben von 133 Patienten identifiziert. Die Zyklusschwellenwerte waren bei Proben von Patienten, die vollständig geimpft waren, und bei Patienten, die nicht geimpft waren, ähnlich (ct-Wert-Median = 22,77 bzw. 21,54). (C.M. Brown: “Outbreak of SARS-CoV-2 Infections, Including COVID-19 Vaccine Breakthrough Infections, Associated with Large Public Gatherings — Barnstable County, Massachusetts”; CDC, 30.07.2021). Aufgrund dessen empfahl die CDC am 27. Juli, dass alle Personen, einschließlich derjenigen, die vollständig geimpft sind, Masken in öffentlichen Innenräumen in Gebieten tragen sollten, in denen die COVID-19-Übertragung hoch oder erhöht ist. (www.cdc.gov)

Eine chinesische Arbeitsgruppe fand via PCR-Test heraus, dass die Viruslast bei Infektion mit der Delta-Variante ca. 1000-mal höher ist als bei der Infektion mit der A-/B-Variante. Dies deutet auf eine schnellere Virusreplikation hin und erklärt die größere Infektiosität der Delta-Variante. (B. Li: “Viral infection and transmission in a large well-traced outbreak caused by the Delta SARS-CoV-2 variant”, MedRxiv, 23.07.2021, preprint!).

Auch auf diese Ergebnisse nimmt die US-amerikanische Gesundheitsbehörde CDC in einem internen Papier Bezug, welches durch die New York Times veröffentlicht wurde. In Bezug darauf nehmend räumte am 27.07.2021 Dr. Rochelle P. Walensky, die Direktorin der Agentur, ein, dass geimpfte Menschen mit sogenannten Durchbruchsinfektionen der Delta-Variante genauso viel Virus in Nase und Rachen tragen wie ungeimpfte Menschen und es genauso leicht verbreiten können, wenn auch seltener. (The New York Times: „C.D.C. Internal Report Calls Delta Variant as Contagious as Chickenpox”, 01.08.2021).

Aufgrund dieser Daten wird erneut klar, dass es sich bei der Impfung um einen Eigenschutz und nicht um einen Fremdschutz handelt. Das Eingangs genannte Zitat von dem bayrischen Ministerpräsidenten entbehrt daher jeglicher Grundlage, zumal Freiheit ein unveräußerliches Recht ist.

 

 03.08.2021

 

Nachtrag: 08.08.2021:

 

Am 06.08.2021 veröffentlichte das englische Gesundheitsministerium die aktuellen Daten. Auch hier wird bezüglich der Delta-Variante eindeutig beschrieben, dass die ct-Werte der PCR im Median für Ungeimpfte 17,8 und bei vollständig Geimpften bei 18,0 liegt und es daher keinen signifikanten Unterschied gibt. Dies bedeutet, dass die Impfung zwar das Gesamtrisiko einer Person sich zu infizieren verringert, sobald diese jedoch mit der Delta-Variante infiziert ist es keinen Unterschied in der Viruslast und damit zur Infektiosität zu den ungeimpften Personen gibt. (“SARS-CoV-2 variants of concern and variants under investigation in England; Technical briefing 20”; Public Health England, 06.08.2021).

 

Die folgende Abbildung ist aus diesem Bericht entnommen. 

Immer wieder wird die Frage gestellt was für ein Risiko man persönlich für einen schweren Verlauf von Covid-19 hat. Eine aktuelle Studie hat sich mit den Grunderkrankungen welche ein Risiko für einen schweren Verlauf von Covid-19 darstellen beschäftigt. Dabei kamen teils bekannte, aber auch verblüffende Ergebnisse heraus. (L. Kompaniyets: “Underlying Medical Conditions and Severe Illness Among 540,667 Adults Hospitalized With COVID-19, March 2020-March 2021”, Preventing Chronic Disease / CDC, 01.07.2021). In dieser Studie wurden Daten aus 863 US-amerikanischen Akutkrankenhäuser gesammelt von insgesamt 540 667 Patienten die an Covid-19 von März 2020 bis März 2021 erkrankt waren. Es wurde das Risiko einer Intensivstationsaufnahme (ICU), der invasiven mechanischen Beatmung (IMV) und des Todes im Zusammenhang mit häufigen Erkrankungen und der Gesamtzahl der Erkrankungen errechnet. Die häufigsten Erkrankungen die bei den Patienten bestanden waren Essentieller Bluthochdruck (50,4%), Störungen des Fettstoffwechsels (49,4%) und Fettleibigkeit (33,0%).

Weiterhin wurde ein Zusammenhang zwischen der Gesamtzahl der zugrunde liegenden Erkrankungen und dem Risiko einer schweren COVID-19-Erkrankung gefunden. Im Vergleich zu Patienten ohne dokumentierte Grunderkrankungen war das Sterberisiko der Patienten 1,53-mal (95%-KI, 1,41-1,67) so hoch, wenn sie 1 Erkrankung hatten, 2,55-mal (95% KI, 2,32-2,80) so hoch, wenn sie 2 bis 5 Erkrankungen hatten, 3,29-mal (95% KI, 2,98-3,63) so hoch, wenn sie 6 bis 10 Erkrankungen hatten, und 3,82-mal (95% KI, 3,45-4,23) so hoch, wenn sie mehr als 10 Erkrankungen hatten.

Schließlich wurde für einzelne Erkrankungen das Risiko für jeweiligen Endpunkte berechnet. Das relative Sterberisiko war bei Fettleibigkeit um 30% höher (95% KI, 27%-33%), 28% höher bei Angst- und Angststörungen (95% KI, 25%–31%), 26% höher bei Diabetes mit Komplikationen (95% KI, 24%–28%), 21% höher bei chronischer Nierenerkrankung (95% KI, 19%–24%), 18% höher bei neurokognitiven Störungen einschließlich Demenz und Alzheimer (95% KI, 15%–21%), 18% höher bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Bronchiektase (95% CI, 16%–20%), 17% höher bei aplastischer Anämie einschließlich Anämie bei chronischer Nierenerkrankung (95% KI, 14%–19%), 14% höher bei koronarer Atherosklerose und anderen Herzerkrankungen (95% CI, 12%–16%) und 4% höher bei Schilddrüsenerkrankungen einschließlich Hypothyreose (95% CI, 2%–6%). Diese Bedingungen waren auch mit einem höheren Risiko für IMV und ICU-Aufnahme verbunden.

Besonders hervorzuheben ist, dass Angst und angstbedingte Störungen in dieser Studie häufige Erkrankungen waren und der zweithöchste Risikofaktor für den Tod im Vergleich zu den anderen Grunderkrankungen sind!

 

Eine weitere Studie aus Italien welche 4020 Covid-19-Todesfälle in Zusammenhang mit psychischen Erkrankungen untersuchte kam zu dem Ergebnis, dass Patienten mit schwerer psychiatrischer Erkrankung (Schizophrenie und andere psychotische Störungen, bipolare und verwandte Störungen) in einem jüngeren Alter starben als Patienten ohne psychiatrischer Diagnose (angepasster OR pro 1-Jahres-Anstieg 0,96; 95% KI 0,94-0,98). Die Krankenhausaufnahme aus Langzeitpflegeeinrichtungen war stark mit einer schweren psychischen Erkrankung (aOR 9,02; 95% KI 4,99-16,3) oder einer häufige psychische Störung (Depression ohne psychotische Merkmale, Angststörungen) (aOR 2,09; 95% KI 1,19-3,66) verbunden. Auch hier wurde ein Zusammenhang zwischen psychiatrischer Erkrankung und dem Versterben an Covid-19 gesehen. (I. Lega: “Italian National Institute of Health COVID-19 Mortality Group. Psychiatric disorders among hospitalized patients deceased with COVID-19 in Italy”, EClinicalMedicine, 22.04.2021).

 

Bei diesen Ergebnissen muss die Strategie der Bundesregierung mit dem zentralen Thema Angst (Strategiepapier des Bundesinnenministeriums, 18.03.2020) und die Rolle der Medien nochmals kritisch hinterfragt werden. Karl Lauterbach twitterte am 30.06.2021 Bezug nehmend auf die vollen Fußballstadien während der EM: „Die UEFA ist für den Tod von vielen Menschen verantwortlich.“ Könnte man z.B. nicht auch die Frage stellen für wie viele Tote er verantwortlich ist durch das ständige warnen und verbreiten von Angst auf sämtlichen Kanälen?

 

„Man braucht im Leben nichts zu fürchten, man muss es nur verstehen. Jetzt es ist es an der Zeit, mehr zu verstehen, damit wir weniger fürchten.“ —  Marie Curie

 

15.07.2021

 

 

 

 

In vorherigen Beiträgen bin ich bereits ausführlich auf den schwachen bis fehlenden Nutzen von dem Mund-Nasen-Schutz (MNS) eingegangen. Im Folgenden sollen die Schäden durch den Gebrauch solcher Masken betrachtet werden. Eine in Deutschland verfasste Metastudie fasste 109 Maskenstudien zusammen. (K. Kisielinski: “Is a Mask That Covers the Mouth and Nose Free from Undesirable Side Effects in Everyday Use and Free of Potential Hazards?”, Int. J. Environ. Res. Public Health, 20.04.2021).

Die WHO befürwortete ab dem Juni 2020 das Tragen von Masken in überfüllten Orten (WHO-Beratung zur Verwendung von Masken im Kontext von COVID-19: Interim Guidance, 05.06.2020), trotz dass in der von der WHO in Auftrag gegebener Metastudie kein eindeutiger, wissenschaftlich erkennbarer Nutzen von dem Tragen von Masken abgeleitet wurde. (D.K. Chu: “Physical Distancing, Face Masks, and Eye Protection to Prevent Person-to-Person Transmission of SARS-CoV-2 and COVID-19: A Systematic Review and Meta-Analysis”, Lancet, 01.06.2020). Aber es wurde in der Junifassung, im Gegensatz zur ersten Richtlinie im April 2020 auf potenzielle Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Entwicklung von Läsionen der Gesichtshaut, Reizdermatitis, Akne oder erhöhtes Kontaminationsrisiko im öffentlichen Raum aufgrund unsachgemäßer Maskenentsorgung hingewiesen.

Von Kisielinski et al werden die Wirkungen der Masken in verschiedenen Kategorien eingeteilt: (Zur besseren übersichtlichen Darstellung werden hier keine Verweise auf die Originalstudien eingetragen, diese liegen alle vor und sind in der zitierten Metaanalyse veröffentlicht!)

Allgemeine physiologische und pathophysiologische Wirkungen:

Es kommt durch die vermehrte CO₂-Rückatmung durch die Vergrößerung des Totraums von etwa 65 bis 112% zu signifikantem Anstieg des Blut-CO₂-Spiegels (Hyperkapnie) und zu einem Abfallen des Blut-O₂-Spiegels (Hypoxie). Ebenso steigt der Atemwegswiderstand um 126% bei der Inhalation und 122% bei der Ausatmung mit einer N95-Maske an. In Folge dessen steigt die Atem- und Herzfrequenz (durchschnittlich +9,4 Schläge pro Minute, p < 0,001) an.

 

Internistische Nebenwirkungen:

Durch den maskeninduzierten erhöhten Atemwegswiderstand kommt es zu einer erhöhten Atemarbeit mit Erhöhung des O₂-Verbrauchs und -nachfrage, sowohl der Atem- als auch der Herzmuskulatur. Für Patienten mit einer eingeschränkten Herzleistung kann dies schwerwiegende Folgen haben. Als weitere Nebenwirkungen wurden unter anderem bei gesunden Personen folgende benannt: Erhöhung des Blutdrucks (p < 0,01), Atembeschwerden (p < 0,001), Kopfschmerzen (p < 0,05), Schwindel (p < 0,03), Schlaflosigkeit (p < 0,05), Beeinträchtigtes Denken (p < 0,03) und Konzentrationsprobleme (p < 0,02), Müdigkeit und Schläfrigkeit (p < 0,01), Übelkeit (p < 0,05), Erschöpfungsgefühl (p < 0,05). Diese Symptome wurden von einem Hitzegefühl (p < 0,0001) und Juckreiz (p < 0,01) durch Feuchtigkeitsdurchdringung der Masken (p < 0,0001) begleitet. Bei Studien mit COPD-Patienten und chirurgischen Masken wurde ein Anstieg des arteriellen Teildrucks von Kohlendioxid (PaCO₂) von ca. +8 mmHg (p < 0,005) und einer gleichzeitigen maskenbedingten Erhöhung des systolischen Blutdrucks um +11 mmHg (p < 0,02) festgestellt. Dieser Anstieg ist bei hypertensiven Patienten relevant, aber auch bei gesunden Menschen mit grenzwertigen Blutdruckwerten.

 

Neurologische Nebenwirkungen:

Für Patienten mit Epilepsie wird das Tragen einer Maske als ungeeignet angesehen, da dies eine Hyperventilation auslösen kann, welche bei 80 % der Patienten mit generalisierter Epilepsie und bei bis zu 28 % der fokalen Epileptiker zu anfallsäquivalenten EEG-Änderungen führen kann. Verwirrung, Desorientierung, Schläfrigkeit und reduzierte motorische Fähigkeiten mit reduzierter Reaktivität und gesamtbeeinträchtigter Leistung werden beschrieben. Dies sollte bei Arbeiten mit erhöhter Konzentrationsanforderung oder dem Führen eines Kraftfahrzeugs beachtet werden.

 

Psychologische Nebenwirkungen:

Das Tragen von chirurgischen Masken und N95-Masken kann aufgrund der verminderten cardiopulmonalen Kapazität zu einer verminderten Lebensqualität führen. Das Tragen von Masken bringt ein Gefühl des Freiheitsentzugs und des Verlusts von Autonomie und Selbstbestimmung mit sich, was zu unterdrückter Wut und unbewusster ständiger Ablenkung führen kann, zumal das Tragen von Masken meist von anderen diktiert und angeordnet wird. Diese wahrgenommenen Eingriffe in Integrität, Selbstbestimmung und Autonomie, gepaart mit Unbehagen, tragen oft zu erheblicher Ablenkung bei und können letztlich mit dem physiologisch maskenbedingten Rückgang psychomotorischer Fähigkeiten, verminderter Reaktionsfähigkeit und einer insgesamt beeinträchtigten kognitiven Leistungsfähigkeit kombiniert werden. Es führt zu Fehleinschätzungen von Situationen sowie zu verzögertem, falschem und unangemessenem Verhalten und zu einem Rückgang der Wirksamkeit des Maskenträgers. Masken verursachen häufig auch Angst und psycho-vegetative Symptome bei Kindern – wie auch bei Erwachsenen – mit einer Zunahme psychosomatischer und stressbedingter Erkrankungen und depressiver Selbsterfahrung, verminderter Teilhabe, sozialem Rückzug und verminderter gesundheitsbezogener Selbstversorgung. Über 50% der untersuchten Maskenträger hatten zumindest leichte depressive Gefühle.

 

Psychiatrische Nebenwirkungen:

Es wurde bereits mehrfach nachgewiesen, dass Zustände welche zu einer Hyperkapnie führen Panikattacken auslösen können. Die Erhöhung des CO₂-Gehaltes der Ausatemluft um 1% reicht bereits aus, um innerhalb von 15 min eine Panikattacke verursachen zu können. Die Masken sollten mit Vorsicht angewendet werden bei Personen mit Demenz, paranoiden Schizophrenie, Persönlichkeitsstörungen mit Angstzuständen und Panikattacken, und auch bei Panikstörungen mit klaustrophobischen Komponenten. Da das Maskentragen zu einer Verlangsamung der Reaktionsfähigkeit und zu einer Abnahme der Konzentration führen kann durch die Veränderung der Blutgase kann es bei psychiatrischen Patienten, welche mit Psychopharmaka behandelt werden unter Umständen zu einem verstärkten Effekt kommen, da viele Psychopharmaka ebenfalls die psychomotorische Funktion reduzieren.

 

Gynäkologische Nebenwirkungen:

Ein niedriger Kohlendioxidgehalt im Blut bei Schwangeren wird über ein erhöhtes Atemminutenvolumen aufrechterhalten, das durch Progesteron stimuliert wird. Der CO₂-Gehalt des mütterlichen Blutes sollte immer niedriger sein als der des ungeborenen Kindes, damit über den Konzentrationsgradienten das CO₂ aus dem fetalen Blut in den mütterlichen Kreislauf gelangt. Ein durch das Trage einer Maske erhöhtes CO₂ der schwangeren Mutter würde dann durch eine Verminderung des Konzentrationsgradienten ebenfalls zu einer CO₂-Erhöhung im Blut des Kindes führen mit dem Risiko entsprechender Komplikationen. Darüber hinaus ist unklar, ob die Stoffe, die in industriell hergestellten Masken enthalten sind, die über einen längeren Zeitraum eingeatmet werden können (z. B. Formaldehyd als Bestandteil des Textils und Thiram als Bestandteil der Ohrbänder), teratogen (fruchtschädigend) sind.

 

Dermatologische Nebenwirkungen:

Das Tragen einer Maske führt neben einem messbaten Temperaturanstieg auch zu einem starken Anstieg der Luftfeuchtigkeit der ausgeatmeten Luft, welche das natürliche Hautmilieu der perioralen und perinasalen Region erheblich verändert. Es wird eine Rötung, pH-Wert-Erhöhung, vermehrter Flüssigkeitsverlust durch die Haut Epithel, eine erhöhte Hydratation und Talgproduktion beobachtet. Bereits bestehende Hautkrankheiten werden durch diese Veränderungen nicht nur chronifiziert, sondern auch noch verschlechtert. Im Allgemeinen wird die Haut anfälliger für Infektionen und Akne. Man fand nachweisbaren Hautschäden bei 51% und Akne bei 53% der Maskenträger. Juckreiz bestand bei bis zu 20% der Maskenträger.

 

HNO- und Zahnnebenwirkungen:

Beim Tragen einer Maske wird in der Regel durch den offenen Mund geatmet, um den erhöhten Atemwegswiderstand zu kompensieren. Dadurch kommt es zu einem reduzierten Speichelfluss mit einer Oberflächenaustrocknung in der Mundhöhle. Es können Gingivitis (Entzündung des Zahnfleisches), Halitose (schlechter Atem), Candidiasis (Pilzbefall der Schleimhäute mit Candida albicans) und Cheilitis (Entzündung der Lippen), vor allem der Mundwinkel, und sogar Plaque und Karies auf die übermäßige und unsachgemäße Verwendung von Masken zurückgeführt werden. Die Maske wirkt nicht nur als akustischer Filter, provoziert zu laute Sprache, sie scheint auch eine gestörte Stimmbandkoordination auszulösen, da die Maske die für ungestörte Sprache erforderlichen Druckgradienten beeinträchtigt.

 

Sportmedizin Nebenwirkungen:

Der Anstieg des CO₂ im Blut bei den Maskenträgern beträgt unter maximaler Belastung + 14% CO₂ für chirurgische Masken und 23% CO₂ für N95-Masken. Dies ist eine Wirkung, die durchaus klinische Relevanz bei vorkranken, älteren Menschen und Kindern haben kann, da diese Werte stark an den pathologischen Bereich herangehen. Die Verwendung von Masken kann zu Hypoxie und Hyperkapnie im Sport führen. Dementsprechend raten die WHO und die Centers for Disease Control and Prevention, GA, USA (CDC) davon ab, Masken während körperlicher Bewegung zu tragen.

 

Soziale und soziologische Nebenwirkungen:

Wie bereits oben erwähnt kommt es bei Tragen einer Maske zum lauten Reden, da die Maske wie ein akustischer Filter wirkt. Dies verursacht eine Sprachstörung und das erhöhte Sprachvolumen trägt auch zu einer erhöhten Aerosolproduktion durch den Maskenträger bei. Darüber hinaus werden Maskenträger aufgrund einer gestörten Sprachklarheit daran gehindert, normal zu interagieren was sie dazu verleitet, einander näher zu kommen. Dies führt zu einer verzerrten Priorisierung in der breiten Öffentlichkeit, die den empfohlenen Maßnahmen im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie entgegenwirkt. Die WHO priorisiert die soziale Distanzierung und Handhygiene mit moderaten Beweisen und empfiehlt das Tragen einer Maske mit schwachen Beweisen, insbesondere in Situationen, in denen Einzelpersonen nicht in der Lage sind, einen physischen Abstand von mindestens 1 m zu halten. Die Störung der nonverbalen Kommunikation durch den Verlust der Gesichtsausdruckserkennung unter der Maske kann Gefühle der Unsicherheit, Entmutigung und Taubheit, sowie Isolation erhöhen, die für Geistig- und Hörgeschädigte extrem sein kann. Experten weisen darauf hin, dass Masken die Grundlagen der menschlichen Kommunikation stören (verbal und nonverbal). Die eingeschränkte Gesichtserkennung durch Masken führt zu einer Unterdrückung emotionaler Signale. Masken stören daher die soziale Interaktion, löschen die positive Wirkung von Lächeln und Lachen, erhöhen aber gleichzeitig die Wahrscheinlichkeit von Missverständnissen erheblich, da negative Emotionen auch unter Masken weniger offensichtlich sind. Eine Abnahme der Empathiewahrnehmung durch Maskenkonsum mit Störung der Arzt-Patienten-Beziehung wurde bereits wissenschaftlich (p = 0,04) nachgewiesen. Die 516 Ärzte einer randomisierten Studie, die überall Masken trugen, vermittelten den Patienten ein vermindertes Einfühlungsvermögen und hoben damit die positiven gesundheitsfördernden Effekte einer dynamischen Beziehung auf. Diese Ergebnisse zeigen eine Störung der zwischenmenschlichen Interaktion und Beziehungsdynamik, die durch Masken verursacht wird.

 

Arbeitsmedizinische Problematik:

In Deutschland gibt es beispielsweise sehr strenge Sicherheitsspezifikationen für Masken aus anderen internationalen Ländern. Diese legen die Anforderungen an den Schutz des Trägers fest. All diese Standards und die begleitenden Zertifizierungsverfahren wurden mit der Einführung von obligatorischen Masken für die breite Öffentlichkeit zunehmend gelockert. Dies bedeutete, dass während der Pandemiemaßnahmen auch in großem Umfang im Arbeits- und Schulbereich nicht zertifizierte Masken wie Gemeinschaftsmasken verwendet wurden. Zuletzt empfahl die Deutsche Sozialunfallversicherung (DGUV) im Oktober 2020 die gleichen Nutzungsfristen für Gemeinschaftsmasken wie für das Filtern von Halbmasken, nämlich maximal drei Schichten von 120 Min. pro Tag bei Erholungspausen von 30 min dazwischen. In Deutschland müssen FFP2 (N95) Masken 75 min getragen werden, gefolgt von einer 30-minütigen Pause. Eine zusätzliche Eignungsprüfung durch Fachärzte ist ebenfalls obligatorisch und für berufstätige Atemschutzgeräte vorgeschrieben.

 

Mikrobiologische Folgen:

Das warme und feuchte Maskenmikroklima begünstigt die Ansammlung verschiedener Keime auf und unter den Masken und die Keimdichte ist messbar proportional zur Dauer des Tragens der Maske. Nach nur 2 h des Tragens der Maske erhöht sich die Pathogendichte in experimentellen Beobachtungsstudien fast um das Zehnfache. Aus mikrobiologischer und epidemiologischer Sicht stellen Masken im täglichen Gebrauch ein Kontaminationsrisiko dar. Dies kann als Fremdkontamination, aber auch als Selbstkontamination auftreten. Einerseits werden Keime angesaugt oder durch Konvektionsströme an den Masken befestigt. Auf der anderen Seite sammeln sich potentielle Infektionserreger aus dem Nasopharynx während der Atmung übermäßig sowohl an der Außen- als auch auf der Innenseite der Masken. Hinzu kommt der Kontakt mit kontaminierten Händen. Auf und in den Masken befinden sich potenziell krankheitserregende Bakterien und Pilze wie E. coli (54% aller nachgewiesenen Keime), Staphylococcus aureus (25%), Candida (6%), Klebsiella (5%), Enterokokken (4%), Pseudomonaden (3%), Enterobacter (2%) und Micrococcus (1%) und der Pilz Aspergillus (31% aller nachgewiesenen Pilze).

 

Epidemiologische Folgen:

Ein großes Risiko der Maskennutzung in der Allgemeinheit ist die Schaffung eines falschen Sicherheitsgefühls im Hinblick auf den Schutz vor Virusinfektionen, insbesondere im Sinne eines fälschlicherweise angenommenen starken Selbstschutzes. Die ist besonders bei der fehlenden Schutzwirkung von Stoffmasken der Fall. Gewöhnliche Stoffmasken mit einer Penetration von 97 % bei Partikelabmessungen von ≥0,3 µm stehen in krassem Gegensatz zu chirurgischen Masken des medizinischen Typs mit einer Penetration von 44 %. Im Gegensatz dazu hat die N95-Maske eine Penetrationsrate von weniger als 0,01 % für Partikel ≥ 0,3 µm im Laborexperiment. In einem Laborexperiment (Beweisstufe IIa-Studie) wurde nachgewiesen, dass sowohl chirurgische Masken als auch N95-Masken Defizite im Schutz gegen SARS-CoV-2 und Influenzaviren mit virusfreien Aerosolen aufweisen. In dieser Studie schnitt die FFP2-äquivalente N95-Maske deutlich besser im Schutz (8-12-mal effektiver) ab als die chirurgische Maske, aber keine der Maskentypen etablierte einen zuverlässigen, von Hypothesen erzeugten Schutz gegen Corona- und Influenzaviren. Beide Maskentypen konnten ungehindert durch Aerosolpartikel mit einem Durchmesser von 80 bis 200 nm durchdrungen werden. Sowohl die SARS-CoV-2-Erreger mit einer Größe von 60 bis 140 nm als auch die Influenzaviren mit 80 bis 120 nm liegen leider deutlich unter den Maskenporengrößen. Eine kürzlich durchgeführte experimentelle Studie hat sogar gezeigt, dass alle maskentragenden Menschen (chirurgisch, N95, Stoffmasken) signifikant und proportional kleinere Partikel der Größe 0,3 bis 0,5 µm in die Luft freisetzen als maskenlose Menschen, sowohl beim Atmen, Sprechen als auch beim Husten. Demnach wirken die Masken wie Vernebler und tragen zur Herstellung sehr feiner Aerosole bei. Kleinere Partikel breiten sich jedoch aus physikalischen Gründen schneller und weiter aus als große. Von besonderem Interesse an dieser experimentellen Referenzstudie war die Feststellung, dass ein Versuchsteilnehmer, der eine einlagige Stoffmaske trug, auch in der Lage war, beim Atmen insgesamt 384 % mehr Partikel (in verschiedenen Größen) freizusetzen als eine Person ohne. Zudem verwenden 65 % der Angehörigen der Gesundheitsberufe und bis zu 78 % der Gesamtbevölkerung Masken falsch.

 

Pädiatrische Nebenwirkungen:

Kinder sind besonders gefährdet für Komplikationen durch das Tragen von Masken. Besondere Aufmerksamkeit muss der Atmung von Kindern gewidmet werden, die aufgrund des höheren Sauerstoffbedarfs, der erhöhten Hypoxie-Anfälligkeit des ZNS, der geringeren Atemreserve, der kleineren Atemwege mit einer stärkeren Erhöhung des Widerstands bei Verengung des Lumens eine kritische und anfällige physiologische Variable darstellt. Der Tauchreflex, der durch die Stimulierung der Nase und der Oberlippe verursacht wird, kann bei Sauerstoffmangel zu Atemstillstand bei Bradykardie führen. Bei den derzeit für Kinder verwendeten Masken handelt es sich ausschließlich um Masken für Erwachsene, die in kleineren geometrischen Abmessungen hergestellt werden und weder speziell für diesen Zweck geprüft noch zugelassen worden waren. In einer aktuellen Beobachtungsstudie an Zehntausenden maskentragenden Kindern in Deutschland konnten die Forscher, Beschwerden über Kopfschmerzen (53%), Konzentrationsschwierigkeiten (50%), Freudlosigkeit (49%), Lernschwierigkeiten (38%) und Müdigkeit bei 37% der 25.930 untersuchten Kinder objektivieren. Von den beobachteten Kindern hatten 25% neue Angstzustände und sogar Alpträume. Bei Kindern werden die von der Umwelt erzeugten Bedrohungsszenarien durch Masken weiter gepflegt, in einigen Fällen sogar noch verstärkt, und auf diese Weise wird der vorhandene Stress verstärkt (Präsenz unbewusster Ängste). Dies wiederum kann zu einer Zunahme psychosomatischer und stressbedingter Erkrankungen führen. So wiesen laut einer Auswertung 60 % der maskentragenden Kinder auf einer Skala von 1 bis maximal 10 Einen Stresspegel der höchsten Klasse 10 auf. Weniger als 10 % der befragten Maskenträger hatten einen Stresspegel von weniger als 8 von möglichen 10. Die Wirksamkeit von Masken bei Kindern als Virenschutz ist umstritten, und es fehlt an Beweisen für ihre weit verbreitete Verwendung bei Kindern. In den im August 2020 veröffentlichten Leitlinien der WHO zur Verwendung von Masken bei Kindern in der Gemeinschaft wird darauf hingewiesen, dass die Vorteile des Maskenkonsums bei Kindern gegen die potenziellen Schäden, einschließlich sozialer und kommunikativer Anliegen, abgewogen werden müssen.

 

Auswirkungen auf die Umwelt:

Aufgrund der Zusammensetzung z.B. von Einweg-OP-Masken mit Polymeren wie Polypropylen, Polyurethan, Polyacrylonitril, Polystyrol, Polycarbonat, Polyethylen und Polyester ist eine zunehmende globale Herausforderung, auch aus ökologischer Sicht, vor allem außerhalb Europas zu erwarten, wenn es keine Recycling- und Entsorgungsstrategien gibt. Die oben genannten Einwegpolymere wurden als eine bedeutende Quelle von Kunststoff- und Kunststoffpartikeln für die Verschmutzung aller Wasserkreisläufe bis hin zur Meeresumwelt identifiziert. Ein wesentlicher Gesundheitsgefahrenfaktor wird durch Maskenabfälle in Form von Mikroplastik nach Zersetzung in die Nahrungskette beigesteuert. Ebenso stellen kontaminierte makroskopische Einwegmaskenabfälle – insbesondere vor mikroskopischem Zerfall – ein weit verbreitetes Medium für Mikroben (Protozoen, Bakterien, Viren, Pilze) in Bezug auf invasive Krankheitserreger dar. Die ordnungsgemäße Entsorgung von biokontaminiertem Alltagsmaskenmaterial ist selbst in westlichen Ländern unzureichend geregelt.

 

Nach der gefundenen Literatur gibt es klare, wissenschaftlich belegte nachteilige Auswirkungen für den Maskenträger, sowohl auf psychologischer als auch auf sozialer und physischer Ebene. Weder Hochschulen und Institutionen wie die WHO oder das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) noch nationale, wie die Centers for Disease Control and Prevention, GA, USA (CDC) oder das deutsche RKI, belegen mit fundierten wissenschaftlichen Daten eine positive Wirkung von Masken in der Öffentlichkeit (in Form einer reduzierten Ausbreitungsrate von COVID-19 in der Bevölkerung). Heutzutage stellt die Maske eine Art psychologische Unterstützung für die allgemeine Bevölkerung während der Viruspandemie dar und verspricht ihnen zusätzliche Angst-reduzierte Bewegungsfreiheit. Die Empfehlung, Masken im Sinne der "Quellenkontrolle" nicht aus Selbstschutz, sondern aus "Altruismus" zu verwenden, ist auch bei den Regulierungsbehörden sowie der Bevölkerung vieler Länder sehr beliebt. Bei Virusinfektionen scheinen Masken nicht nur weniger wirksam als erwartet zu sein, sondern auch nicht frei von unerwünschten biologischen, chemischen, physikalischen und psychischen Nebenwirkungen. Dementsprechend behaupten einige Experten, dass gut gemeinte Unprofessionalität ziemlich gefährlich sein kann.

Da die Symptome in Kombination bei Maskenträgern beschrieben wurden und in den meisten Fällen nicht isoliert beobachtet wurden, werden sie aufgrund der konsistenten Darstellung in zahlreichen Beiträgen aus verschiedenen Disziplinen als allgemeines Mask-Induced Exhaustion Syndrome (MIES) bezeichnet. Dazu gehören die folgenden, überwiegend statistisch signifikant (p < 0,05) nachgewiesenen pathophysiologischen Veränderungen und subjektiven Beschwerden, die häufig in Kombination wie oben beschrieben auftreten:

- Zunahme des Totraumvolumens

- Erhöhung des Atemwiderstands

- Erhöhung des Kohlendioxids im Blut

- Abnahme der Blutsauerstoffsättigung 

- Erhöhung der Herzfrequenz

- Abnahme der Herz-Lungen-Kapazität

- Erschöpfungsgefühl

- Erhöhung der Atemfrequenz

- Atem- und Kurzatmigkeitsschwierigkeiten

- Kopfschmerzen

- Schwindel

- Gefühl von Feuchtigkeit und Hitze

- Schläfrigkeit (qualitative neurologische Defizite)

- Abnahme der Empathiewahrnehmung

- Beeinträchtigte Hautbarrierefunktion mit Akne, Juckreiz und Hautläsionen

Aus den Ergebnissen lässt sich ableiten, dass die bei gesunden Menschen beschriebenen Wirkungen bei kranken Menschen alle stärker ausgeprägt sind, da ihre Kompensationsmechanismen, abhängig von der Schwere der Krankheit, reduziert oder sogar erschöpft sind. Die Expositionsfristen werden heute in vielen Bereichen kaum eingehalten oder wissentlich außer Acht gelassen. Die obigen Tatsachen lassen den Schluss zu, dass die beschriebenen negativen Auswirkungen von Masken, insbesondere bei einigen Patienten und sehr älteren Menschen, bei längerem Gebrauch schwerwiegender und nachteiliger sein können als in einigen Maskenstudien.

Besonders bei Kindern können Masken schwere Nebenwirkungen aufgrund der noch nicht ausgereiften Kompensationsmechanismen und der besonderen Anatomie haben. Dies hat besondere Bedeutung in Hinblick, dass Studien, die unter realen Bedingungen durchgeführt wurden und Ergebnisendpunkte zeigten, die kaum Infektionen, kaum Morbidität, kaum Sterblichkeit und nur geringe Ansteckungsgefahr bei Kindern zeigten eindeutig in der Mehrheit sind. Eine aktuelle deutsche Beobachtungsstudie (5600 berichtete Kinderärzte) zeigte auch eine überraschend geringe Inzidenz von COVID-19-Erkrankungen bei Kindern. In diesem Fall sind die in den öffentlichen Medien kursierenden Schlagzeilen, dass Kinder mehr zur Inzidenz von Infektionen beitragen, als anekdotisch anzusehen. Und die vor allem bei Lehrern kursierende Angst sich als unbegründet erweist.

 

Bei der Analyse der wissenschaftlichen Literatur mit weitgehend fehlendem Wirkungsnachweis im Vergleich mit der schädigenden Wirkung des Maskentragens kann aus medizinischer Sicht keine generelle Empfehlung für das Verwenden einer Maske gegeben werden. Bei Kindern und Schülern, sowie Personen mit Vorerkrankungen gilt besondere Vorsicht.

 

 07.07.2021

 

 

 

 

 

Die Forschungsteams des Helmholtz-Zentrums für Infektionsforschung (HZI), der Medizinischen Hochschule Hannover (MHH), sowie der Universität Bonn und des Radboud University Medical Center und Erasmus MC in den Niederlanden haben in einer noch nicht peer-reviewed Studie die Wirkung des BNT162b2-mRNA-COVID-19-Impfstoffs (BioNTech / Pfizer) sowohl auf die angeborene als auch auf die adaptive (humorale und zelluläre) Immunantwort untersucht. Dabei wurde herausgefunden, dass der mRNA BNT162b2-Impfstoff eine komplexe funktionelle Reprogrammierung angeborener Immunantworten induziert, die bei der Entwicklung und Verwendung dieser neuen Impfstoffklasse berücksichtigt werden sollten. (F. K. Föhse: “The BNT162b2 mRNA vaccine against SARS-CoV-2 reprograms both adaptive and innate immune responses”, medRxiv, 06.05.2021, preprint!).

Zunächst einmal bestätigten die Forscher eine gute Antikörperantwort auf die Impfung, wie es bereits durch den Impfstoffentwickler nachgewiesen wurde. (U. Sahin: “COVID-19 vaccine BNT162b1 elicits human antibody and TH1 T cell responses”, Nature, 30.09.2020).

Bereits mehrere andere Studien berichteten über eine 6- bis 14-fach verringerte Neutralisierung bei der B.1.351-Variante (Südafrika-Variante). (D. Planas: ”Sensitivity of infectious SARS-CoV-2 B.1.1.7 and B.1.351 variants to neutralizing antibodies”, Nature Medicine, 26.03.2021).   X. Shen: “Neutralization of SARS-CoV-2 Variants B.1.429 and B.1.351.”, New England Journal of Medicine, 07.04.2021   P. Wang: “Increased Resistance of SARS-CoV-2 Variants B.1.351 and B.1.1.7 to Antibody Neutralization”, BioRxiv , 12.02.2021, preprint!). Diese Daten werden durch die Studie von Föhse et al. bestätigt, indem sie ebenfalls eine verminderte Immunantwort für B.1.351 feststellten. Der Beweis von Kustin et al, dass die B.1.351-Variante und evtl. auch andere Varianten der impfstoffinduzierten humoralen Immunität bis zu einem gewissen Grad entkommen können wird ebenfalls durch die Studie gestützt. (T. Kustin: “Evidence for increased breakthrough rates of SARS-CoV-2 variants of concern in BNT162b2 mRNA vaccinated individuals”, Nature Medicine, 14.06.2021).

In der Zulassungsstudie wurde eine Aktivierung virusspezifischer CD4⁺- und CD8⁺-T-Zellen und eine Hochregulation immunmodulatorischen Zytokinen wie IFN-γ durch die BNT162b2-Impfung gemessen. (U. Sahin: “COVID-19 vaccine BNT162b1 elicits human antibody and TH1 T cell responses”, Nature, 30.09.2020). Die Ergebnisse von Föhse et al. zeigen, dass die BNT162b2-Impfung eine bessere humorale als zelluläre Immunantwort induziert. Bei Geimpften, welche nur eine Dosis des BioNTech-Impfstoffes bekamen wurden in verschiedenen anderen Studien bereits eine schwache T-Zellantwort gefunden. (M. Prendecki: “Effect of previous SARS-CoV-2 infection on humoral and T-cell responses to single-dose BNT162b2 vaccine”, The Lancet, 25.02.2021;   M. Stankov: “Humoral and cellular immune responses against SARS-CoV-2 variants and human coronaviruses after single BNT162b2 vaccination”, Clin. Inf. Dis., 16.06.2021).

In der Studie von Föhse et al wurde untersucht, ob der BNT162b2-Impfstoff auch Auswirkungen auf die angeborene Immunantwort gegen verschiedene virale, bakterielle und pilzliche Stimuli induzieren könnte. Die Zytokinproduktion war nach Stimulation von PBMCs (Mononukleäre Zellen aus dem peripheren Blut) von geimpften Personen entweder mit dem Standard-SARS-CoV-2-Stamm oder heterologen Toll-like-Rezeptorliganden tendenziell niedriger und nach Stimulation mit dem TLR7/8-Agonisten R848 nach der zweiten Impfung signifikant verringert. Im Gegensatz dazu waren die Reaktionen auf den Pilzpathogen Candida albicans nach der ersten Impfdosis höher. Es wird spekuliert, dass die Hemmung der angeborenen Immunantworten antivirale Antworten vermindern. Wie auch andere Studien nachgewiesen haben spielen Typ-I-Interferone auch eine zentrale Rolle bei der Pathogenese und Reaktion gegen Virusinfektionen, einschließlich COVID-19. (J. Hadjadj: “Impaired type I interferon activity and inflammatory responses in severe COVID-19 patients”, Science, 07.08.2020). Föhse et al beobachteten eine signifikante Verringerung der Produktion von IFN-α nach Stimulation mit Poly I:C und R848 nach der zweiten Impfung. Zusammengenommen zeigen diese Ergebnisse, dass die Wirkungen des BNT162b2-Impfstoffs über das adaptive Immunsystem hinausgehen und auch die angeborenen Immunantworten modulieren können.

Als Impfstoffinterferenz wird das Phänomen bezeichnet, dass durch eine Immunreaktion eines Impfstoffes die Reaktion auf andere Impfungen beeinträchtigt wird. Dies wurde bereits für andere Impfstoffe nachgewiesen. (L.Lum: „Influenza vaccine concurrently administered with a combination measles, mumps, and rubella vaccine to young children”, Vaccine, 10.02.2010;   Z. Vajo: “Safety and immunogenicity of a 2009 pandemic influenza A H1N1 vaccine when administered alone or simultaneously with the seasonal influenza vaccine for the 2009-10 influenza season: a multicentre, randomised controlled trial”, The Lancet, 02.01.2010). 

Föhse et al kommen zum Schluss, dass der BNT162b2-Impfstoff eine Umprogrammierung der angeborenen Immunantwort zur Folge hat und dass dies die Reaktion auf andere Impfungen möglicherweise beeinträchtigt wird. Der BNT162b2-Impfstoff schützt eindeutig vor COVID-19, aber die Dauer dieses Schutzes ist noch nicht bekannt. (F. K. Föhse: “The BNT162b2 mRNA vaccine against SARS-CoV-2 reprograms both adaptive and innate immune responses”, medRxiv, 06.05.2021, preprint!).

Hier bedarf es weiterer Studien, um die Interaktion mit anderen Impfstoffen oder bei Infektion mit anderen Krankheitserregern zu untersuchen.

 

19.06.2021

 

 

 

Um die Frage zu erörtern, ob Impfungen gegen SARS-CoV-2 bei Kindern sinnvoll ist oder nicht muss man zunächst mal schauen wie Covid-19 sich bei Kindern auswirkt. Als Hauptargument für eine Impfung spricht die Bundesregierung und somit auch das Robert-Koch-Institut von der hohen Gefahr von long-Covid und PIMS-TS bei Kindern. Genaue Zahlen werden dabei allerdings nicht genannt. Daher muss dies auch genau angeschaut werden. Um eine Nutzen-Risiko-Bewertung vorzunehmen, ist es dann auch notwendig sich die Nebenwirkungen der Impfung anzuschauen. Diesen Fragen gehe ich im folgenden Beitrag nach.

 

Covid-19 bei Kinder:

Die Prävalenz bestätigter Fälle bei Kindern wird mit 1-2% angegeben, was eine auffallend niedrige Prävalenz zu anderen Atemwegsinfektionen darstellt. (W. Guan: “Clinical characteristics of coronavirus disease 2019 in China”, N Engl J Med., 30.04.2020;   A. Tagarro: “Screening and severity of coronavirus disease 2019 (COVID‐19) in children in Madrid, Spain”, JAMA Pediatr., 08.04.2020.) In dem offiziellen Bericht des Spanischen Gesundheitsministerium kommt Covid-19 bei den Kindern unter 10 Jahren und in der Gruppe von 10-19 Jahren jeweils nur mit 0,3% der gemeldeten Fälle vor. (Spanish Ministry of Health, “Actualización no 109. Enfermedad por el coronavirus (COVID‐19). Situación en España.” 18.05.2020). Diese Zahlen werden auch von chinesischen Studien bestätigt. (J. Liu: “Community transmission of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2”, Emerg Infect Dis. 26.06.2020;   Q. Bi: “Epidemiology and transmission of COVID‐19 in 391 cases and 1286 of their close contacts in Shenzhen, China: a retrospective cohort study”. Lancet Infect Dis., 27.04.2020). Einen genaueren Überblick bieten die Daten aus Island, da hier auch die asymptomatische Bevölkerung miterfasst wurde. Bei Kindern unter 10 Jahren lag die Prävalenz beim Screening der Bevölkerung bei 0% und bei Jugendlichen bei 0,8%. (DF. Gudbjartsson: “Spread of SARS‐CoV‐2 in the Icelandic population”, N Engl J Med., 14.04.2020). Eine kleine Studie aus Italien ergab ebenfalls ähnliche Zahlen. (E. Lavezzo: “Suppression of COVID‐19 outbreak in the municipality of Vo”, Nature, 30.06.2020). Bei einer multizentrischen Kohortenstudie mit 82 teilnehmenden Gesundheitseinrichtungen in 25 europäischen Ländern mit 582 Kindern im Alter von 0-5 Jahren wird zusammengefasst, dass Covid-19 im Allgemeinen eine leichte Krankheit bei Kindern und Säuglingen ist. Bei 25% der Kinder lagen bereits andere Vorerkrankungen vor. 8% entwickelten schwere Krankheitssymptome die eine Aufnahme auf die Intensivstation erforderlich machten. Dabei waren die Kinder mit Vorerkrankungen deutlich häufiger betroffen (OR 3,27). Ein tödlicher Ausgang ist dennoch insgesamt selten. (F. Götzinger: „COVID-19 in children and adolescents in Europe: a multinational, multicentre cohort study”, The Lancet, 25.06.2020). Bei einer Seroprävalenzstudie aus Genf in der Schweiz vom 06. April bis 09. Juni 2020 zeigte sich eine steigende Seroprävalenz insgesamt von 5 % auf 11 %. Personen im Alter von 5 bis 9 Jahren und Personen, die älter als 65 Jahre waren, hatten ein deutlich geringeres Risiko, seropositiv zu sein als Personen im Alter von 20 bis 49 Jahren. (S. Stringhini: “Seroprevalence of anti-SARS-CoV-2 IgG antibodies in Geneva, Switzerland (SEROCoV-POP): a population-based study”, The Lancet, 01.08.2020). Eine vom spanischen Gesundheitsministerium durchgeführten Erhebung zwischen dem 27. April und dem 10. Mai (ENE-COVID19-Studie) ergab eine gesamte Seroprävalenz von 5%. Je jünger die Kinder, desto geringer war die Seroprävalenz: 1,1 % bei <1 Jahren; 2,2 % bei 1 bis 4 Jahren; 3 % bei 5 bis 9 Jahren; 3,9 % bei 10 bis 14 Jahren und 3,8 % bei 15 bis 19 Jahren. (Instituto de Salud Carlos III M de SM de C e I. Estudio Ene‐COVID19: Primera Ronda Estudio Nacional De Sero‐epidemiología De La Infección Por SARS‐COV‐2 en España. 2020). Kinder haben ein geringes Risiko, an COVID-19 zu sterben. Die Sterblichkeitsrate bei Kindern wird mit 0,0016 % auf eine niedrige Rate geschätzt, was mit der Sterblichkeitsrate von Windpocken (0,001-0,005 %) vergleichbar ist. (R. Verity: “Estimates of the severity of coronavirus disease 2019: a model-based analysis“, The Lancet, 01.06.2020;   S. Bhopal: “Children's mortality from COVID-19 compared with all-deaths and other relevant causes of death: epidemiological information for decision-making by parents, teachers, clinicians and policymakers”, Public Health, 01.08.2020). In einer Übersichtsarbeit von 131 Studien in 26 Ländern mit insgesamt 7780 pädiatrischen Patienten wurde ebenfalls die Schlussfolgerung gezogen, dass Kinder mit Covid-19-Infektion insgesamt eine ausgezeichnete Prognose haben. (A. Hoang: “COVID-19 in 7780 pediatric patients: A systematic review”, The Lancet, 26.06.2020).

 

Oft wird von der Politik auch das Argument vorgebracht, dass Kinder die Treiber der Pandemie seien und deswegen harte Maßnahmen wie Schulschließungen notwendig seien. Aufgrund der Studienlage allerdings scheinen Kinder entgegen dieser Behauptung in den meisten Fällen nicht die Infektionsquelle zu sein. (K. Danis: “Cluster of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in the French Alps, February 2020”, Clin Infect Dis., 11.04.2020;   Y. Zhu: “Children are unlikely to have been the primary source of household SARS‐CoV‐2 infections”, The Lancet, 09.04.2020). Sehr interessant sind auch die Studien, welche die Koinfektionen bei Kindern untersucht haben. Zwei Studien ergaben, dass 40-50% der Kinder mit Covid-19 weitere Infektionen hatten, dabei waren Influenza und Mycoplasma pneumoniae die häufigsten Erreger. Weiterhin fand man respiratory syncytial virus (RSV), Parainfluenza, Adenovirus, Epstein-Barr-Virus oder Cytomegalievirus. (W. Xia: “Clinical and CT features in pediatric patients with COVID‐19 infection: different points from adults”, Pediatr Pulmonol., 05.05.2020;   C. Zhang: “Clinical and epidemiological characteristics of pediatric SARS-CoV-2 infections in China: A multicenter case series”, Plos Medicine, 16.05.2020;   Q. Wu: “Co‐infection and other clinical characteristics of COVID‐19 in children”, Pediatrics, 01.05.2020). Andere Fallserien dokumentierten dagegen keine Koinfektionen mit Atemwegsviren wie Grippe, Parainfluenza oder RSV. (C. Jiehao: “Case Series of children with 2019 novel coronavirus infection: clinical and epidemiological features”, Clin Infect Dis., 28.02.2020;   Y. Xu: “Characteristics of pediatric SARS‐CoV‐2 infection and potential evidence for persistent fecal viral shedding”, Nat Med., 26.04.2020).

 

Long-Covid bei Kindern:

Eine in Italien vom 1. März bis 1. Juni 2020 durchgeführte Beobachtung von 28 Kindern im Alter von 0-15 Jahren welche in einem Krankenhaus aufgenommen werden mussten, ergab zum einen eine vollständige Clearance des Virus und Beschwerdefreiheit innerhalb eines Monats nach Krankenhausentlassung. Es gab keinen Fall eines long-Covids in den folgenden 4 Monaten. (M. Denina: „Sequelae of COVID-19 in Hospitalized Children: A 4-Months Follow-Up”, The Pediatric Infectious Disease Journal, 12/2020). In einer aktuellen Studie aus Australien mit 171 Kindern zwischen 1-8 Jahren waren 36% der Kinder asymptomatisch, 58% der Kinder hatten leichte Beschwerden und 5% hatten mittelschwere Beschwerden, 1 Kind (1%) hatte eine schwere Covid-19-Pneumonie. Bei diesem Kind lag eine angeborene komplexe Herzerkrankung vor. 8% der Kinder hatten in der Nachverfolgungszeit von 3-6 Monaten long-Covid-Symptome. Die häufigsten Symptome waren leichter Husten von 3 Wochen bis 8 Wochen und Müdigkeit von 6 Wochen bis 8 Wochen. Bei der letzten Überprüfung im März 2021 waren alle Kinder wieder symptomfrei. (D. Say: “Post-acute COVID-19 outcomes in children with mild and asymptomatic disease”, The Lancet, 20.04.2021). Eine noch nicht peer-reviewed Studie aus Großbritannien an 1734 Kindern ergab bei 4,4% eine Krankheitsdauer über 28 Tage und bei 1,8% der Kinder über 56 Tage. Wobei die älteren Kinder überwogen. Die häufigsten Symptome dieser Kinder waren Müdigkeit (84%), Kopfschmerzen (80%) und Anosmie (80%). Insgesamt waren die Symptome mild ausgeprägt. (E. Molteni: “Illness duration and symptom profile in a large cohort of symptomatic UK school-aged children tested for SARS-CoV-2”, Europe PMC, 13.05.2021, preprint!). Dennoch gibt es Fallberichte über long-Covid-Symptome bei Kindern, insbesondere bei zuvor im Krankenhaus stationär behandelten Kindern. In der ebenfalls noch nicht peer-reviewed Studie von Osmanov über 518 Kinder berichteten 24,3% in der Nachbeobachtungsphase von 256 Tagen über anhaltende Symptome wie Müdigkeit (10,7%), Schlafstörungen (6,9%) und sensorische Probleme (5,6%). Als Risikofaktor für anhaltende Beschwerden waren höheres Alter der Kinder (> 6 Jahre) und allergische Erkrankungen in der Anamnese. (I.M. Osmanov: “Risk factors for long covid in previously hospitalised children using the ISARIC Global follow-up protocol: A prospective cohort study”, MedRXiv, 16.04.2021, preprint!).

 

PIMS-TS bei Kindern:

Neben dem long-Covid-Risiko für Kinder wird auch das sogenannte PIMS-TS (Paediatric Inflammatory Multisystem Syndrome temporally associated with COVID-19) als schwerwiegende Komplikation angegeben. Eine der ersten Studien war eine Einzelzentrumsbeobachtungsstudie vom 10.04.-09.05.2020 an insgesamt 15 Kinder im mittleren Alter von 8,8 Jahren (IQR 6,4–11,2, alle stammten aus Afrika/Afro-Karibik, Südasien, Gemischten oder anderen ethnischen Minderheiten). Zwei Patienten beschrieben typische COVID-19-Symptome in den letzten zwei Monaten, die beide eine positive SARS-CoV-2 PCR hatten. Weitere 3 Patienten hatten Familienmitglieder mit COVID-19 Symptomen in den letzten 2 Monaten. SarS-CoV-2 Serologie war für 12 von 15 Patienten verfügbar, die alle positiv für die kombinierte IgG, IgA und IgM ELISA waren. Alle 15 Patienten hatten Fieber (mediane Dauer von 5 Tagen), 13 (87%) hatte Magen-Darm-Symptome und 8 (53%) Merkmale der Kawasaki-Krankheit nicht die diagnostischen Kriterien erfüllen. Generalisierte Myalgie und Lethargie wurden auch bei jeweils 4 Patienten berichtet (27%). Alle Patienten in der Kohorte hatten eine beeinträchtigte linksventrikuläre Funktion, Herzklappenregurgitation und/oder koronare Arterienbeteiligung. Alle Patienten waren zum Zeitpunkt der Entlassung klinisch beschwerdefrei und 12 hatten ihre erste Nachprüfung ebenfalls ohne klinische Beschwerden. Echokardiogramm und CT-Koronarangiogramme ergaben keine neuen Erkenntnisse oder Verschlechterungen. (T. Ramcharan: “Paediatric Inflammatory Multisystem Syndrome: Temporally Associated with SARS-CoV-2 (PIMS-TS): Cardiac Features, Management and Short-Term Outcomes at a UK Tertiary Paediatric Hospital”, Pediatric Cardiology, 12.06.2020). Der Anteil der Kinder, die nach COVID-19 an PIMS-TS leiden, steht noch nicht fest, aber es bleibt eine seltene Krankheit. Das Durchschnittsalter der Patienten mit PIMS-TS liegt zwischen 6,6 und 10 Jahren (3,7–16,6 Jahre) und 43–74 % von ihnen sind männlich. In Bezug auf die ethnische Zugehörigkeit sind 40,5% der Patienten Hispanics, 33,1–73,9% Dunkelhäutige, 13,2–29% sind Weiße und 2,8–10% sind asiatisch. (A. Schwartz: „Pediatric inflammatory multisystem syndrome and rheumatic diseases during SARS-CoV-2 pandemic”, Front. Pediatr., 04.12.2020). Bezüglich der Erkrankungsursache postulieren Gruber et al., dass beim PIMS-TS Autoantikörper die Bildung von Immunkomplexen verursachen oder die Aktivität von Immunzellen auf Wirtsgeweben und Organen auslösen können. Sie können auch als Folge der direkten Kreuzreaktivität zwischen SARS-CoV-2 und Autoantigenen entstehen. (C.N. Gruber: „Mappinge systemic inflammation and antibody responses in Multisystem inflammatory Syndrome in Children (MIS-C), Cell, 14.09.2020). Eine jüngere Übersichtsarbeit welche insgesamt 13 Studien analysierte beschreibt, dass zu den am häufigsten beschriebenen Symptomen von PIMS-TS folgende Symptome gehören: Fieber (82 %), Schock (67%) und gastrointestinale Beschwerden (87%), Hautmanifestation (71%), Herzerkrankungen (75%). In den meisten Serien wurden die Beschwerden zwischen 4 und 6 Wochen nach dem Auftreten der Pandemie in der allgemeinen Bevölkerung beobachtet. (J. Fernández-Sarmiento: “Paediatric inflammatory multisystem syndrome temporally associated with COVID-19 (PIMS-TS): a narrative review and the viewpoint of the Latin American Society of Pediatric Intensive Care (SLACIP) Sepsis Committee”, BMJ, 04.02.2021). Eine aktuelle Studie die vor allem die Herzbeteiligung bei Multisystem-Entzündungssyndrom bei Kindern (MIS-C) im Zusammenhang mit COVID-19-Infektion untersuchten kamen zu dem Ergebnis, dass die Prognose der behandelten MIS-C-Patienten gut ist. (Anmerkung: MIS-C ist der Name für PIMS-TS, welcher von dem US Center for Disease Control and Prevention (CDC) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) vorgeschlagen wird.) (P. Jone: “Management of Multisystem Inflammatory Syndrome in Children Associated with COVID-19 Infection”, Europe PMC, 06.05.2021). Die Studie von Opoka-Winiarska vergleicht PIMS-TS mit dem akuten rheumatischen Fieber (ARF) bei Kindern, da der Verlauf sich in vielen Merkmalen ähnelt. PIMS-TS und ARF sind mit einer abnormalen Immunantwort auf bestimmte Krankheitserreger verbunden (SARS-CoV-2 bzw. Streptokokken der Gruppe A). Die Hauptsymptome beider Krankheiten sind Fieber und Herzbeteiligung. Sie beschreibt ebenfalls, dass eine adaptive Immunität wahrscheinlich an der Pathogenese von PIMS-TS beteiligt ist. SARS-CoV-2 Infektion kann zu einer sekundären autoreaktiven humoralen Reaktion führen. Im Gegensatz zu anderen Autoimmunerkrankungen zielen die Autoantikörper bei PIMS-TS-Patienten auf Organsysteme ab, die für die Pathologie dieser Krankheit von zentraler Bedeutung sind. Wie bei ARF kann auch die molekulare Mimikry beteiligt sein. Bezüglich einer Impfung bei Kindern schreibt sie, dass die Impfung eine gute Prophylaxe gegen PIMS-TS sein kann, aber verweist auch darauf, dass die Wirksamkeit und Sicherheit der COVID-19-Impfstoffe ist bei Kindern noch nicht erwiesen ist. (V. Opoka-Winiarska: “PIMS-TS, the New Paediatric Systemic Inflammatory Disease Related to Previous Exposure to SARS-CoV-2 Infection-"Rheumatic Fever" of the 21st Century?”, International Journal of Molecular Science, 26.04.2021).

 

Fazit: Covid-19 ist bei Kindern nicht häufig und hat in der Regel einen milden Verlauf. Für Deutschland gibt es bezüglich der Komplikationen wie long-Covid oder dem potentiell lebensbedrohlichen PIMS-TS noch keine aussagekräftigen Daten. Insgesamt sind dies seltene Komplikationen. Internationale Daten verweisen aber auch da auf eine gute Prognose.

 

Covid-19-Impfung bei Kindern:

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Impfung bei Kindern ist noch unzureichend untersucht. Daher können wir nur Rückschlüsse aus den bestehenden Daten machen.

In der Studie 2 der Zulassungsstudie von BioNTech / Pfizer wurden auch Kinder von 12-15 Jahren mit eingeschlossen. Es wurden allerdings keine bestätigten Fälle bei Teilnehmern im Alter von 12 bis 15 Jahren identifiziert. (BioNTech / Pfizer: Arzneimittelinformation, Anhang I, Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels). Der Impfstoff von BioNTech / Pfizer hat daher eine Notfallzulassung ab dem Alter von 16 bekommen. In einer Phase-3-Studie mit 2260 Kindern im Alter von 12-15 Jahren in den USA wurden 18 Covid-19-Fälle in der Placebogruppe (n=1129) und kein Covid-Fall in der Impfgruppe (n=1131) beobachtet. Daher wird eine Impfeffektivität für diese Altersgruppe mit 100% angegeben. Ob eine Übertragung des Virus von geimpften Kindern möglich ist wurde nicht untersucht. Aktuell hat eine globale Phase 1/2/3-Studie bei Kindern zwischen 6 Monaten und 11 Jahren begonnen. Alle Phasen werden parallel durchgeführt! („Pfizer-Biontech announce positive topline results of pivotal Covid-19 vaccine study in adolescents”, Pressebericht Pfizer, 31.03.2021). Die kanadische Regierung geht ihn ihrer Pressemitteilung auf die Nebenwirkung der oben genannten Phase-3-Studie ein. Innerhalb 7 Tage gab es folgende Nebenwirkungen: Schmerzen an der Einstichstelle (90,7%), Müdigkeit (77,5%), Kopfschmerz (75,5%), Erschöpfung (49,2%), Muskelschmerzen (42,2%), Fieber (24,3%), Gelenkschmerzen (20,2%), Schwellung an der Injektionsstelle (9,2%), Rötung den der Injektionsstelle (8,6%). Schwere systemische Nebenwirkungen wurden in 3,5% gesehen. Es gab keinen Todesfall in dieser Phase-3-Studie. Insgesamt waren die Nebenwirkungen in Häufung und Schwere bei den Kindern von 12-15 Jahren vergleichbar mit denen in der Altersgruppe von 16-25 Jahren. (“Regulatory Decision Summary – Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine – Health Canada“, Pressebericht Regierung von Kanada, 05.05.2021).

Moderna führt gerade eine Studie an 6750 Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren durch (KidCOVE study). Primäre Endpunkte sind die Impfstoffsicherheit und die Impfstoffreaktogenität. (“Moderna Announces First Participants Dosed in Phase 2/3 Study of COVID-19 Vaccine Candidate in Pediatric Population”, Pressebericht Moderna, 16.03.2021).

 

Eine Studie, welche die Vorteile der Grippeimpfung und der Covid-19-Impfung miteinander vergleicht kommt zu dem Schluss, dass obwohl Komplikationen durch Covid-19 auftreten können, es weniger klar ist, dass ein Impfstoff insgesamt vorteilhafter ist. Angesichts des im Vergleich zum Grippeimpfstoff stärker erwarteten Schadens eines Covid-19-Impfstoffs scheint ein Covid-19-Impfstoff für ein Kleinkind weniger vorteilhaft zu sein als ein Grippeimpfstoff. Die obligatorische Impfung von Kindern für Covid-19 ist angesichts der geringeren Krankheitsschwere im Vergleich zu Erwachsenen und der Ungewissheit über die Wirksamkeit und das Risikoprofil für Kinder schwieriger zu rechtfertigen. (J. Savulescu: “Global Ethical Considerations Regarding Mandatory Vaccination in Children”, The Journal of Pediatrics, 01.04.2021). 

 

Das Paul-Ehrlich-Institut veröffentlichte am 07.05.2021 seinen aktuellen Sicherheitsbericht. (Paul-Ehrlich-Institut: Sicherheitsbericht, Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach Impfung zum Schutz vor COVID-19, 07.05.2021). Bis zum 30.04.2021 erhielt das Paul-Ehrlich-Institut insgesamt 49.961 Einzelfallberichte zu Verdachtsfällen von Nebenwirkungen oder Impfkomplikationen (unerwünschte Reaktionen) nach Impfung mit COVID-19-Impfstoffen in Deutschland. Bis zum 29.04.2021 wurden laut Angaben des Robert Koch-Instituts 28.774.580 Impfungen durchgeführt, davon 21.329.667 Impfungen mit Comirnaty, 1.667.261 Impfungen mit dem COVID-19-Impfstoff Moderna, 5.775.546 Impfungen mit Vaxzevria und 2.106 Impfungen mit dem COVID-19-Impfstoff Janssen. 

 

Zunächst einmal ist es interessant zu schauen, ob die Gesundheit von Schwangeren vor und während der Pandemie die gleiche ist. Margie H. Davenport et al. von der University of Alberta (Kanada) führten im April und Mai 2020 eine Befragung von insgesamt 900 Frauen (520 Schwangere und 320 Frauen im ersten Jahr nach der Entbindung) durch. Diese Erhebung zeigte eine erhebliche Zunahme von Depression und Angst, sowie eine Verringerung der körperlichen Aktivität während der Covid-19-Pandemie. Dies könnte das Risiko von mütterlichen und perinatalen Komplikationen erhöhen. (M.H. Davenport: “Moms Are Not OK: COVID-19 and Maternal Mental Health”, Front. Glob. Womens Health, 19.05.2020).

Eine systematische Auswertung von 192 Studien ergab, dass Schwangere kein erhöhtes Risiko für SARS-CoV-2-Infektionen oder symptomatische COVID-19 hatten. Im Vergleich zu nicht-schwangeren Frauen im gleichen Alter hatten Schwangere und kürzlich entbundene Frauen mit Covid-19 deutlich seltener Symptome. Allerdings hatten sie im Vergleich zu nicht-schwangeren Personen ein erhöhtes Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf. Als Risikofaktoren eines schweren Covid-19-Verlaufs wurden Bluthochdruck, vorbestehender Diabetes mellitus, hohes mütterliches Alter, ein hoher BMI und die Zugehörigkeit zu nicht-weißen ethnischen Bevölkerungsgruppe genannt. (J. Allotey: “Clinical manifestations, risk factors, and maternal and perinatal outcomes of coronavirus disease 2019 in pregnancy: living systematic review and meta-analysis.” BMJ, 01.09.2020).

In einer Auswertung von 42 Studien mit 438 548 Schwangeren fand sich, dass asymptomatische Covid-19-Schwangere im Vergleich mit symptomatischem Covid-19-Schwangeren ein erhöhtes Risiko für Frühgeburt und Kaiserschnitt hatten. Schwangere mit schwerem Covid-19-Verlauf hatten ein deutlich erhöhtes Risiko einer Präeklampsie und Frühgeburt. Bei den Frühgeburten konnte allerdings nicht unterschieden werden, ob diese medizinisch indiziert waren oder spontan. (Shu Qin Wei: “The impact of COVID-19 on pregnancy outcomes: a systematic review and meta-analysis”, cmaj, 19.04.2021).

Eine Zusammenfassung von 24 Studien mit allerdings insgesamt nur 136 Frauen ergab, dass das klinische Bild bei Schwangeren mit Covid-19 sich nicht von dem Nichtschwangerer unterschied. Die Rate der Frühgeburt und der Kaiserschnitte lag jedoch deutlich über dem internationalen Durchschnitt. Eine Aussage bezüglich der Gründe der Frühgeburten und Kaiserschnitten, ob medizinisch indiziert oder präventiv konnte, nicht gemacht werden. (R. Matar: “Clinical Presentation and Outcomes of Pregnant Women With Coronavirus Disease 2019: A Systematic Review and Meta-analysis”, Clin. Infect. Dis., 01.02.2021).

In einer Zusammenfassung von 16 Beobachtungsstudien und 44 Fallberichte/-serien wurde resümiert, dass die Infektion der Mutter und der Neugeborenen in der Regel mild ist und eine niedrige Sterblichkeitsrate aufwies. Das Risiko einer Übertragung auf das Kind wird als gering eingestuft und wurde nicht durch die Schwere der Erkrankung der Mutter beeinflusst. (I. Bellos: “ Maternal and perinatal outcomes in pregnant women infected by SARS-CoV-2: A meta-analysis”, Eur. J. Obstet. Gynecol. Reprod. Biol., 01.01.2021).

Dagegen in einer in den Medien viel zitierten Kohortenstudie an 2130 Schwangeren (706 Covid-19-Fälle und 1424 gesunde Schwangere) in 18 Ländern ergab sich für Mütter und Neugeborene mit Covid-19-Diagnose ein erhöhtes Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko. Die Sterblichkeit von Müttern mit Covid-19 wird hier mit 1,6% angegeben, was einem 22%-Anstieg im Vergleich zu den gesunden Müttern entsprach. Dies waren 11 Frauen mit Covid-19-Diagnose. Davon hatten 4 eine schwere Präeklampsie, 5 hatten ein respiratorisches Versagen davon waren 2 in Zusammenhang mit einem Kaiserschnitt. 2 Mütter verstarben innerhalb einer Woche postpartum. Die folgende Grafik zeigt eine Aufstellung der Komplikationen und wurde aus der Originalstudie genommen. (José Villar: “Maternal and Neonatal Morbidity and Mortality Among Pregnant Women With and Without COVID-19 Infection - The INTERCOVID Multinational Cohort Study“, JAMA pediatric, 22.04.2021).

Das Amtsgericht in Weimar stellt am 08.04.2021 über die Klagen zweier Schüler in einem 178 Seiten langen Beschluss (Az.: 9 F 148/21) fest, dass den Schulleitungen und Lehrern, sowie deren Vorgesetzten untersagt wird, für die klagenden Schüler und allen weiteren an diesen Schulen unterrichtenden Kinder anzuordnen, dass im Unterricht und auf dem Schulgelände Gesichtsmasken aller Art, insbesondere Mund-Nasen-Bedeckungen, sog. qualifizierte Masken (OP-Maske oder FFP2-Maske) oder andere, zu tragen. Weiterhin wird untersagt die Anordnung von Mindestabständen untereinander oder zu anderen Personen einzuhalten, die über das vor dem Jahr 2020 Gekannte hinausgehen und zu verlangen an Schnelltests zur Feststellung des Virus SARS-CoV-2 teilzunehmen. Weiterhin muss der Präsenzunterricht gewährleistet sein.

Von der Gutachterin Prof. Dr. Kappstein (Hygienikerin, Fachärztin für Mikrobiologie, Virologie und Infektionsepidemiologie sowie Fachärztin für Hygiene und Umweltmedizin) wurde bezüglich dem fehlenden Nutzen des Maskentragens und des Einhaltens von Abstandsvorschriften für die Kinder selbst und Dritte die gesamte internationale wissenschaftliche Datenlage zu Masken ausgewertet. „Zur Überzeugung des Gerichts führt sie zusammenfassend aus, dass eine Effektivität von Masken für gesunde Personen in der Öffentlichkeit nicht durch wissenschaftliche Evidenz belegt ist. Ebenso sind ‚Fremdschutz‘ und die ‚unbemerkte Übertragung‘, womit das RKI seine ‚Neubewertung‘ begründet hat, nicht durch wissenschaftliche Fakten gestützt. … Vielmehr sprechen alle gegenwärtig verfügbaren wissenschaftlichen Ergebnisse dafür, dass Masken keinen Effekt auf das Infektionsgeschehen haben. Durchweg alle Publikationen, die als Beleg für die Wirksamkeit von Masken im öffentlichen Raum angeführt werden, lassen diese Schlussfolgerung nicht zu. … Das Infektionsrisiko wird durch das Tragen der Masken nicht nur nicht gesenkt, sondern durch die inkorrekte Handhabung der Maske noch gesteigert.“

Es wird auch auf die Entscheidungspolitik der Regierung bezüglich der Masken eingegangen: „Die geänderten Einlassungen der Politik zu Masken, erst Stoffmasken in 2020, dann seit Anfang 2021 entweder OP-Masken oder FFP2-Masken, lassen jede klare Linie vermissen. Auch wenn OP-Masken und FFP-Masken beides medizinische Masken sind, haben sie unterschiedliche Funktionen und sind deshalb nicht austauschbar. Entweder hat die Politik, die diese Entscheidungen getroffen hat, selbst nicht verstanden, wozu welcher Maskentyp sich prinzipiell eignet, oder es kommt ihr darauf nicht an, sondern nur auf den symbolischen Wert der Maske. Die Masken-Entscheidungen der Politik sind aus der fachlichen Sicht der Gutachterin nicht nachvollziehbar und schonend ausgedrückt als unplausibel zu bezeichnen.“

Das Gericht in Weimar fasst bezüglich den Masken folgendes zusammen: „Es gibt keine Belege dafür, dass Gesichtsmasken unterschiedlicher Art das Infektionsrisiko durch SARS-CoV-2 überhaupt oder sogar nennenswert senken können. Diese Aussage trifft auf Menschen aller Altersgruppen zu, also auch auf Kinder und Jugendliche sowie auf asymptomatische, präsymptomatische und symptomatische Personen. Im Gegenteil besteht eher die Möglichkeit, dass durch die beim Tragen von Masken noch häufigeren Hand-Gesichtskontakte das Risiko erhöht wird, selbst mit dem Erreger in Kontakt zu kommen oder Mit-Menschen damit in Kontakt zu bringen. Für die normale Bevölkerung besteht weder im öffentlichen noch im privaten Bereich ein Infektionsrisiko, das durch das Tragen von Gesichtsmasken (oder anderen Maßnahmen) gesenkt werden könnte. Es gibt keinen Anhalt dafür, dass die Einhaltung von Abstandsvorschriften das Infektionsrisiko senken kann. Dies gilt für Menschen aller Altersgruppen, also auch für Kinder und Jugendliche.“

Auch das zweite Gutachten von Prof. Dr. Kuhbandner (Professor für Psychologie, Lehrstuhlinhaber des Lehrstuhls für Pädagogische Psychologie an der Universität Regensburg und Experte im Bereich wissenschaftlicher Methoden und Diagnostik) bestätigt vollkommen die Ergebnisse des Gutachtens von Frau Prof. Kappstein.

Das Gericht geht auch auf die Rolle der Schule als Infektionsherd ein. In den Medien und Politik wird der Eindruck erweckt, dass die Schüler Hauptreiber der Infektionswelle sind. „Die aktuell angeblich steigenden Infektionszahlen bei Kindern gehen nach den Ausführungen des Gutachters mit hoher Wahrscheinlichkeit in Wirklichkeit darauf zurück, dass die Testanzahl bei den Kindern in den vorangegangenen Wochen stark zugenommen hat. Da das Ansteckungsrisiko an Schulen an sich sehr klein ist, ist selbst bei einer möglichen Erhöhung der Ansteckungsrate bei der neuen Virusvariante B.1.1.7 in der in Studien vermuteten Größenordnung nicht damit zu rechnen, dass sich an Schulen die Virusausbreitung nennenswert erhöht.“

Auch auf die Rolle der PCR-Tests ist das Gericht eingegangen. Meine bisherigen Beiträge auf meiner Homepage zu den PCR-Tests, wo ich schon früh auf die Schwächen der PCR hingewiesen hatte, waren interessanterweise die einzigen Einträge wo ich teils aggressive Mails erhielt. Ich hatte da fast den Eindruck, dass ich der Gotteslästerung bezichtigt werde. Umso mehr freut es mich natürlich, dass meine Einschätzung der PCR aufgrund meiner Recherche vollständig bestätigt wird.

Das molekularbiologische Sachverständigengutachten von Prof. Dr. rer. biol. hum. Ulrike Kämmerer (Universitätsklinikum Würzburg, Frauenklinik, Schwerpunkte Humanbiologie, Immunologie und Zellbiologie) bestätigt, „dass ein PCR-Test – auch wenn er korrekt durchgeführt wird - keinerlei Aussage dazu treffen kann, ob eine Person mit einem aktiven Erreger infiziert ist oder nicht.“ Sie bestätigt, dass ein positiver PCR-Test unter keinen Umständen bedeutet, dass diese Person ansteckend ist.

Die Anzahl der zu testenden Zielgenen in der PCR wurden nach Vorgaben der WHO sukzessive von ursprünglich drei auf nur eins reduziert. Dadurch erhöht sich die Fehlerquelle der PCR dramatisch, was direkte Auswirkung auf die Inzidenz hat. „Die Gutachterin rechnet vor, dass durch die Verwendung nur noch eines zu testenden Zielgens bei einer Mischpopulation von 100.000 Tests mit keiner einzigen tatsächlich infizierten Person aufgrund einer bei einem Instand-Ringversuch festgestellten mittleren Fehlerrate sich ein Ergebnis von 2.690 falsch positiv Getesteten ergibt. Bei Verwendung von 3 Zielgenen wären es lediglich 10 falsch positiv Getestete. Würden die 100.000 durchgeführten Tests repräsentativ bei 100.000 Bürgern einer Stadt/eines Landkreises innerhalb von 7 Tagen durchgeführt sein, so ergibt sich alleine aus dieser Reduzierung der verwendeten Zielgene hinsichtlich der „Tagesinzidenz“ ein Unterschied von 10 Falsch-Positiven gegenüber 2690 Falsch-Positiven und davon abhängig die Schwere der ergriffenen Freiheitsbeschränkungen der Bürger. Wäre konsequent die korrekte „Targetanzahl“ von drei bzw. sogar besser (wie z.B. in Thailand) bis zu 6 Genen für die PCR-Analyse verwendet worden, hätte sich die Rate der positiven Tests und damit die „7-Tagesinzidenz“ fast komplett auf null reduziert.“

Auch auf den berühmten ct-Wert wird eingegangen und auch hier bestätigt sich die wissenschaftliche Auffassung, dass ct-Werte > 35 Schrott sind. „…nach einhelliger wissenschaftlicher Meinung alle „positiv“-Resultate, die erst ab einem Zyklus von 35 erkannt werden, keinerlei wissenschaftliche (d.h.: keine evidenzbasierte) Grundlage haben. Im Bereich ct-Wert 26-35 kann der Test nur als positiv gewertet werden, wenn mit Virusanzucht abgeglichen. Der mit Hilfe der WHO weltweit propagierte RT-qPCR Test zum Nachweis von SARS-CoV-2 hingegen war (und ihm folgend auch alle anderen auf ihm als Blaupause basierenden Tests) auf 45 Zyklen eingestellt, ohne einen CT-Wert für „positiv“ zu definieren.“

Es wird auch Stellungnahme zur WHO-Empfehlung, auf die ich bereits mehrfach eingegangen bin, bezogen, dass ein positiver PCR-Test ohne Symptome wiederholt werden muss. Dies wird ja bekanntlich von dem RKI weiterhin ignoriert.

Bemerkenswert ist, dass das Gericht in Weimar international renommierte, unabhängige Wissenschaftler in die Entscheidung mit einbezieht. Die Bundesregierung hat sich bisher ja damit hervorgetan, dass sie sich nur mit nicht-unabhängige Wissenschaftler befasst, die in dem Narrativ der Regierung liegen. Alle anderen Wissenschaftler werden bislang ignoriert. „Die infection fatality rate jedenfalls beträgt nach einer Metastudie des Medizinwissenschaftlers und Statistikers John Ioannidis, eines der meistzitierten Wissenschaftler weltweit, die im Oktober 2020 in einem Bulletin der WHO veröffentlicht wurde, 0,23 % und liegt damit nicht höher als bei mittelschweren Influenzaepidemien. … Ioannidis kam auch in einer im Januar 2021 veröffentlichten Studie zum Ergebnis, dass lockdowns keinen signifikanten Nutzen haben.“ Auf die zweit zitierte Studie bin ich bereits ausführlich eingegangen.

Bezüglich den Schnelltests an den Schulen kommt da Gericht zu dem Schluss, dass dies verfassungswidrig ist. „Denn bei den konkreten Abläufen des Testgeschehens in den Schulen erscheint es unvermeidlich, dass zahlreiche weitere Personen (Mitschüler, Lehrer, andere Eltern) Kenntnis von einem beispielsweise „positiven“ Testergebnis erhalten würden.“ Das Gericht weitet dies sogar noch deutlich aus indem es festlegt: „Das gilt im Übrigen entsprechend, wenn ähnliche Testbarrieren beim Zugang zum Einkaufen oder zu kulturellen Veranstaltungen errichtet werden.“

Ein zentraler Satz in diesem Urteil ist folgender: „Schulen spielen keine wesentliche Rolle im „Pandemie“-Geschehen.“

Das schon fast pseudoreligiöse Durführen von Schnelltests in den Schulen wird außer Verhältnis zum Effekt bezeichnet.

Aufgrund von Daten aus Österreich errechnet das Gericht: “100.000 Grundschüler müssten eine Woche lang sämtliche Nebenwirkungen des Maskentragens in Kauf nehmen, um nur eine einzige Ansteckung pro Woche zu verhindern. Dieses Ergebnis nur als unverhältnismäßig zu bezeichnen, wäre eine völlig unzureichende Beschreibung. Vielmehr zeigt sich, dass der diesen Bereich regulierende Landesverordnungsgeber in eine Tatsachenferne geraten ist, die historisch anmutende Ausmaße angenommen hat.“

Bei diesem Urteil von Weimar handelt es sich genauer gesagt um einen Beschluss im Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes, also im Eilverfahren. Allerdings gehen die Richter davon aus, dass dieser Beschluss später bestätigt wird. „Es erscheint nach dem gegenwärtigen Ermittlungsstand sehr wahrscheinlich, dass dieses Ergebnis im Hauptsacheverfahren bestätigt wird. Weitere Ausführungen bleiben einer Entscheidung dort vorbehalten.“

Unabhängig davon hat dieser Beschluss Signalwirkung und das nächste Gericht in Weilheim bestätigte kurz darauf die Auffassung von Weimar. In dem folgenden Eintrag gehe ich auf dieses Urteil dann ein.

 

 

18.04.2021

 

Am 26.04. fand bei dem Familienrichter, welcher diesen Beschluss erlies, eine Hausdurchsuchung statt. Die Staatsanwaltschaft hat beim Amtsgericht Weimar ein Ermittlungsverfahren wegen dem Verdacht auf Rechtsbeugung eingeleitet. Es wird ihm vorgeworfen, dass er seine Zuständigkeit angenommen habe, obwohl das Verwaltungsgericht hierfür zuständig sei. Der Familienrichter beruft sich auf den § 1666, Absatz 4 des BGB, worin steht, dass ein Familiengericht zur Abwendung von Gefahren für Kinder „auch Maßnahmen mit Wirkung gegen einen Dritten“ treffen könne. Mit „Dritten“ seien nicht nur Personen, sondern auch öffentliche Einrichtungen wie Schulen gemeint.

Diese Frage muss letztlich die Justiz klären. Allerdings kommen die anderen Gerichte bei der Beurteilung der Klagen gegen die Maskenpflicht an Schulen nicht um die dem Beschluss zugrunde liegenden Gutachten herum. Mit diesen Gutachten, welche fachlich sehr gut sind, muss man sich beschäftigen statt diese zu ignorieren. Beim Anzweifeln der Ergebnisse dieser Gutachten müssten dann Gegengutachten gemacht werden. Das dürfte sich sehr schwierig gestalten. Doch bisher vermisse ich eine inhaltliche Auseinandersetzung.

Interessanterweise hat das Oberlandesgericht Karlsruhe, 20. Zivilsenat - Senat für Familiensachen, aktuell in einem ähnlichen Fall, wo das Familiengericht an das Verwaltungsgericht verwiesen hat, einen Beschluss auf eine Anregung gemäß § 1666 BGB gefasst: "Das Familiengericht hat aufgrund einer solchen Anregung nach pflichtgemäßem Ermessen Vorermittlungen einzuleiten. Besteht ein die Verfahrenseinleitung rechtfertigender Anlass, muss das Familiengericht ein Verfahren einleiten." (AZ 20 WF 70/21). 

Damit dürfte dem Vorwurf der Rechtsbeugung gegen den Familienrichter aus Weimar, sowie gegen die Familienrichterin aus Weilheim, gegen die ebenfalls ermittelt wird, jegliche Grundlage entzogen sein. Ich hoffe, dass es nun wieder um die Inhalte geht und ein besonnener und sachlicher Umgang mit den Beschlüssen und den zugrundeliegenden Gutachten stattfinden kann. 

 

01./02.05.2021

 

 

Ein weiteres bemerkenswertes Urteil fällte das Amtsgericht Weilheim i.OB., Abteilung für Familiensachen am 13.04.2021 (Az.: 2 F 192/219). Darin wird die Schulleitung angewiesen gegenüber der klagenden Schülerin es zu unterlassen die Anordnung zu treffen, dass sie eine Maske tragen muss. Weiterhin darf sie nicht ungleich behandelt werden wie z.B. im Klassenverband isoliert zu werden. Nach dem Einholen ausführlicher Gutachten schreibt das Gericht: „Zur Überzeugung des Gerichts steht daher fest, dass das körperliche Wohl von Kindern durch das länger andauernde Tragen der Masken, wie im Schulunterricht gefährdet werden kann.“ Bezüglich der Befangenheit des Robert-Koch-Institut kommt es zum Schluss: „Da das Institut nicht unabhängig ist, können die Gerichte im Rahmen der gebotenen Sachverhaltsaufklärung nicht allein auf dessen Einschätzung zurückgreifen.“ Dies steht im direkten Widerspruch zu der Handlungsweise der Bundes- und Landesregierungen, welche sich ausschließlich auf die Meinung nicht unabhängiger Wissenschaftler berufen.

Auch bei dem Thema PCR-Test beruft sich das Gericht auf die WHO. „Nach offiziellen Verlautbarungen der WHO ist der PCR-Test, auf dem die Inzidenzzahlen im wesentlichen beruhen, kein geeignetes Mittel, um eine Krankheit oder einen Ansteckungsverdacht festzustellen. … Das heißt, dass die Zahl der falsch positiven Testresultate umgekehrt proportional zu den Symptomen der getesteten Personen ansteigt. Je weniger klinische Symptome die Personen aufweisen, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit, dass die Tests ein falschpositives Ergebnis liefern.“ Auch dies ist eine Ohrfeige für die Regierung und RKI welche diese Tatsache bis jetzt ignoriert.

Auf die fehlende Geeignetheit der Masken zur Reduzierung des Ansteckungsrisikos wurde ebenfalls eingegangen und weitere Sachverständige hinzugezogen. „Die Sachverständige Frau Prof. Kappstein, an deren Eignung und Qualifikation das Gericht keinen Zweifel hat, kommt als Fazit ihres 69 Seiten umfassenden Gutachtens zu folgendem Schluss: Es gibt keine Belege dafür, dass Gesichtsmasken unterschiedlicher Art das Infektionsrisiko durch SARS-CoV-2 überhaupt oder sogar nennenswert senken können. Diese Aussage trifft auf Menschen aller Altersgruppen zu, also auch auf Kinder und Jugendliche sowie auf asymptomatische, präsymptomatische und symptomatische Personen. Im Gegenteil besteht eher die Möglichkeit, dass durch die beim Tragen von Masken noch häufigeren Hand-Gesichtskontakte das Risiko erhöht wird, selbst mit dem Erreger in Kontakt zu kommen oder Mit-Menschen damit in Kontakt zu bringen. Für die normale Bevölkerung besteht weder im öffentlichen noch im privaten Bereich ein Infektionsrisiko, das durch das Tragen von Gesichtsmasken (oder anderen Maßnahmen) gesenkt werden könnte. a) Kein wissenschaftlicher Beleg für die Wirksamkeit der Masken gegen die Ausbreitung des Virus SarsCov2.“ Weiterhin wird darauf verwiesen, dass das RKI durch Weglassen realistischerer Studien in ihrer Neubewertung von Masken bei der Bevölkerung gegen die Grundsätze wissenschaftlichen Arbeitens verstößt. „Damit liefert jedenfalls die Neubewertung des RKI keine überzeugende Grundlage für die Beurteilung der Masken als geeignetes Mittel zur Erreichung des mit der Verordnung angestrebten Zwecks.“

Weiterhin wird der Frage nach den Gefahren durch den fehlerhaften Gebrauch von Masken nachgegangen: Eine korrekte Handhabung der Maske mit der entsprechenden Hygiene ist durch die Schüler kaum möglich. “Zusammenfassend besteht demnach die Gefahr, dass die Maskenpflicht an Schulen dazu führt, dass die Verbreitung des Virus nicht eingedämmt, sondern eher gefördert wird.“

Auf die Verhältnismäßigkeit der Maßnahmen wird in dem Urteil ebenfalls Bezug genommen: „Angesichts des mit der Verpflichtung zum Masketragen allenfalls verbundenen Nutzens im Vergleich zur damit verbundenen Schädigung der Kinder ist diese Verpflichtung unverhältnismäßig. Die Anordnung der Maskenpflicht an Schulen gem. § 18 Abs. 2 der Bayerischen Infektionsschutzverordnung ist daher verfassungswidrig und damit nichtig.“

Ganz interessant ist auch die Stellungnahme zu bestehenden Diskriminierungen von Schülern welche aus gesundheitlichen Gründen keine Maske tragen können durch und dem psychologischen Gruppendruck welcher auf diese Schüler einwirkt. Dieser Gruppendruck ist von dem Gesetzgeber gewünscht und wird auch auf die Ärzte ausgeübt. So in dem Urteil: „Auch die Ärzte unterliegen dem bereits erfolgreich etablierten Gruppendruck und noch dazu der realistischen Gefahr, dass sie im Falle der Ausstellung von Maskenattesten die Durchsuchung ihrer Praxis unter dem Verdacht des Ausstellens falscher Gesundheitszeugnisse befürchten müssen.“ Dieser Sachverhalt ist mir an persönlich bekannten Beispielen aufgefallen. Kollegen, welche aus medizinischen Gründen ihren Patienten ein solches Attest ausgestellt hatten, wurden die Praxisräume von der Polizei untersucht. In den lokalen Medien wurden diese Kollegen dann als Leugner, Gefährder und Verbrecher behandelt. Nachdem die Vorwürfe sich als haltlos erwiesen hatten, vermisst man immer noch das Erratum dieser Medien.

 

Dieses Urteil bezieht sich nur auf die klagende Schülerin. Die Beweisführung hat allerdings weitreichende Bedeutung, insofern sie als Begründung für andere Urteile dienen wird. Durch die Kenntnis dieses Urteils und dieser dazu führenden Gutachten heißt, dass jeder Lehrer und Schulleiter, der diese rechtswidrigen Maßnahmen bei den Schülern anordnet, sich strafbar macht! Das Argument, man habe nur auf Anweisung oder Anordnung gehandelt wird nicht gelten. „Grundsätzlich trägt der Beamte die Verantwortung für die Rechtmäßigkeit seiner dienstlichen Handlung. Von dieser Verantwortung wird er freigestellt, wenn er seiner Remonstrationspflicht nachkommt und Bedenken zum Beispiel gegen die Rechtmäßigkeit dienstlicher Anordnungen geltend macht. Die Remonstrationspflicht besteht bereits dann, wenn der Beamte die Weisung als möglicherweise rechtswidrig ansieht.“ (Deutscher Beamtenbund).

 

18.04.2021

 

 

 

Der Adenovirus-Vektorimpfstoff Ad26.COV2.S von Janssen, einer Tochterfirma von Johnson & Johnson hat seit Mitte März eine bedingte Zulassung in der EU. (European Medicines Agency: “EMA recommends COVID-19 Vaccine Janssen for authorisation in the EU”, 11.03.2021). Er wird als Einmalgabe verabreicht. Als Vektor wird ein modifiziertes, nicht vermehrungsfähiges humanes Adenovirus (Serotyp 26) verwendet in dessen Genom die DNA-Sequenz für das Spike-Protein von SARS-CoV-2 eingefügt wurde. (EMA / Janssen: „Summary of product characteristics“ 11.03.2021)

In der laufenden Phase-III-Studie ENSEMBLE wird an knapp 44 000 Erwachsenen aus den USA (44%), Lateinamerika (41%) und Südafrika (15%) die Wirksamkeit geprüft. Als Endpunkte sind Covid-19-Erkrankungen ab dem Tag 15 und ab Tag 29 nach Impfung welche als mindestens moderat eingestuft wird (positiver PCR-Test plus mindestens zwei Symptome wie Fieber, Tachycardie > 90/min, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Husten, Krankheitsgefühl, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Magen-Darm-Symptome, Geschmack- oder Geruchsstörungen oder mindestens eines der Symptome wie Atemfrequenz >20/min, Kurzatmigkeit, erniedrigte Sauerstoffsättigung, allerdings > 93%, Nachweis einer Lungenentzündung oder tiefer Beinvenenthrombose). In einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 8 Wochen reduziert der Impfstoff von Janssen Covid-19 ab dem Tag 15 um 66,9% und ab Tag 29 um 66.1%. Als sekundärer Endpunkt war die Verhinderung schwerer Covid-19-Erkrankungen. Hier ergab sich eine Wirksamkeit von 76,7% (ab Tag 15, 14 Fälle auf 19 514 Probanden in der Impfgruppe und 60 Fälle auf 19 554 Probanden in der Placebogruppe) und 85,4% (ab Tag 29, 5 Fälle auf 19 306 Probanden in der Impfgruppe und 34 Fälle auf 19178 Probanden in der Placebogruppe). Die Wirksamkeit gegenüber der Südafrikamutante B.1.351 wird bei moderaten Covid-19-Erkrankungen etwas geringer mit 52% gemessen. Bei den schweren Covid-19-Erkrankungen scheint eine ähnliche Wirksamkeit gegenüber der Südafrikamutante B1.341 und der Brasilienmutante P.2 zu sein. Die britische Mutante B.1.1.7 wurde in der Studie nicht nachgewiesen.

Lokale Impfreaktionen mit bis zu drei Tagen Dauer traten bei 50,2% der Geimpften auf, systemische Impfreaktionen wie Kopfschmerz, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Übelkeit und Fieber traten bei 55,1% auf. Jüngere Personen waren häufiger betroffen. In der ENSEMBLE-Studie traten 6 tiefe Beinvenenthrombosen bei den Geimpften (2 in der Placebogruppe), 4 Lungenembolien (1 in der Placebogruppe) und eine Sinusvenenthrombose auf. Die Sinusvenenthrombose führte zu einem vorübergehenden Stopp der Phase-III-Studie. (FDA: „Emergency Use Authorization (EUA) for an Unapproved Product  Review Memorandum”, 04.02.2021;   Janssen: “A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3 Study to Assess the Efficacy and Safety of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-mediated COVID-19 in Adults Aged 18 Years and Older ENSEMBLE Protocol VAC31518COV3001; Phase 3”, 14.12.2020)  

Nachdem vier schwerwiegende thrombomebolische Ereignisse bei Personen auftraten, nachdem sie mit COVID-19 Vaccine Janssen geimpft worden waren, überprüft der Pharmakovigilanzausschuss PRAC der EMA aktuell ein Sicherheitssignal zum COVID-19-Impfstoff von Janssen. In allen Fällen lag eine Thrombozytopenie vor. Dem PRAC zufolge starb ein Geimpfter an den Folgen der thromboembolischen Komplikationen. Momentan sei nicht klar, ob es einen kausalen Zusammenhang gibt. (European Medicines Agency: “Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 6-9 April 2021”, 09.04.2021).

Wie lange der Impfschutz anhält ist für alle Covid-19-Vaccine bisher unbekannt. Es läuft nun seit Ende 2020 eine weitere Phase-III-Studie (ENSEMBLE 2) mit zwei Impfungen im Abstand von 8 Wochen, da man von anderen vektorbasierten Impfstoffen mit einer zweiten Impfung eine Boosterung hervorrufen kann. Darin sind auch Probanden aus Europa eingeschlossen. (Janssen: “A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3 Study to Assess the Efficacy and Safety of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-mediated COVID-19 in Adults Aged 18 Years and Older ENSEMBLE 2 Protocol VAC31518COV3009; Phase 3”, 18.12.2020;   U.S. National Library of Medicine: “A Study of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-mediated COVID-19 in Adults (ENSEMBLE 2)”, 09.04.2021).

Ad26.COV2.S von Janssen ist wie der Impfstoff von AstraZeneca ein DNA-Vektor-Impfstoff. Weiterhin gelten Adenoviren als DNA-Viren laut RKI als generell nicht integrierende Vektoren, d.h. sie integrieren ihr Erbgut nicht ins Zellgenom. (Robert-Koch-Institut, „Covid-19 und Impfen: Antworten auf häufig gestellte Fragen“, Stand 11.02.2021). Hier nochmals der Verweis auf die Studie welche allerdings zeigte, dass es auch bei nicht-replizierenden DNA-Viren doch nicht vollends ausgeschlossen ist, dass es zu dauerhaften Insertionen kommen kann. In 0,001 bis 1% der Zellen können zufällige bleibende Insertionen im Genom durch nicht-replikationsfähige Adenovirenvektoren entstehen. (K. Mitani, „Adenovirus as an integrating vector“, Current Gene Therapy, 02/2002).

Über Langzeitfolgen wie das Entstehen von z.B. Autoimmunerkrankungen, neurologischen Erkrankungen, Tumorerkrankungen etc. kann zum jetzigen Augenblick noch keinerlei Aussage getroffen werden.

 

 

09.04.2021

 

 "Johnson & Johnson: USA wollen Impfungen wegen Blutgerinnseln aussetzen! Das Anti-Corona-Vaczin von Johnson & Johnson soll in den USA vorerst nicht mehr verimpft werden. Das empfehlen nach Angaben der New York Times zwei US-Gesundheitsbehörden. Zuvor hatte es Berichte über das Auftreten von Blutgerinnseln in sechs Fällen nach Impfung gegeben." (Redaktionsnetzwerk Deutschland, 13.04.2021)

 

 

13.04.2021

 

 

In vorherigen Einträgen bin ich bereits mehrfach auf die Stellungnahme der WHO bezüglich den PCR-Tests eingegangen. Wenn ein positives Ergebnis nicht mit der Symptomatik des Getesteten übereinstimmt, so muss ein erneuter Test durchgeführt werden. Hier wird der Tatsache der häufig falsch positiven Tests Rechnung getragen. Die PCR ist laut WHO nichts weiter als ein Hilfsmittel in der Diagnostik und daher sollten Ärzte jedes Testergebnis immer nur im Zusammenhang mit weiteren Faktoren zur Diagnose verwenden. Allein aufgrund eines positiven PCR-Tests von einer Infektion auszugehen ist nicht korrekt. (WHO information notice for IVD users 2020/05, “Nucleic acid testing (NAT) technologies that use polymerase chain reaction (PCR) for detection of SARS-CoV2”, 20.01.2021). Auf eine Gerichtsentscheidung vom 11.11.2020 in Portugal bezüglich der PCR-Tests bin ich in dem Eintrag: „Gericht in Portugal urteilt: PCR-Tests sind unzuverlässig und dürfen keine Quarantäne begründen!“ eingegangen.

Das Verwaltungsgericht in Wien ist aktuell in einem Urteil vom 24.03.2021 ganz konkret auf den PCR-Test und die WHO-Empfehlung eingegangen. Ich zitiere hier aus dem Urteil: „…Darüber hinaus ist zu der beauftragten „Information aus gesundheitlicher Sicht“ Nachstehendes auszuführen: Der Gesundheitsdienst der Stadt Wien verwendet darin die Wörter „Fallzahlen“, „Testergebnisse“, „Fallgeschehen“ sowie „Anzahl an Infektionen“. Dieses Durcheinanderwerfen der Begriffe wird einer wissenschaftlichen Beurteilung der Seuchenlage nicht gerecht. Für die WHO (WHO Information Notice for IVD Users 2020/05, Nucleic acid testing (NAT) technologies that use polymerase chain reaction (PCR) for detection of SARS-CoV-2, 20 January 2021) ausschlaggebend ist die Anzahl der Infektionen/Erkrankten und nicht der positiv Getesteten oder sonstiger „Fallzahlen“. Damit bleibt es schon damit offen, von welchen Zahlen die „Information“ ausgeht. Die „Information“ nimmt Bezug auf die Empfehlung der Corona-Kommission vom 21.1.2021. Es ist mangels Angaben nicht nachvollziehbar, ob die dieser Empfehlung zugrundeliegenden Zahlen nur jene Personen enthalten, die nach den Richtlinien der WHO zur Interpretation von PCR-Tests vom 20.01.2021 untersucht wurden. Konkret ist nicht ausgewiesen welchen CT-Wert ein Testergebnis hatte, ob ein Getesteter ohne Symptome erneut getestet und anschließend klinisch untersucht wurde. Damit folgt die WHO dem Erfinder der PCR-Tests, … ( https://www.youtube.com/watch?...). Mutatis mutandis sagt er damit, dass ein PCR-Test nicht zur Diagnostik geeignet ist und daher für sich alleine nichts zur Krankheit oder einer Infektion eines Menschen aussagt. Laut einer Studie aus dem Jahr 2020 (Bullard, J., Dust, K., Funk, D., Strong, J. E., Alexander, D., Garnett, L., ... & Poliquin, G. (2020). Predicting infectious severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 from diagnostic samples. Clinical Infectious Diseases, 71(10), 2663-2666.) ist bei CT-Werten größer als 24 kein vermehrungsfähiger Virus mehr nachweisbar und ein PCR Test nicht dazu geeignet, die Infektiosität zu bestimmen. Geht man von den Definitionen des Gesundheitsministers, „Falldefinition Covid-19“ vom 23.12.2020 aus, so ist ein „bestätigter Fall“ 1) jede Person mit Nachweis von SARS-CoV-2 spezifischer Nukleinsäure (PCR-Test, Anm.), unabhängig von klinischer Manifestation oder 2) jede Person, mit SARS-CoV-2 spezifischem Antigen, die die klinischen Kriterien erfüllt oder 3) jede Person, mit Nachweis von SARS-CoV- spezifischem Antigen, die die epidemiologischen Kriterien erfüllt. Es erfüllt somit keiner der drei vom Gesundheitsminister definierten „bestätigten Fälle“ die Erfordernisse des Begriffs „Kranker/Infizierter“ der WHO. Das alleinige Abstellen auf den PCR-Test (bestätigter Fall 1) wird von der WHO abgelehnt, siehe oben. Das Abstellen auf eine Antigen-Feststellung mit klinischen Kriterien (bestätigter Fall 2) läßt offen, ob die klinische Abklärung durch einen Arzt erfolgt ist, dem sie ausschließlich vorbehalten ist; maW: ob eine Person krank ist oder gesund, muss von einem Arzt getroffen werden (vgl. § 2 Abs. 2 Z 1 und 2 Ärztegesetz 1998, BGBl. I. Nr. 169/1998 idF BGBl. I Nr. 31/2021). Zu den Antigentests ist überdies zu bemerken, dass diese bei fehlender Symptomatik hochfehlerhaft sind (https://www.ages.at/...). Dennoch stützt sich die Corona-Kommission für die aktuellen Analysen ausschließlich auf Antigen-Tests (siehe Monitoring der Covid-19 Schutzmaßnahmen, Kurzbericht 21.1.2021). Ein Antigen-Test bestätigt einen Fall (3) auch dann, wenn eine Kontaktnachverfolgung zu der zu bestätigenden Person erfolgreich war. Damit werden dann zwei aufeinandertreffende Antigen-positiv getestete Personen auf einmal zum bestätigten Fall auch ohne klinischer Manifestation und ohne PCR-Test unter Anwendung der WHO-Richtlinien. Sollte die Corona-Kommission die Falldefinition des Gesundheitsministers zugrunde gelegt haben, und nicht jene der WHO; so ist jegliche Feststellung der Zahlen für „Kranke/Infizierte“ falsch. …“ (Verwaltungsgericht Wien, GZ: VGW-103/048/3227/2021-2 vom 24.03.2021).

Doch was hat dieses österreichische Urteil für eine Auswirkung für Deutschland. Zunächst natürlich keine, da es sich ja um ein nichtdeutsches Gericht handelt. Aber die Falldefinitionen von Covid-19 und die Zählweise der „Infektionszahlen“ sind einander ähnlich.

Bei der Falldefinition der Coronavirus-Krankheit-2019 (COVID-19) (SARS-CoV-2) laut Robert-Koch-Institut (RKI) gibt es drei Unterteilungen. Das klinische Erscheinungsbild, der laborchemische Nachweis und die epidemiologische Bestätigung:

Das klinisches Bild eines COVID-19 ist definiert als mindestens eines der drei folgenden Kriterien: akute respiratorische Symptome jeder Schwere, neu aufgetretener Geruchs- oder Geschmacksverlust, krankheitsbedingter Tod.

Der labordiagnostische Nachweis beinhaltet ein positiver Befund mit mindestens einer der drei folgenden Methoden: Antigennachweis (einschließlich Schnelltest), Erregerisolierung (kulturell), Nukleinsäurenachweis (z.B. PCR).

Die epidemiologische Bestätigung ist definiert als folgender Nachweis unter Berücksichtigung der Inkubationszeit: epidemiologischer Zusammenhang mit einer labordiagnostisch nachgewiesenen Infektion beim Menschen durch Mensch-zu-Mensch-Übertragung, Inkubationszeit maximal 14 Tage. Die epidemiologische Bestätigung ist erfüllt, wenn Kontakt zu einem bestätigten Fall bestanden hat, aber auch bei einer Zugehörigkeit zu einem Ausbruchsgeschehen. (https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/Falldefinition.pdf?__blob=publicationFile).

Dieses österreichische Gerichtsurteil birgt insofern eine gewaltige Sprengkraft auch für die deutsche Gesundheitspolitik, da wie bekannt sich das Robert-Koch-Institut ebenfalls nicht an die WHO-Empfehlung hält. Die Umsetzung der WHO-Empfehlung hätte ein deutliches Abfallen der Inzidenz zur Folge. Es würde auch bedeuten, dass viele Menschen zu Unrecht in Quarantäne geschickt worden wären.

 

 

Und nochmals zur Erinnerung. Meine Einträge sollen nicht die Existenz von SARS-CoV-2 leugnen oder die schweren Verläufe verharmlosen. Ich möchte auf die Verhältnismäßigkeit der Maßnahmen blicken und eine sachliche Diskussion auslösen. 

 

07.04.2021

 

 

 

Nun kommen inzwischen die ersten Daten über die Wirksamkeit der Covid-19-Impfstoffe aus der Anwendung. Diese Daten sind insofern interessant, um zu beurteilen wie die Wirkung bei älteren Menschen sind, da es in den Zulassungsstudien nur wenige Probanden waren. Ebenso ist die Frage wichtig, ob die Impfung nicht nur Symptome lindert, sondern auch, ob die Übertragung vermindert wird.

In der Studie von Dagan werden die Daten des israelischen Gesundheitsministerium zu der BioNTech-Vaccine BNT162B2 verwendet. Darin wurden alle Personen, die im Zeitraum vom 20. Dezember 2020 bis zum 1. Februar 2021 neu geimpft wurden, je nach demografischen und klinischen Merkmalen mit ungeimpften Kontrollen in einem Verhältnis von 1:1 verglichen. Zu den Studienergebnissen gehörten dokumentierte Infektionen mit dem schweren akuten Atemwegssyndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), symptomatische Covid-19, Covid-19-bezogene Krankenhausaufenthalte, schwere Krankheiten und Tod. Jede Studiengruppe umfasste 596.618 Personen. Geschätzte Wirksamkeit des Impfstoffs für die Studienergebnisse an den Tagen 14 bis 20 nach der ersten Dosis und 7 oder mehr Tage nach der zweiten Dosis war wie folgt: bei dokumentierter Infektion 46% (95% Konfidenzintervall [CI], 40 bis 51) und 92% (95% CI, 88 bis 95); für symptomatische Covid-19, 57% (95% CI, 50 bis 63) und 94% (95% CI, 87 bis 98); für Krankenhausaufenthalte 74 % (95 % CI, 56 bis 86) und 87 % (95 % CI, 55 bis 100); schweren Krankheiten 62 % (95 % CI, 39 bis 80) bzw. 92 % (95 % CI, 75 bis 100). Geschätzte Wirksamkeit bei der Verhinderung des Todes von Covid-19 war 72% (95% CI, 19 bis 100) für Tage 14 bis 20 nach der ersten Dosis. Die geschätzte Wirksamkeit in bestimmten Subpopulationen, die auf dokumentierte Infektionen und symptomatische Covid-19 untersucht wurden, war altersübergreifend konsistent, mit potenziell leicht geringerer Wirksamkeit bei Personen mit multiplen koexistierenden Erkrankungen. Eine getrennte Auswertung für die britische Mutation B.1.1.7 gibt es nicht in dieser Studie. (N. Dagan: „BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Mass Vaccination Setting”, New England Journal of Medicine, 24.02.2021).

Eine dänische Studie befasste sich mit der Impfwirkung von der BioNTech-Vaccine in Pflegeheimen: Insgesamt wurden 39.040 Bewohner in Langzeitpflegeeinrichtungen (LTCF-Bewohner) (Mittleres Alter bei der ersten Dosis; 84 Jahre, Interquartilbereich (IQR): 77-90) und 331.039 Personen als medizinisches Personal „an vorderster Front“ (HCW) (Medianalter bei der ersten Dosis; 47 Jahre, IQR: 36-57 Jahre) einbezogen. Bei den Bewohnern der LTCF erhielten 95,2 % und 86,0 % vom 27. Dezember 2020 bis zum 18. Februar 2021 die erste und zweite Dosis, bei HWC betrug der Anteil 27,8 % bzw. 24,4 %. Während einer medianen Nachbeobachtungszeit von 53 Tagen gab es 488 und 5.663 bestätigte SARS-CoV-2-Fälle in den ungeimpften Gruppen, während es 57 und 52 bei LTCF-Bewohnern und HCW innerhalb der ersten 7 Tage nach der zweiten Dosis und 27 und 10 Fälle nach sieben Tagen der zweiten Dosis gab. Bei den LTCF-Bewohnern wurde nach der ersten Dosis keine Schutzwirkung beobachtet. In HCW betrug die Impfwirksamkeitsschätzung (VE) 17% (95% CI; 4-28) in der > 14 Tage nach der ersten Dosis (vor der zweiten Dosis). Darüber hinaus betrug die VE bei den LTCF-Bewohnern am Tag 0-7 der zweiten Dosis 52 % (95 % CI; 27-69) und 46 % (95 % CI; 28-59) in HCW. Nach sieben Tagen der zweiten Dosis stieg VE in den beiden Gruppen auf 64% (95% CI; 14-84) bzw. 90% (95% CI; 82-95). Das Ergebnis ist demnach, dass nach der ersten mRNA-Impfung mit BioNTech kein signifikanter Unterschied gesehen wurde. Auch nach der zweiten Impfung ist die Wirksamkeit deutlich geringer als in der Zulassungsstudie. (IR Moustsen-Helms: “Vaccine effectiveness after 1st and 2nd dose of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in long-term care facility residents and healthcare workers – a Danish cohort study”, Europe PMC, 09.03.2021, preprint!)

Eine Beobachtungsdaten-Linkage-Studie in Wales (UK), an der 14.104 geimpfte Bewohner von Altenpflegeheimen eingeschlossen wurden. Es wurde die Hazard Ratios (HRs) für das Risiko geschätzt, nach 7 oder 21 Tagen positiv auf SARS-CoV-2-Infektion nach der Impfung getestet zu werden. Es wurde ein kleiner Anteil der Pflegeheimbewohner mit positiven PCR-Tests nach der Impfung 1,05% (N=148) beobachtet, wobei 90% der Infektionen innerhalb von 28 Tagen auftreten. Für die 7-tägige Richtungsanalyse fand sich ein reduziertes Risiko einer SARS-CoV-2-Infektion für geimpfte Personen, die eine frühere Infektion hatten; HR (95% Konfidenzintervall) 0,54 (0,30,0,95) und eine erhöhte HR für diejenigen, die den Pfizer-BioNTECH-Impfstoff im Vergleich zum Oxford-AstraZeneca erhalten; 3.83 (2.45,5.98). Für die 21-Tage-Analyse wurden hohe HRs bei Personen mit niedriger und mittlerer Gebrechlichkeit im Vergleich zu Personen ohne beobachtet; 4,59 (1,23,17,12) bzw. 4,85 (1,68,14,04). Ein erhöhtes Infektionsrisiko nach 21 Tagen war mit Gebrechlichkeit verbunden. Die meisten Infektionen traten innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung auf, was darauf hindeutet, dass in diesem Zeitraum zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen zur Verringerung des Übertragungsrisikos getroffen werden sollten. (J. Hollinghurst: “COVID-19 Infection Risk amongst 14,104 Vaccinated Care Home Residents: A national observational longitudinal cohort study in Wales, United Kingdom, December 2020 to March 2021”, medRxiv, 24.03.2021, preprint!)

Eine große Studie aus England welche alle Erwachsenen im Alter von 70 Jahren und älter (über 7,5 Millionen) einschloss. Alle COVID-19-Tests in der Gemeinschaft bei berechtigten Personen, die zwischen dem 8. Dezember 2020 und dem 19. Februar 2021 Symptome berichteten, wurden in die Analyse einbezogen. Personen im Alter von >=80 Jahren, die vor dem 4. Januar mit BNT162b2 geimpft wurden, hatten in den ersten 9 Tagen nach der Impfung eine höhere Wahrscheinlichkeit, positiv zu testen (odds ratio bis zu 1,48, 95%CI 1,23-1,77), was darauf hindeutet, dass die ursprünglich Angesprochenen ein höheres zugrunde liegendes Infektionsrisiko hatten. Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde daher im Verhältnis zum Basiszeitraum nach der Impfung geschätzt. Impfstoffeffekte wurden von 10-13 Tagen nach der Impfung festgestellt, die eine Wirksamkeit von 70% erreichten (95% CI 59-78%) von 28-34 Tage, dann Plateau. Ab 14 Tagen nach der zweiten Dosis eine Impfstoffwirksamkeit von 89% (95%CI: 85-93%) gesehen wurde. Personen im Alter von >=70 Jahren, die ab dem 4. Januar geimpft wurden, hatten ein ähnliches zugrunde liegendes Risiko von COVID-19 wie ungeimpfte Personen. Mit BNT162b2 erreichte die Wirksamkeit des Impfstoffs 61% (95%CI 51-69%) von 28-34 Tage nach der Impfung dann Plateau. Mit dem ChAdOx1-Impfstoff wurden Impfeffekte von 14-20 Tagen nach der Impfung beobachtet, die eine Wirksamkeit von 60% erreichten (95%CI 41-73%) von 28-34 Tagen und weiter auf 73% (95%CI 27-90%) ab dem 35. Tag. Zusätzlich zum Schutz vor symptomatischen Erkrankungen hatten Fälle, die mit einer Dosis BNT162b2 geimpft worden waren, zusätzlich 43% (95%CI 33-52%) geringeres Risiko für einen Notfallkrankenhausaufenthalt und zusätzliche 51% (95%CI 37-62%) geringeres Sterberisiko. Fälle, die mit einer Dosis ChAdOx1 geimpft worden waren, hatten zusätzlich 37% (95% CI 3-59%) geringeres Risiko eines Notfallkrankenhauses. Es gab keine ausreichendes follow up, um die Auswirkungen von ChAdOx1 auf die Sterblichkeit aufgrund der späteren Einführung dieses Impfstoffs zu bewerten. Beide Impfstoffe wirken sich eindeutig auf die britische Variante B.1.1.7 aus. (JL Bernal: “Early effectiveness of COVID-19 vaccination with BNT162b2 mRNA vaccine and ChAdOx1 adenovirus vector vaccine on symptomatic disease, hospitalisations and mortality in older adults in England”, Europe PMC, 02.03.2021, preprint!)

Eine kleinere englische Studie, beobachtete in einem Krankenhaus in Bristol zwischen dem 18.12.2020 und dem 26.02.2021 insgesamt 466 Patienten mit einem Atemwegsinfekt. Davon waren 144 mit positivem SARS-CoV-2-Test. Die Wirksamkeit des Impfstoffs in der ersten Dosis von BNT162b2 betrug dabei 71,4% (95% Konfidenzintervall [CI] 46,5-90,6). Die ChAdOx1nCoV-19-Erste-Dosis-Impfstoff-Wirksamkeit betrug 80,4% (95% CI 36,4-94,5). Als die Wirksamkeitsanalyse für BNT162b2 auf den von ChAdOx1nCoV-19 abgedeckten Zeitraum beschränkt war, lag die Schätzung bei 79,3 % (95 % CI 47,0-92,5). (C. Hyams: “Assessing the Effectiveness of BNT162b2 and ChAdOx1nCoV-19 COVID-19 Vaccination in Prevention of Hospitalisations in Elderly and Frail Adults: A Single Centre Test Negative Case-Control Study”, the lancet, 03.03.2021, preprint!)

Eine schottische prospektive Kohortenstudie nutzte die Daten die aus Impfungen, Primärversorgung, Real-Time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)-Tests, Krankenhausaufenthalts- und Mortalitätsaufzeichnungen für 5,4 Millionen Menschen in Schottland (für 99 % der Bevölkerung) bestand. Ein zeitabhängiges Cox-Modell und Poisson-Regressionsmodelle wurde angepasst, um die Wirksamkeit gegen COVID-19-bezogene Krankenhausaufenthalte (definiert als 1- Adjusted Hazard Ratio) nach der ersten Impfstoffdosis zu schätzen. Die erste Dosis von BNT162b2 war mit einer Impfstoffwirkung von 85% (95% Konfidenzintervall [CI] 76 bis 91) für COVID-19-bezogene Krankenhausaufenthalte an 28-34 Tagen nach der Impfung verbunden. Der Impfeffekt im gleichen Zeitintervall für den ChAdOx1-Impfstoff betrug 94% (95% CI 73 bis 99). Die Ergebnisse des kombinierten Impfstoffeffekts zur Vorbeugung von COVID-19-bedingten Krankenhausaufenthalten waren vergleichbar, wenn man die Analyse auf Personen ≥80 Jahre beschränkte (81 %; 95 % CI 65 bis 90 an 28-34 Tagen nach der Impfung). (E. Vasileiou: “Effectiveness of First Dose of COVID-19 Vaccines Against Hospital Admissions in Scotland: National Prospective Cohort Study of 5.4 Million People”, the lancet, 19.02.2021, preprint!)

Die Studie eines Teams des Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust (CUH) und der Universität Cambridge analysierte die Ergebnisse von Tausenden von COVID-19-Tests, die jede Woche im Rahmen ihrer Screening-Programme an Krankenhauspersonal durchgeführt wurden, die keine Anzeichen einer Infektion zeigten. Die Impfung für medizinisches Personal auf dem CUH-Gelände begann am 8. Dezember 2020 mit einer Massenimpfung ab dem 8. Januar 2021. Während eines Zwei-Wochen-Zeitraums zwischen dem 18. und 31. Januar 2021 überprüfte das Team eine ähnliche Anzahl von geimpften und ungeimpften Mitarbeitern mit rund 4.400 PCR-Tests pro Woche. Die Ergebnisse wurden dann getrennt, um ungeimpftes Personal und Mitarbeiter zu identifizieren, die mehr als 12 Tage vor dem Test geimpft worden waren (wenn ein Schutz gegen symptomatische Infektionen vermutet wird). Die Studie ergab, dass 26 von 3.252 (0 80%) Tests von ungeimpften Gesundheitspersonal waren positiv. Dies gegenüber 13 von 3.535 (0,37%) Tests von Gesundheitspersonal weniger als 12 Tage nach der Impfung und 4 von 1.989 (0-20%) Tests von Gesundheitspersonal nach 12 Tagen oder mehr nach der Impfung. (M. Weekes: “Single-dose BNT162b2 vaccine protects against asymptomatic SARS-CoV-2 infection”, authorea, 24.02.2021, preprint!)

Studien, welche sich mit dem Thema der Infektiösität Geimpfter beschäftigt sind sehr schwierig durchzuführen. Die wenigen Studien die sich damit befassen schlussfolgern aufgrund einer geringeren Viruslast (gemessen am Ct-Wert der PCR) im Rachen Geimpfter als bei Nichtgeimpften. (M. Levine-Tiefenbrun: “Decreased SARS-CoV-2 viral load following vaccination”, medRxiv, 08.02.2021, preprint!;  E. Petter: “Initial real world evidence for lower viral load of individuals who have been vaccinated by BNT162b2”, medRxiv, 07.02.2021, preprint!) 

 

Auffällig ist, dass sich keine der Studien sich mit Nebenwirkungen befasst. In dem Sicherheitsbericht des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) liest man im Sicherheitsbericht: „Bis zum 12.03.2021 erhielt das Paul-Ehrlich-Institut insgesamt 19.194 Einzelfallberichte zu Verdachtsfällen von Nebenwirkungen oder Impfkomplikationen (unerwünschte Reaktionen) nach Impfung mit COVID-19-Impfstoffen in Deutschland. In 2.287 (11,9 %) der Fälle wurde über schwerwiegende unerwünschte Reaktionen berichtet. Im zeitlichem Zusammenhang mit der Impfung mit Comirnaty (BioNTech) wurden 10.498 Fälle gemeldet, davon wurden 1.728 Meldungen als schwerwiegend klassifiziert. Im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff Moderna wurden 736 Fälle berichtet, davon waren 113 Fälle schwerwiegend. Im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff AstraZeneca wurden 7.663 Fälle berichtet, davon waren 352 Fälle schwerwiegend. Bei 297 Fällen wurde nicht spezifiziert, welcher Impfstoff verabreicht wurde, darunter 94 Fälle schwerwiegender Reaktionen ohne Angabe des Handelsnamens. … In 2.287 Verdachtsfällen wurden schwerwiegende unerwünschte Reaktionen gemeldet. Als schwerwiegende Reaktionen gelten solche, bei denen die Personen im Krankenhaus behandelt werden oder Reaktionen, die als medizinisch bedeutsam eingeordnet wurden. 1.728 dieser Verdachtsfälle traten nach Impfung mit Comirnaty, 113 schwerwiegende Verdachtsfälle nach Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff Moderna und 352 schwerwiegende Verdachtsfälle traten nach Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff AstraZeneca auf. In 94 Verdachtsfällen wurde der Impfstoff nicht angegeben. In 351 dieser Verdachtsfälle sind die Personen in unterschiedlichem zeitlichen Abstand zur Impfung gestorben.“ Bezüglich der medial oft genannten Sinusvenenthrombose liest man „Bis zum 19.03.2021 wurden 14 Fälle einer Sinusvenenthrombose nach Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff AstraZeneca gemeldet. In neun Fällen wurde auch eine Thrombozytopenie gemeldet. Mit Ausnahme eines Falles betrafen alle Fälle Frauen im Alter von 20 bis 63 Jahren. Zwei Patientinnen verstarben. Zwei Fälle einer Sinusvenenthrombose wurden nach Impfung mit Comirnaty gemeldet. In keinem Fall lag hier eine Thrombozytopenie vor. Die Patientinnen waren 47 und 86 Jahre alt." (PEI: „Sicherheitsbericht 27.12.2020 bis 12.03.2021“). Der Sicherheitsbericht des PEI wird inzwischen nicht mehr wöchentlich, sondern alle zwei Wochen veröffentlicht.

 

29.03.2021

 

Eine aufgrund der Daten der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) erstellte Statistik zeigt ab dem Januar ein deutliches Ansteigen der gemeldeten Arzneimittelnebenwirkungen:

In einem in der Zeitschrift Science im Februar veröffentlichten Arbeit von Jennie S. Lavine wird ein interessanter Ausblick über die Zukunft von SARS-CoV-2 gegeben. (J. Lavine, “Immunological characteristics govern the transition of COVID-19 to endemicity”, Science, 12.02.2021).

229E, NL63, OC43 und HKU1 sind vier verschiedene Stämme von humanen Cornaviren (HCoVs) welche endemisch auf der ganzen Welt zirkulieren und nur leichte Symptome verursachen. Mehr als 90% der Menschen weisen Antikörper auf mindestens drei dieser Virenstämme auf. (S. Su, “Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses.” Trends Microbiol., 21.03.2016). In den letzten Jahrzehnten sind zwei weitere HCoV-Stämme – SARS-CoV-1 und MERS-CoV – aufgetreten, welche eine höhere Fall-Sterblichkeit und Infektions-Sterblichkeit als Covid-19 aufwiesen, aber sich nicht weit verbreiten konnten. (M. Salamatbakhsh, “The global burden of premature mortality due to the Middle East respiratory syndrome (MERS) using standard expected years of life lost, 2012 to 2019”, BMC Public Health,14.11.2019;   S. Ruan, “Likelihood of survival of coronavirus disease 2019”, Lancet Infect. Dis., 30.03.2020).

In dem Modell von Lavine geht man davon aus, dass die von den verschiedenen HCoVs hervorgerufene Immunitäten sich gleichen und die starken Auswirkungen von SARS-CoV-2 auf die öffentliche Gesundheit daher rührt, dass das Virus auf eine immunologisch naive Bevölkerung gestoßen ist und daher vor allem bei der älteren Bevölkerung entsprechend schwere Krankheitsverläufe verursacht hat.

Die Erstinfektion mit den anderen HCoVs findet im Schnitt im Alter zwischen 3,4 und 5,1 Jahren statt. Praktisch jeder 15jährige hat eine solche Infektion durchgemacht. (W. Zhou, “First infection by all four non-severe acute respiratory syndrome human coronaviruses takes place during childhood.” BMC Infect. Dis., 16.09.2013). Reinfektionen mit HCoVs sind zwar möglich, allerdings durch das Immungedächtnis sind die Symptome sehr mild und das Virus wird rasch eliminiert. Die hohe Erkrankungsrate von Kindern lässt sich nicht alleine durch Ansteckung bei Primärinfizierten erklären, sondern auch durch Reinfektionen von älteren Menschen wegen einer abnehmenden sterilen Immunität. (K. A. Callow, “The time course of the immune response to experimental coronavirus infection of man.”, Epidemiol. Infect., 10/1990). 

Lavine schreibt, dass zu Beginn des Ausbruches die Demographie der Infektion der Altersverteilung der Bevölkerung entspricht. Sobald ein stabiles Gleichgewicht erreicht ist, ereignen sich Primärinfektionen quasi nur noch bei Säuglingen und Kleinkindern, welche wie in dem Fall von Covid-19 nur geringe Krankheitsschwere haben. Eine Reinfektion der älteren Bevölkerung, welche ein hohes Risiko für schwere Verläufe bei naivem Immunstatus haben, wären in dem Zeitpunkt des stabilen Endemiestatus durch die Immunisierung im Kindesalter dann aber vor schweren Verläufen geschützt. Den Berechnungen nach läge das Verhältnis von Sterbefällen zu den Infektionen dann bei < 0,1% und somit niedriger als die saisonale Grippe. Impfung von Kindern wäre demnach überflüssig.

Varianten können auch bei den endemischen Stämmen auftreten. Jedoch durch die Milde der Symptome auch bei den Varianten zeigt sich, dass die Immunität welche von den vorherigen Varianten erworben wurde ausreicht um schwere Erkrankungen zu verhindern. (R. Eguia, “A human coronavirus evolves antigenically to escape antibody immunity.” bioRxiv 18.12.2020, [Preprint]). Häufige Reinfektionen unter den HCoVs scheinen sogar die Immunität gegen verwandte Stämme zu erhöhen. (A. W. D. Edridge, “Seasonal coronavirus protective immunity is short-lasting.” Nature Medicine, 14.09.2020).  

Wenn allerdings Kinder wie bei einer MERS-CoV-Infektion schwer erkranken würden, so müssten auch Kinder geimpft werden. (J. Lavine, “Immunological characteristics govern the transition of COVID-19 to endemicity”, Science, 12.02.2021).

Laut der Studie von Lavine würde aus SARS-CoV-2 in der Zukunft ein harmloser Schnupfenvirus werden.

Dies ist natürlich lediglich ein wissenschaftlich gut analysiertes Modell. Das Auftreten von Mutanten mit höherer Sterblichkeit ist ebenfalls möglich und würde diesem Modell insofern widersprechen, als dass dann diese von Lavine erklärten Mechanismen erneut durchlaufen werden müssten.

 

 

 

11.03.2021

 

 

 

 

 

Die europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat den SARS-CoV-2-Impfstoff der Firma AstraZenaca und der Oxford-Universität AZD1222 am 29.01.2021 ab einem Alter von 18 Jahren ohne obere Altersbegrenzung bedingt zugelassen. Allerdings teilt die EMA mit, dass die Daten zu Effektivitätsbeurteilung für Patienten über 55 Jahren nicht ausreichend sind. Aufgrund auch von Erfahrungen mit anderen Impfstoffen bei älteren Menschen erteilte die EMA auch für diese Altersgruppe die Zulassung. (EMA, „EMA recommends Covid-19 vaccine AstraZeneca for authorisation in the EU”, 29.01.2021). Die Ständige Impfkommission (STIKO) in Deutschland empfiehlt diesen Impfstoff für Personen zwischen 18 und 64 Jahren. (Epidemiologisches Bulletin 05/2021).

Die beiden bisher zugelassenen Impfstoffe gegen SARS-CoV-2 von BionTech/Pfizer und von Moderna sind mRNA-Vakzine. Es handelt sich bei AZD1222 dagegen nun doch um einen sogenannten DNA-Vektorimpfstoff. Das heißt, dass die Information für das Spike-Antigen von SARS-CoV-2 in Form von DNA in ein modifizierte Adenovirus (ChAdOx1), welches bei Schimpansen zu Atemwegsinfekte führen kann, eingebracht wurde. (Britische Arzneimittelbehörde MHRA: Public Assessment Report “Covid-19 Vaccine AstraZeneca, solution for injection in multidose container Covid-19 vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])” 05.01.2021).

Der primäre Endpunkt der Zulassungsstudie waren Covid-19-Erkrankungen ab dem 15. Tag nach Erhalt der zweiten Dosis. Dies waren definiert als positiver PCR-Test und mindestens eines der folgenden Symptomen: Fieber, Husten, Kurzatmigkeit, Anosmie. Es wurde eine Nachbeobachtungszeit von 78 Tagen nach der zweiten Impfung durchgeführt. In dieser Zeit senkte AZD1222 die Erkrankungsrate um 59,9% nach der zweiten Impfung im Abstand von 4-12 Wochen. Wenn man alle Dosisintervalle (3-23 Wochen) betrachtet ergibt sich eine Effektivität von 62,2%. Bei älteren Patienten wurde keine Effektivität nachgewiesen (56-65 Jährige, 8 Covid-Fälle im Impfarm versus 9 Covid-Fälle im Placeboarm). In der Phase II/III-Studie aus Großbritannien (COV002) wurden asymptomatische Infektionen bei der Standarddosis-Impfgruppe und in der Kontrollgruppe gleich häufig mittels wöchentlich durchgeführter PCR mit Nasen-Rachen-Abstrich gefunden. (EMA/AstraZeneca, „EMA recommends Covid-19 vaccine AstraZeneca for authorization in the EU“, 29.01.2021;  M. Voysey, „Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomized controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK”, the lancet, 09.01.2021;  M. Voysey, “Single Dose Administration, and the influence of the timing of the booster dose on immunogenicity and efficacy of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine”, the lancet, 01.02.2021, preprint!).

Vor symptomatischen Infektionen durch die Virusmutante B.1.1.7 ergibt sich ein vergleichbarer Schutz (77%) wie vor der Wildform (83%) in der Standarddosis. Allerdings waren hier die Antikörpertiter um den Faktor 9 niedriger. (K.R. Emary, „Efficacy of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine against SARS-CoV-2 VOC 202012/01 (B.1.1.7)”, the lancet, 04.02.2021, preprint!). Gegenüber der Südafrikamutante B.1.351 lies sich ein einer dritten Vorabveröffentlichung der laufenden Phase I/II-Studie (COV005) eine Effektivität von 10,4% nachweisen. Allerdings sind bei den im Schnitt nur 31 Jahre alten Probanden nur milde und moderate Verläufe (an 3 Tagen Fieber und 2 Symptome wie Halsschmerzen, Husten, verstopfte Nase etc.) aufgetreten. (S.A. Madhi, „Safety and efficacy oft he ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine against the B.1.351 variant in South Africa”, medRvix, 12.02.2021, preprint!). Eine abschließende Beurteilung ist daher noch nicht möglich.

In fast allen Studien, mit Ausnahme von COV005 bekamen die Probanden vor der Impfung hochdosiert Paracetamol verabreicht. Dennoch ergab sich eine hohe Reaktogenität mit Lokalreaktionen bei 71% nach der 1. Dosis und 47% nach der zweiten Dosis. In der Kontrollgruppe 46% nach der 1. Dosis und 30% nach der 2. Dosis. In der Kontrollgruppe wurde überwiegend ein Meningokokkenimpfstoff gegeben (in COV005 wurde Kochsalz gegeben). Systemische Reaktionen wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Krankheitsgefühl, Muskelschmerzen, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen und Übelkeit kamen bei 70% der Probanden nach der 1. Dosis und bei 45% nach der zweiten Dosis vor (in der Kontrolle 54% bzw. 36%). Die Impfreaktionen bilden sich in der Regel innerhalb weniger Tagen zurück und sind bei der Probandengruppe über 65 Jahren geringer ausgeprägt. Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen werden in den Studien nicht registriert. Bei der Vakzine AD1222 kam es zu zwei Fällen einer transversen Myelitis (eine neuroimmunologische Erkrankung des zentralen Nervensystems) nach 10 Tagen nach der ersten Dosis bzw. 14 Tagen nach der zweiten Dosis. Der erste Fall wird als eine nicht erkannte Multiple Sklerose dann diagnostiziert. Bei der Konrollgruppe, welche den Meningokokkenimpfstoff erhielt, wurde 68 Tage nach Impfung ebenfalls eine transverse Myelitis beobachtet. (MHRA: Public Assessment Report “Covid-19 Vaccine AstraZeneca, solution for injection in multidose container Covid-19 vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])” 05.01.2021 und “Annex I”, 29.01.2021). In Schweden, Frankeich und in Deutschland kam es zu einer hohen Rate von grippeähnlichen Symptomen bei geimpften Mitarbeitern im Gesundheitssystem, so dass aufgrund der daraus resultierenden hohen Krankschreibungszahlen die Impfung teilweise ausgesetzt wurde. (Redaktionsnetzwerk Deutschland, „Wegen Nebenwirkungen: AstraZeneca-Impfungen an mehreren Orten gestoppt“, 15.02.2021, Berliner Zeitung, „Zwei Kliniken stoppen zeitweise Impfungen mit AstraZeneca-Stoff“, 16.02.2021). Eine mögliche Erklärung der in der klinischen Anwendung häufiger schwer ausgeprägten Reaktogenität kann in der prophylaktischen Gabe von Paracetamol vor der Impfstoffapplikation in den Studien liegen.

Insgesamt beruhen die Daten von AstraZeneca auf ein mischen der Ergebnisse aus verschiedenen Studien und unterschiedlichen Dosierungsintervallen. In einer Studie (COV002) bekam ein Teil der Probanden (mindestens 1500 Probanden) aus Versehen nur die halbe Dosierung an Impfstoff wie vorgesehen. (The New York Times, „After admitting mistake, AstraZeneca faces difficult Questions about its vaccine”, 30.12.2020). Interessant war, dass bei den Probanden, welche die versehentliche halbierte Dosis bekamen und mit der Standarddosis geboostert wurden eine höhere Impfeffektivität von 90% gesehen wurde. (AstraZeneca, „AZD1222 vaccine met primary efficacy endpoint in preventing Covid-19”, 23.11.2020).

Aufgrund der geringen Anzahl an schweren Covid-19-Verläufen kann bezüglich dem Schutz davor keine gesicherte Aussage gemacht werden. Es gibt Hinweise auf eine gute Effektivität beim Schutz vor schweren Covid-19-Verläufen (0 Fälle in der Impfgruppe, 14 Fälle in der Kontrollgruppe).

Über die Kosten der Impfstoffe gibt es offiziell keine Angaben, da darüber Stillschweigen vereinbart wurde. Die belgische Staatssekretärin Eva de Bleeker veröffentlichte auf Twitter aus Versehen eine Tabelle mit Preisen pro Dosis von sechs Impfstoffherstellern. Diese Liste wurde nach kurzer Zeit gelöscht. Darauf war der Preis vom AstraZeneca-Impfstoff mit 1,78 € pro Dosis deutlich günstiger wie von den anderen Impfstoffen (Biontech 12 €, Moderna 18 $)! (Der Spiegel, „Belgische Politikerin verrät versehentlich Impfstoffpreise“, 18.12.2020).

Zum Schluss möchte ich noch auf eine sehr häufig gestellte Frage eingehen. Kann es zu Veränderungen im Erbgut durch den DNA-Impfstoff kommen? Adenoviren als DNA-Viren gelten laut RKI als generell nicht integrierende Vektoren, d.h. sie integrieren ihr Erbgut nicht ins Zellgenom. (Robert-Koch-Institut, „Covid-19 und Impfen: Antworten auf häufig gestellte Fragen“, Stand 11.02.2021). Studien haben allerdings gezeigt, dass es auch bei nicht-replizierenden DNA-Viren doch nicht vollends ausgeschlossen ist, dass es zu dauerhaften Insertionen kommen kann. In 0,001 bis 1% der Zellen können zufällige bleibende Insertionen im Genom durch nicht-replikationsfähige Adenovirenvektoren entstehen. (K. Mitani, „Adenovirus as an integrating vector“, Current Gene Therapy, 02/2002).

Die Schweizer Zulassungsbehörde Swissmedic hat den Impfstoff von AstraZeneca bisher noch nicht zugelassen und fordert weitere Daten. Vielmehr plant die Schweiz die bereits über 5 Millionen bestellten Impfdosen wieder los zu werden. „Dem Vakzin von AstraZeneca eilt ein schlechter Ruf voraus. Der Bund prüft den Weiterverkauf.“ (Neue Züricher Zeitung, 20.02.2021). “Die Schweiz prüft den Verkauf ihrer AstraZeneca-Dosen“ (BernerZeitung, 21.02.2021)

 

 

28.02.2021

 

 

 

Durch Mutation kann sich ein Virus anpassen und sich verändern. Dieser Mechanismus ist vollkommen natürlich in der Natur. Durch einen Selektionsdruck verschwinden manche Mutanten schnell, manche haben einen Selektionsvorteil und verdrängen die anderen Versionen.

Bei SARS-CoV-2 werden hauptsächlich 4 neue, klinisch relevante Varianten beschrieben: B.1.1.7, welcher in der Grafschaft Kent in England entdeckt wurde; B.1.1.7 cluster mit der E484K-Mutation, welcher in Südwest-England entdeckt wurde; B.1.351 als sogenannte Südafrika-Mutante und die Variante P.1 aus Brasilien.

Politiker und Wissenschaftler zeigen sich sehr besorgt über das Vorkommen der neuen Mutanten. Prof. Dr. Karl Lauterbach stellte am 20.02.2021 beim SWR fest: „Wir sind am Beginn der dritten Welle!“

Da diese Mutanten erst seit einigen Wochen bekannt sind ist die Datenlage entsprechend noch dünn. Ich versuche nun im Folgenden einen Überblick über die aktuellen Forschungsergebnisse zu geben.

 

Die Mutationen bei B.1.1.7 führen zu Veränderungen in dem Spike-Antigen. Dies kann dazu führen, dass die Bindung von Antikörpern erschwert wird und dadurch eine stärkere Verbreitung möglich ist. („Investigation of novel SARS-CoV-2 variant” Technical briefing 6, Public Health England, 13.02.2021). In aktuellen Studien der englischen Gesundheitsbehörden ergeben sich Hinweise, dass diese Mutante mit einem leicht erhöhten Risiko für Hospitalisation und Sterblichkeit einhergehen. („Nevtag: Update note on B.1.1.7 severity -11. February 2021“). Darin wird allerdings auch betont, dass das absolute Risiko an einer Infektion zu versterben niedrig ist. In einer noch nicht durch das peer-review gegangenen Studie (M. Graham: „The effect of Sars-CoV-2 variant B.1.1.7 on symptomatology, re-infection and transmissibility”, 29.01.2021) konnte allerdings keine Änderung bei den Symptomen oder ein Ansteigen der Krankheitsschwere beobachtet werden. Auch wurde kein Anstieg einer Reinfektionsrate durch B.1.1.7 beobachtet bei einer insgesamt sehr niedrigen Reinfektionsrate von 0,7%. Der R-Wert wurde etwas erhöht mit 1,38 angegeben.

Für eine bis zu 50% stärkeren Übertragbarkeit der neuen Mutanten gibt es Hinweise. (N. Davies: „Estimated transmissibility and severity of novel SARS-CoV-2 Variant on Concern 202012/01 in England“, centre for mathematical modelling of infectious deseases, 06.02.2021). (Anmerkung: VOC 202012/01 ist eine andere Bezeichnung für B.1.1.7). Diese Studie ist bisher auch noch nicht durch das peer review gegangen. In dieser Studie wurde allerdings ebenfalls keine klare Evidenz für eine stärkere oder schwächere Krankheitsschwere gefunden. Eine höhere Infektionsrate in allen Altersgruppen wurde ebenfalls in der noch nicht peer-reviewed Studie von A. Walker gefunden, jedoch keine höhere Viruslast. (A. Walker: „Increased infections, but not viral burden, with a new SARS-CoV-2 variant“, 15.01.2021).

Schüler haben kein erhöhtes Erkrankungsrisiko bei den Virusmutanten als Erwachsene und Schulschließungen aufgrund der Basis inkompletter Information würde unklare Auswirkungen haben. (D. Lewis: „What new Covid variants means for scholl is not yet clear”, nature, 21.01.2021).

Bisher wurden noch keine Hinweise gefunden, dass Maßnahmen wie ein Lockdown oder Mund-Nasen-Schutz eine andere Wirkung auf die neuen Mutanten haben. Die Europäische Gesundheitsbehörde fand in einer aktuellen Untersuchung weiterhin keine Belege für die Wirksamkeit nichtmedizinischer und medizinischer Gesichtsmasken in der Gemeinschaft. Die Europäische Gesundheitsbehörde rät sogar von der Verwendung von FFP2 / N95-Atemmasken durch die breite Bevölkerung ab! (ecdc: „Using face masks in the communitiy: first update – Effectiveness in reducing transmission of Covid-19”, 15.02.2021).

Es konnte gezeigt werden, dass auch in Gebieten mit einer fast vollständigen Vorhandensein von nur der neuen Varianten ohne dem Auftreten des Ursprungvirus, die Infektionsraten ebenfalls absanken. (London Datastore. “Coronavirus (Covid-19) cases and vaccinations – Greater London Authority (GLA)”, 18.02.2021).

Es gibt jedoch auch Hinweise darauf, dass die neuen Südarfrikavariante eine gewisse Immunevasion bewirken, d.h. sich der Erkennung durch das Immunsystem entziehen. Hierdurch könnte es ein Risiko zur Reinfektion geben. (E. Callaway: „Fast-spreading Covid variant can elude immune responses”, nature, 21.01.2021).

Bezüglich manchen Impfstoffen gegen SARS-CoV-2 gibt es auch Hinweise, dass sie bei den Mutanten nicht so gut wirken. (W. Haseltine: „Novavax and Johnson & Johnsen´s vaccines are less effective against the UK and South African variants”, Forbes, 01.02.2021).

Ein meines Erachtens großes Problem mit den Impfstoffen ist ein ganz anderes. Da man zum jetzigen Zeitpunkt nicht von einer sterilen Immunität ausgehen kann, d.h. dass ein Geimpfter weiterhin ansteckend sein kann, wird eine Tatsache bisher vollkommen außer Acht gelassen. Bei solchen Impfstoffen, welche keine sterile Immunität bewirken, können sogenannte Escape-Mutationen entstehen. D.h., dass diese Impfstoffe die Entstehung von Mutationen fördern. Dieser Mechanismus ist bereits vor einigen Jahren nachgewiesen worden. (A. Read, M. Mackinnon: „Pathogen evolution in a vaccinated world“, Oxford University Press, 23.10.2007).

Heute, am 21.02.2021 schreibt der Spiegel vorab über Ergebnisse mit dem Biontech-Impfstoff in Israel. Demnach wurde eine Infektion mit SARS-CoV-2 mit 89,4% verhindert und es ist damit ein Rückgang der Inzidenz zu verzeichnen. Das hört sich gut und vielversprechend an. „Die Praxis-Daten aus Israel zeigten einen Rückgang der Infektionen in immer größeren Bevölkerungsteilen. Das deute darauf hin, dass Geimpfte nicht nur sich selbst, sondern auch andere schützten. Wichtig dabei: Die Variante B 1.1.7 war bereits während der Untersuchung mit 81 Prozent der Fälle die dominierende.“ (Spiegel, 21.02.2021). Die Tagesschau berichtet heute über diese Studie aus Israel, dass eine Corona-Erkrankung zu 95,8% verhindert wurde. Die zitierte Studie ist noch nicht veröffentlicht und soll zunächst auf einen Preprint-Server geladen werden.

Was ebenfalls nicht in der öffentlichen Darstellung erwähnt wurde, ist die Tatsache, dass das RKI am 02.02.2021 seine Teststrategie bei fallenden Inzidenzwerten wieder mal geändert hatte mit dem Ziel die Testzahlen deutlich zu steigern. Ein damit einhergehender erneuter Anstieg der Inzidenzen wäre demnach zu erwarten. Heute berichtet die Tagesschau über ein erneutes Ansteigen der 7-Tages-Inzidenz von 57,8 auf 60,2. Der weitere Verlauf bleibt abzuwarten, ob dieser Anstieg eine Folge der Virusmutanten oder wegen der neuen Teststrategie ist. Ein zusätzlicher Faktor, welcher zu einer Verzerrung der Positivrate führt sind die Schnellteste. Es werden immer mehr Schnellteste durchgeführt. Ein positiver Schnelltest muss mittels PCR bestätigt werden. Der positive Abstrich wird in der Statistik dann gezählt. Durch die Vorabtestung mittels Schnelltest ist es allerdings eine Vorabselektion. Hier entsteht eine relevante Gruppe mit hoher Positivrate welche in die normale Statistik mit einfließt, die negativen Schnelltests erscheinen allerdings in keiner Statistik.

 

Zusammenfassend kann man sagen, dass eigentlich noch gar nichts wirklich eindeutig ist. Auf jeden Fall müssen die neuen Varianten ernst genommen, beobachtet und weiter erforscht werden. Allerdings sind auch manche bisher durchgeführten Maßnahmen weiterhin in ihrem Nutzen nicht belegt. Noch nicht offiziell veröffentlichte Impfstoffdaten zeigen ein positives Bild.

 

21.02.2021

 

Tagesschau, Faktenfinder, 19.03.2021: „Mutante B.1.1.7 ist häufiger tödlich - Die britische Mutante B.1.1.7 ist der Hauptgrund, weshalb die Neuinfektionen aktuell so stark ansteigen. Zunächst hieß es, sie sei ansteckender, aber nicht gefährlicher. Doch nun zeigt sich: Sie ist auch deutlich häufiger tödlich.“ In einer Absatzüberschrift heißt es: „Variante ist bis zu 67 Prozent häufiger tödlich“.

 

Dieser Artikel der Tagesschau bezieht sich unter anderem auf die in der Zeitschrift nature veröffentlichten Studie von Davies. (Nicholas G. Davies: “Increased mortality in community-tested cases of SARS-CoV-2 lineage B.1.1.7”, nature, 15.03.2021). Diese Studie berechnete die absolute Mortalitätsrisiken für die einzelnen Altersgruppen nach Geschlecht getrennt für Personen welche zwischen August und Oktober 2020 in England getestet wurden. Der Begriff SGTF (S gene target failure) beschreibt die Identifikation der Virusmutanten B.1.1.7 durch die PCR.

Die folgende Grafik ist aus dieser Studie entnommen und zeigt die berechneten Anstiege der absoluten Mortalitätsrisiken der einzelnen Altersgruppen:

 

Am 11.01.2021 verstarb ein 73jähriger Mann in Baden-Württemberg an einer Reinfektion mit SARS-CoV2. Dieser tragische Fall wurde zuerst von WDR, NDR und der Süddeutschen Zeitung berichtet, sämtliche Medien folgten mit einer ausführlichen Berichterstattung. In Folge dessen beobachtete ich in meiner Praxis eine sehr große Verunsicherung bei den Patienten, da durch die Berichterstattung der Eindruck erweckt wurde, dass jeder Patient sich nach durchgemachter Covid-19 wieder erneut anstecken und daran versterben wird. Von vielen Medien wurde auch gleich die Schlussfolgerung gezogen, dass die Immunität nach der Impfung eine bessere ist wie nach der Infektion mit SARS-CoV2. Nun möchte ich in diesem Beitrag zur sachlichen, wissenschaftlich fundierten Diskussion zurück führen.

Bis heute sind laut "Covid-19 Reinfection Tracker" 39 Fälle einer Reinfektion registriert. Laut WHO sind bis zum heutigen Tag (24.01.2021) insgesamt 97.264.519 bestätigte Fälle registriert! Eine Studie, welche sich mit vier der Reinfektionsfällen beschäftigt: (Iwasaki A.: “What reinfections mean for COVID-19.“, Lancet Infect Dis. 12.10.2020).

Der Schutz vor Reinfektion wurde in einem nichtmenschlichen Primatenmodell von SARS-CoV-2 beobachtet. (Deng W.: “Primary exposure to SARS-CoV-2 protects against reinfection in rhesus macaques.” Science. 14.08.2020).

In einer englischen Studie (Aidan T. Hanrath: “Prior SARS-CoV-2 infection is associated with protection against symptomatic reinfection”, Journal of infection, 26.12.2020) wurde an über 11 000 Beschäftigten im Gesundheitswesen mit dokumentierten Nachweisen des vorherigen Infektionsstatus während der ersten Welle der SARS-CoV-2-Pandemie von März bis April 2020 und etwa 7 Monate später, in der zweiten Welle eine erneute Erhebung gemacht. Trotz 290 symptomatischer Infektionen in 10 137 nicht-immunen Beschäftigen im englischen Gesundheitswesen gab es bei über 1000 von ihnen mit früherer Infektion keine symptomatischen Reinfektionen. Die Schlussfolgerung war, dass die Immunität gegen eine erneute Infektion für mindestens 6 Monate aufrechterhalten wurde. Das heißt bis zu dem Ende der Studie.

Eine andere Studie befasste sich mit der humoralen, antikörpervermittelten Schutzwirkung (Lumley S.F.: “Antibodies to SARS-CoV-2 are associated with protection against reinfection.” New Engl J Med. 23.12.2020). Insgesamt nahmen 12.541 Mitarbeiter im Gesundheitswesen teil und ließen IgG gegen Spike messen; 11.364 wurden nach negativen Antikörperergebnissen und 1265 nach positiven Ergebnissen nachverfolgt, darunter 88, bei denen die Serokonversion während der Nachbeobachtung erfolgte. Es gab keine symptomatischen Infektionen bei Arbeitnehmern mit Anti-Spike-Antikörpern.

Derzeit beruht die Bestimmung der Immunität gegen SARS-CoV-2 hauptsächlich auf dem Nachweis von SARS-CoV-2-Antikörperreaktionen. Trotz der hohen Empfindlichkeit, gibt es immer noch einen erheblichen Prozentsatz von Patienten mit negativen oder grenzwertigen Antikörperreaktionen und damit unklarem Immunitätsstatus nach SARS-CoV-2-Infektion (Kruttgen, A.: „Comparison of four new commercial serologic assays for determination of SARS-CoV-2“ IgG. Journal of Clinical Virolology, 29.04.2020).

Ich bin bereits in einem der vorigen Beiträgen von mir auf die Tatsache eingegangen, dass die Antikörpertiter im Verlauf wieder abfallen und nicht mehr nachweisbar sind. Die Medien ziehen daraus die Schlussfolgerung, dass die Immunität damit ebenfalls verschwindet. Doch neben dem humoralen Immunsystem gibt es auch das zellvermittelte Immunsystem mit den sogenannten T-Zellen! Eine bisher noch nicht durch den peer review gegangene Studie zeigt die Wichtigkeit auch dieses Systems bei Covid-19: (Wylie D.: “SARS-CoV-2 responsive T cell numbers are associated with protection from COVID-19: a prospective cohort study in keyworkers.”, MedRxiv., 04.11.2020). Es wurde gezeigt, dass bei einer hohen T-Zellantwort es zu keiner Covid-19-Erkrankung kam.

Der Nachweis von SARS-CoV-2-spezifischen B-und T-Lymphozyten ermöglichte den Nachweis des Langzeitimmungedächtnisses nach einer Infektion oder Impfung gegen COVID-19 in dieser Studie: (E. Hartley: “Rapid generation of durable B cell memory to SARS-CoV-2 spike and nucleocapsid proteins in COVID-19 and convalescence", Science immunology, 22.12.2020).

Eine Studie aus der Universität Innsbruck zeigte ebenfalls eine gute Langzeitimmunität! (F. Deisenhammer: “6-month SARS-CoV-2 antibody persistency in a Tyrolian COVID-19 cohort.” Wiener klinische Wochenschrift, 09.12.2020). Der Studienleiter Prof. Deisenhammer erklärte gegenüber der österreichischen Presseagentur (apa): „Es bestehe ferner kein Grund zur Sorge vor einer abermaligen Infektion, Mutationen oder einer Übertragung durch Immune“. Er betonte auch nochmals die schon lange bekannten Tatsache, dass die Gedächtniszellen über lange Jahre die Immunität bestehen lassen. Dabei spielt die Schwere der Symptome eine geringe Rolle. Auch wenn Antikörper mit der Zeit weniger werden, komme es bei neuerlichem Kontakt mit dem Virus über Vermittlung der Gedächtniszellen zu einer sehr raschen Reaktivierung. „Laut Deisenhammer bestehe bei Genesenen keine Sorge vor einer neuerlichen Erkrankung mit dem Covid-19-Virus. "Die Ausnahmen bestätigen die Regel, aber die Ausnahmen sind eben nicht die Regel", stellte er fest, dennoch würden die Medien die Ausnahmen betonen, dass "Regelhafte" komme zu wenig oft vor. Es bestünde kein Anlass, die Immunität anzuzweifeln.“ (apa). Ebenso betont er die ebenfalls schon lange bekannte Tatsache: "In aller Regel ist die durchgemachte Erkrankung aus Immunisierungssicht viel wirksamer als eine Impfung". Diese Aussage darf nicht als Argument gegen die Impfung missverstanden werden, sondern den Irrtum vieler Medien korrigieren, dass eine Wildinfektion eine geringere Immunität als die Impfung verursacht.

Die Bedeutung der T-Zellen wird auch in folgender Studie untersucht: (Annika Nelde: “SARS-CoV-2-derived peptides define heterologous and COVID-19-induced T cell recognition”, Nature Immunology, 30.09.2020). Es wurden mehrere dominante und subdominante SARS-CoV-2 HLA-Peptide der Klasse I und HLA-DR als potentielle T-Zell-Epitope bei Rekonvaleszenten und nicht exponierten Individuen identifiziert und charakterisiert. SARS-CoV-2-spezifische Peptide ermöglichten den Nachweis der postinfektiösen T-Zell-Immunität, auch bei seronegativen rekonvaleszenten Personen. Kreuzreaktive SARS-CoV-2-Peptide zeigten bei 81 % der nicht exponierten Personen bereits bestehende T-Zell-Antworten und validierte Ähnlichkeit mit Erkältungscoronaviren, was eine funktionelle Grundlage für die heterologe Immunität bei SARS-CoV-2-Infektionen bietet! Diese Daten zusammen mit der Studie von Le Bert (Le Bert: „SARS-CoV-2-specific T cell immunity in cases of COVID-19 and SARS, and uninfected controls.“ Nature, 15.07.2020) belegen, dass andererseits die Intensität der T-Zell-Antworten nicht mit dem Schweregrad der Krankheit korreliert.

Mehrere Studien berichten über bereits bestehende SARS-CoV-2-gerichtete T-Zell-Antworten in kleinen Gruppen von nicht exponierten sowie Personen, die seronegativ für SARS-CoV-2 sind, was auf eine Kreuzreaktivität zwischen menschlichen Erkältungskoronaviren und SARS-CoV-2 hindeutet (Grifoni, A.: „Targets of T cell responses to SARS-CoV-2 coronavirus in humans with COVID-19 disease and unexposed individuals“, Cell, 25.06.2020; Braun, J.: „SARS-CoV-2-reactive T cells in healthy donors and patients with COVID-19“, Nature 29.07.2020; Le Bert: „SARS-CoV-2-specific T cell immunity in cases of COVID-19 and SARS, and uninfected controls.“ Nature, 15.07.2020).

Die Arbeitsgruppe um Julian Braun hat spike-reaktive CD4+ T-Zellen nicht nur bei 83% der Patienten mit COVID-19, sondern auch bei 35% der gesunden Spender entdeckt. (Julian Braun: “SARS-CoV-2-reactive T cells in healthy donors and patients with COVID-19”, Nature, 29.07.2020). Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass Spike-Protein-Kreuzreaktive T-Zellen vorhanden sind, die wahrscheinlich bei früheren Begegnungen mit endemischen Coronaviren entstanden sind.

Auf der Grundlage epidemiologischer Daten kann extrapoliert werden, dass Erwachsene durchschnittlich alle zwei bis drei Jahre an einer humanen Coronavirus-Infektion erkranken. Schutzantikörper können mittelfristig abnehmen, aber die zelluläre Immunität könnte bleiben: (Callow, K. A.: „The time course of the immune response to experimental coronavirus infection of man.“ Epidemiol. Infect. 15.05.1990; Ng, O. W.: “Memory T cell responses targeting the SARS coronavirus persist up to 11 years post-infection.” Vaccine 34, 12.04.2016). 

Bereits bei Infektionen von andere SARS-CoV wurden neutralisierende Antikörper bis 12 Monate nach der Krankheit nachgewiesen: (Li, C. K.: „T cell responses to whole SARS coronavirus in humans.” Journal of Immunology, 15.10.2008). Jedoch wurde auch damals schon eine antikörperunabhängige Immunität im Verlauf hingewiesen: (Callow, K. A.: „The time course of the immune response to experimental coronavirus infection of man.“ Epidemiol. Infect. 15.09.2009).

 

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass nach aktueller Studienlage eine gute Langzeitimmunität nach durchgemachter Infektion mit SARS-CoV2 besteht. Die tragischen Einzelfälle einer Reinfektion werden medial so überbetont, dass es zu einer Verzerrung der Wahrnehmung in der Bevölkerung kommt. Auch hier wieder mal mein Wunsch zur medialen Deeskalation!

 

 

 24.01.2021

 

Eine in den Medien viel zitierte Studie zu Reinfektionen Genesener ist die dänische Beobachtungsstudie von C.H. Hansen. Es wurden im Jahr 2020 in Dänemark im Rahmen der kostenlosen PCR-Teststrategie etwa 4 Mio Menschen, was ca. 69% der Bevölkerung entspricht, insgesamt 10,6 Mio PCR-Tests unterzogen. Dieses nationale Testsystem richtete sich in erster Linie an asymptomatische Personen! Personen mit positivem PCR-Testergebnis, welche bereits eine Covid-19 durchgemacht hatten, galten als Reinfiziert. So wurde der Schutz gegen vor einer erneuten SARS-CoV-2-Infektion bei den Personen < 65 Jahren auf > 80% festgestellt. Bei den Personen die älter wie 65 Jahre waren wurde der Schutz vor erneuter Infektion mit < 50% errechnet. (Christian Holm Hansen: “Assessment of protection against reinfection with SARS-CoV-2 among 4 million PCR-tested individuals in Denmark in 2020: a population-level observational study”, the Lancet, 27.03.2021)

Es wurde in dieser Studie lediglich das PCR-Ergebnis ausgewertet und zwar von in erster Linie asymptomatischen Patienten. Auf die Tatsache, dass eine PCR keine Infektion nachweisen kann bin ich bereits ausführlich eingegangen. Ebenso auf die WHO-Empfehlung asymtomatische Personen mit positivem PCR-Test nochmals zu testen wegen den wahrscheinlich falsch positiven Ergebnissen. Die Schlussfolgerungen welche die Autoren ziehen sind so nicht möglich!

 

 01.05.2021

 

In einer aktuellen Studie wurde ebenfalls gezeigt, dass eine SARS-CoV-2-Infektion eine robuste Antigen-spezifische, langlebige humorale Immunantwort beim Menschen induziert. (J.S. Turner: “SARS-CoV-2 infection induces long-lived bone marrow plasma cells in humans”, Nature, 24.05.2021).

 

 

30.05.2021

 

 

Heute möchte ich auf eine sehr interessante Studie von der Universität Stanford, welche am 05.01.2021 veröffentlicht wurde, eingehen. (Eran Bendavid, John P.A. Ioannidis: “Assessing Mandatory Stay‐at‐Home and Business Closure Effects on the Spread of COVID‐19”, European Journal of Clinical Investigation, 05.01.2021)

Diese Studie beschäftigt sich mit der Maßnahme des Lockdowns, welche bis dahin als unwissenschaftlich und schädlich angesehen und auch von der WHO abgelehnt wurde. Auf die ablehnende Haltung der WHO gegenüber einem Lockdown bin ich bereits in der Rubrik „WHO-Empfehlung und Umsetzung“ eingegangen. Zuvor gab es schon einige Studien, welche keinen Zusammenhang mit dem Lockdown und der Ausbreitung von SARS-CoV2 zeigten, wie z.B. die Studie von dem israelischen Forscher Isaac Ben-Israel im April 2020. (Isaac Ben-Israel: “The end of exponential growth: The decline in the spread of coronavirus”, The times of Israel, 16.04.2020). Das american institute for economic research hat in einer internationalen Metastudie gezeigt, dass nichtpharmazeutische Interventionen – wie Sperrungen, Schließungen, Reisebeschränkungen, Aufenthaltsbeschränkungen, Veranstaltungsverbote, Quarantänen, Ausgangssperren und Maskenpflicht – die Virusübertragungsraten insgesamt nicht zu beeinflussen scheinen. („Lockdowns and Mask Mandates Do Not Lead to Reduced COVID Transmission Rates or Deaths, New Study Suggests“, 26.08.2020).

In der nun von den weltweit als höchst anerkannten Wissenschaftlern der Universität Stanford um John A. Ioannidis wurden Auswirkungen und Wirksamkeit von restriktiveren nicht-pharmazeutischen Interventionen (mrNPI) wie z.B. Ausgangssperren und Betriebsschließungen mit weniger restriktiver NPIs (lrNPI) verglichen. Die Wissenschaftler kamen zu dem Ergebnis, dass die restriktiven Maßnahmen epidemiologisch sinnlos sind, aber enormen Schaden anrichten.

In 9 von 10 Studienländern war die Einführung jeglicher nicht-pharmazeutischen Interventionen (NPIs) mit einer signifikanten Reduktion des Fallwachstums verbunden. Auch in Südkorea und Schweden, welche nur leicht restriktive NPIs (lrNPI) eingeführt hatten. Spanien hatte einen nicht-signifikanten Effekt. Nachdem man die Epidemie- und lrNPI-Effekte subtrahierte, ist in keinem Land ein klarer, positiver Effekt von mrNPIs auf das Fallwachstum zu errechnen.

Man muss auch die potentiell gesundheitsschädlichen Auswirkungen von mrNPIs, wie Hunger, erhöhtes Suchtrisiko, versäumte Vorsorgemaßnahmen und Impfungen und damit Zunahme von Nicht-Covid-Erkrankungen, häusliche Gewalt, Anstieg von psychiatrischen Erkrankungen und Suizide beachten, genauso wie die wirtschaftlichen Folgen, welche ebenfalls eine Auswirkung auf die Gesundheit haben.

Es zeigte sich auch, dass in beengten räumlichen Verhältnissen, wie bei stay-at-home, die Ansteckungsrate beschleunigt war. Es ist daher möglich, dass Hausarrestanordnungen die Übertragung sogar erleichtern.

Ebenfalls wird in der Studie festgestellt, dass z.B. Schulschließungen einen schwerwiegenden Schaden verursachen, die allein im Frühjahr auf ein Äquivalent von 5,5 Millionen Lebensjahren für Kinder in den USA geschätzt werden. Zu dem Zeitpunkt der Erstellung der Studie waren in Schweden keine Grundschulen während des gesamten Jahres 2020 geschlossen. Es wurden keine Beweise für einen hemmenden Effekt von verpflichtenden Schulschließungen gefunden.

Daher kommen die Autoren zu der Schlussfolgerung: „Kleine Vorteile können zwar nicht ausgeschlossen werden, aber wir finden keine nennenswerten Vorteile für das Fallwachstum bei restriktiveren NPIs. Gleiche Reduktion des Fallwachstums kann mit weniger restriktiven Interventionen erreichbar sein.“ Zusammenfassend haben England, Frankreich, Deutschland, Iran, Italien, Niederlande, Spanien und die USA mit ihren Lockdowns, Schul- und Betriebsschließungen, sowie den Ausgangssperren und Hausarrest nicht mehr erreicht wie Schweden und Südkorea.

Dem gegenüber steht die 7. Ad-hoc-Stellungnahme der Leopoldina, vom 08. Dezember 2020, in welcher steht: „Die Feiertage und den Jahreswechsel für einen harten Lockdown nutzen. Die aktuelle Entwicklung der Coronavirus-Pandemie gibt Anlass zu großer Sorge. Trotz Aussicht auf einen baldigen Beginn der Impfkampagne ist es aus wissenschaftlicher Sicht unbedingt notwendig, die weiterhin deutlich zu hohe Anzahl von Neuinfektionen durch einen harten Lockdown schnell und drastisch zu verringern. Die Einführung des Lockdowns sollte bundesweit einheitlich in zwei Schritten erfolgen. Ab dem 14. Dezember 2020 sollte die Schulpflicht aufgehoben und nachdrücklich zur Arbeit im Homeoffice aufgefordert werden. Ab dem 24. Dezember 2020 sollten zusätzlich alle Geschäfte schließen, die nicht der Versorgung mit Lebensmitteln, Medikamenten und anderen lebensnotwendigen Waren dienen. Soziale Kontakte sollten auf einen sehr eng begrenzten Kreis reduziert werden.“

Diese ad hoc-Stellungnahme der nationalen Akademie der Wissenschaften Leopoldina war die Grundlage für die Entscheidung zum Lockdown. Diese Stellungnahme ist ganze vier Seiten lang und beruht im Wesentlichen auf Expertenmeinung. Es gibt keinen Anhang mit Quellenangaben darin. Diese Stellungnahme der Leopoldina ist selbst in dieser Akademie nicht unumstritten. In direkter Folge trat z.B. Herr Prof. Dr. Thomas Aigner aus Protest gegen dieses Papier aus der Leopoldina aus.

 

Zum Abschluss dieses Eintrages möchte ich nochmals betonen, dass es mir nicht darum geht irgendwelche Verschwörungstheorien zu befeuern. Mein Anliegen auf dieser Homepage ist es, wie schon oft betont, von der emotionalen zur sachlichen, wissenschaftlich geführten Diskussion wieder zurück zu kommen!

 

17.01.2021

 

 

In einer Meta-Studie des kanadischen Wirtschaftswissenschaftlers Douglas W. Allen wertet er darin 80 akademische Studien zur Auswirkung von Lockdown-Maßnahmen zur Corona-Pandemie aus. Das Ergebnis zeigt, dass der Schaden, den die Lockdown-Maßnahmen anrichten, ungleich höher ist als ihr Nutzen. Er berichtet, dass viele Studien sich auf inzwischen widerlegten falschen Annahmen stützten, welche den Nutzen des Lockdowns überschätzten und die Kosten unterschätzten. Die in den letzten 6 Monaten durchgeführten Studien zeigten, dass Lockdown-Maßnahmen bestenfalls einen marginalen Einfluss auf die Covid-19-Sterbefälle gehabt hatten. Allen beschreibt auch, dass ein entscheidender Faktor das menschliche Verhalten ist, warum flächendeckende Freiheitsbeschränkungen bei der Pandemiebekämpfung ineffektiv seien. Zum einen verhindern strenge Lockdownregeln nicht, dass sich einige Menschen nicht daranhalten und umgekehrt würden viele Menschen ihr Verhalten während der Pandemie freiwillig anpassen, auch wenn kein Lockdown verordnet worden sei. Schon im August 2020 gab es genügend Informationen die klar zeigten, dass Lockdownmaßnahmen mehr Schaden als Nutzen bringe. „Es ist unangebracht zu behaupten, dass im Herbst, als die zweite Infektionswelle einsetzte, keine angemessene Entscheidung hätte getroffen werden können.“ Der US-Ökonom Bryan Caplan, der am Think-Tank Mercatus Center der George Mason University in Fairfax arbeitet, versucht den Schaden des Lockdowns zu quantifizieren. Er geht der Frage nach der Kosten- /Nutzen-Berechnung in verlorenen Lebensjahren anhand von zwei Beispielen nach. Im ersten Beispiel geht er von aus, dass die Anzahl der Covid-19-Todesfälle 10% höher wäre ohne Lockdownmaßnahmen. In Lebensjahren umgerechnet wären dies für Kanada zusätzliche 22 333 Lebensjahre die nicht verloren gingen. Dem gegenüber gibt er die durch den Lockdown verlorenen Lebensjahre für Kanada mit 6 300 000 an, indem er berechnete, dass jedem Kanadier durch die Lockdownmaßnahmen 2 Monate Lebenszeit verloren gehen. Kanada hat 37,7 Mio Einwohner. Der Kosten-/Nutzen-Quotient läge dann bei 282! In einem zweiten Beispiel geht er von aus, dass ohne den Lockdown es in Kanada 200 000 Covid-19-Todesfälle gegeben hätte, so wie frühere Modellberechnungen es vorhergesagt haben. (Zum 22.03.2021 waren es 22 716 Covid-19-Todesfälle.) Dann kommt er auf eine zusätzliche Zahl an nicht-verlorenen Lebensjahren von 1 735 580. Auch hier wäre der Kosten-/Nutzen-Quotient bei 3,6 (6 300 000 / 1 735 580) deutlich auf der Kosten-Seite! Allen resümiert, dass die Politik die veränderte Studienlage weitgehend ignoriert. „Mit Blick auf die Lockdowns hat die Politik weitgehend die Maßnahmen vom Frühjahr 2020 auch in diesem Jahr beibehalten und ignoriert was in der Zwischenzeit gelernt wurde.“ (D.W. Allen: “Covid Lockdown Cost/Benefits: A Critical Assessment of the Literature”, Department of Economics, Simon Fraser University, Burnaby, Canada, April 2021). Es sei hier angemerkt, dass es sich hierbei um eine Auswertung mit Fokus auf den wirtschaftlichen Schaden handelt. Jedoch ist es allgemein bekannte, dass die Gesundheit sehr stark an die Wirtschaft gekoppelt ist. Die Studie von Allen ist nicht peer-reviewed!

 

 30.05.2021

 

 

 

Hier möchte ich gesondert auf die Effektivität des Impfstoffes BNT162b2 von BioNTech und Pfizer eingehen. Es handelt sich um einen mRNA-Impfstoff, welcher ein optimiertes Spike-Protein (S) in voller Länge codiert. Diese mRNA ist ein eine Lipid-Nanopartikel-Formulierung (LNP) integriert, die die Aufnahme der mRNA in die Zielzelle steigert und sie vor extrazellulärem Abbau durch Nukleasen schützt. (Lutz J. “Unmodified mRNA in LNPs constitutes a competitive technology for prophylactic vaccines.” npj Vaccines 2. 2017). Wie ich in bereits in einem vorangegangenen Eintrag erklärte, wird die mRNA in der Zielzelle außerhalb des Zellkerns in den Ribosomen translatiert und das Spike-Protein synthetisiert. (Iavarone C, O’hagan DT, Yu D, Delahaye NF, Ulmer JB. “Mechanism of action of mRNA-based vaccines.” Expert review of vaccines. 2017;16(9):871-81.; Maruggi G, Zhang C, Li J, Ulmer JB, Yu D. “mRNA as a transformative technology for vaccine development to control infectious diseases.” Mol Ther. 2019;27(4):757-72.)